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Impacto de la pandemia de COVID-19 y el distanciamiento social en la salud mental de los pacientes afectados por reumatismo inflamatorio crónico (EMOPTION)

1 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Estudios recientes han destacado las consecuencias de la pandemia de COVID-19 y el distanciamiento social en la salud mental de las personas. El objetivo de este estudio es evaluar dichas consecuencias en una muestra de pacientes afectados de reumatismo crónico inflamatorio, teniendo en cuenta el conocido papel clave del estrés en el desarrollo de dichas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pandemias anteriores de H1N1 y SRAS-1, que requirieron confinamiento y cuarentena, han provocado la aparición de síntomas mentales como estrés, ansiedad, insomnio… El estudio francés COCONEL durante la pandemia de COVID ha demostrado el gran impacto psicológico de esta crisis en la población, provocando estrés y temores.

Los eventos estresantes de la vida son factores bien conocidos de la aparición o exacerbación de los reumatismos inflamatorios crónicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto psicológico de la pandemia de COVID-19 en pacientes afectados de reumatismo inflamatorio crónico (RIC).

Se realizará un estudio multicéntrico prospectivo de casos y controles en 212 pacientes con RIC versus 106 controles para comparar el nivel de estrés en cada grupo. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante cuestionarios electrónicos, así como información clínica clásica sobre la evolución de la CIR durante un período de seguimiento de 6 meses. También se realizará un estudio auxiliar en 100 pacientes para cuantificar los niveles séricos de citoquinas y determinar los perfiles transcriptómicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

259

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Francia
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para los casos:

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto (mayor de 18 años)
  • paciente afectado de un reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus sistémico, enfermedad de Still, esclerodermia…)
  • paciente sin ninguna dificultad de lenguaje
  • afiliado a un sistema de seguro de salud
  • y que aceptan participar en el estudio

Para los controles:

Criterios de inclusión:

  • paciente adulto (mayores de 18 años)
  • paciente afectado por una enfermedad musculoesquelética no inflamatoria o degenerativa durante el período de contención,
  • paciente sin ninguna dificultad de lenguaje,
  • afiliado a un sistema de seguro de salud,
  • y que aceptan participar en el estudio.

Para casos y controles:

Criterio de exclusión:

  • paciente embarazada o lactante
  • paciente psiquiátrico
  • paciente bajo tutela u otro régimen de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente afectado por un reumatismo inflamatorio crónico
paciente afectado por un reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus sistémico, enfermedad de Still, esclerodermia…),
Conductual: Cuestionario
Escala de Estrés Percibido de 14 ítems (PSS-14), Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (cuestionario PHQ-9), Cuestionario de Ansiedad del Inventario de Rasgos Estatales (cuestionario STAI), Escala de Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático (cuestionario PCL-S)
Biológico: muestra de sangre y muestra salival
10 ml de sangre total para sangre periférica y 2 ml de muestra de saliva. Solo para 100 casos.
Comparador activo: Control S
paciente afectado por una enfermedad musculoesquelética no inflamatoria o degenerativa durante el período de contención
Conductual: Cuestionario
Escala de Estrés Percibido de 14 ítems (PSS-14), Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (cuestionario PHQ-9), Cuestionario de Ansiedad del Inventario de Rasgos Estatales (cuestionario STAI), Escala de Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático (cuestionario PCL-S)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de estrés inicial según la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) a los 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 10 y 50 con valores más altos significan mayores dificultades para lidiar con el estrés
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes afectados por depresión según el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 0 y 27 con valores más altos significa mayor severidad de la depresión
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes afectados por síntomas de ansiedad según el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 20 y 80 con valores más altos significan niveles más altos de ansiedad
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Proporción de pacientes afectados por síntomas de trastorno de estrés postraumático según el cuestionario de escala de lista de verificación de trastorno de estrés postraumático (PCL-S)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 17 y 85 con valores más altos significa mayor intensidad del trastorno de estrés
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación de la evolución del consumo de tabaco en comparación con la pandemia pre-COVID19 (menos, igual o más)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación de la evolución del consumo de alcohol en comparación con la pandemia pre-COVID19 (menos, igual o más)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación de la evolución del consumo de drogas en comparación con la pandemia pre-COVID19 (menos, igual o más)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación de la continuación del cumplimiento de los tratamientos CIR en comparación con la pandemia pre-COVID19 (sin ninguna modificación, intensificación, disminución, suspensión).
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación de las puntuaciones de actividad del reumatismo inflamatorio crónico utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 0 y 100 mm con un valor más alto significa un valor más alto significa un nivel más alto de actividad de la enfermedad.
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación del impacto del diagnóstico de COVID-19 en el nivel de estrés según la Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 10 y 50 con valores más altos significan mayores dificultades para lidiar con el estrés
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Evaluación del impacto del diagnóstico de COVID-19 en la actividad del CIR mediante Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
que varía entre 0 y 100 mm con un valor más alto significa un valor más alto significa un nivel más alto de actividad de la enfermedad
En la inclusión (día 0), 3 meses y 6 meses después de la inclusión
Niveles de citocinas proinflamatorias en sueros de pacientes con CIR
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0) y 6 meses después de la inclusión
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), expresado en UI por mililitro.
En la inclusión (día 0) y 6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2020/36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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