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COVID-19 パンデミックと社会的距離が慢性炎症性リウマチ患者のメンタルヘルスに与える影響 (EMOPTION)

2023年3月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux
最近の研究では、COVID-19 のパンデミックと社会的距離が個人のメンタルヘルスに及ぼす影響が強調されています。 この研究の目的は、炎症性慢性リウマチに罹患した患者のサンプル内でこれらの結果を評価することであり、そのような疾患の設定におけるストレスのよく知られている重要な役割を考慮しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

封じ込めと検疫が必要だった以前の H1N1 および SRAS-1 パンデミックは、ストレス、不安、不眠症などの精神症状の出現をもたらしました… COVID パンデミック中のフランスの COCONEL 研究は、この危機が人々に大きな心理的影響を与えることを示しました。人口、ストレスと恐怖につながります。

ストレスの多いライフイベントは、慢性炎症性リウマチの発症または再燃のよく知られた要因です。 したがって、この研究の目的は、慢性炎症性リウマチ (CIR) 患者に対する COVID-19 パンデミックの心理的影響を評価することです。

各グループのストレスレベルを比較するために、212 人の CIR 患者と 106 人のコントロールに対してケースコントロール前向き多中心研究が実施されます。 患者から報告されたアウトカムは、電子アンケートと、6 か月の追跡期間中の CIR 進化に関する従来の臨床情報を使用して評価されます。 サイトカインの血清レベルを定量化し、トランスクリプトームプロファイルを決定するために、100人の患者に関する補助的な研究も実現されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil、フランス
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris、フランス
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ケースの場合:

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 慢性炎症性リウマチの患者 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、全身性狼瘡、スティル病、強皮症など)
  • 言語障害のない患者
  • 健康保険制度に加入
  • 研究への参加に同意する者

コントロールの場合:

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 封じ込め期間中に非炎症性または変性性筋骨格疾患に罹患した患者、
  • 言語障害のない患者
  • 健康保険制度に加入している、
  • および研究への参加に同意する者。

ケースとコントロールの場合:

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 精神病患者
  • 後見人またはその他の法的保護措置を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性炎症性リウマチ患者
慢性炎症性リウマチの患者 (関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、全身性狼瘡、スティル病、強皮症など)、
行動：アンケート
14 項目の知覚ストレス スケール (PSS-14)、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9 アンケート)、State Trait Inventory Anxiety アンケート (STAI アンケート)、Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S アンケート)
生物学的：血液サンプルと唾液サンプル
末梢血用の全血 10 ml と唾液サンプル 2 ml。 100ケース限定です。
アクティブコンパレータ：コントロール
封じ込め期間中に非炎症性または変性性筋骨格疾患に罹患した患者
行動：アンケート
14 項目の知覚ストレス スケール (PSS-14)、9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9 アンケート)、State Trait Inventory Anxiety アンケート (STAI アンケート)、Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S アンケート)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目の知覚ストレススケール（PSS-10）によるベースラインストレスレベルからの変化（包含後3か月および6か月）
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
10 から 50 の間で変化し、値が高いほどストレスに対処するのがより困難であることを意味します
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）によるうつ病患者の割合
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
値が 0 から 27 の間で変化し、値が大きいほどうつ病の重症度が高いことを意味します
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
State-Trait Anxiety Inventoryアンケートによると、不安症状の影響を受ける患者の割合
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
値が 20 から 80 の間で変動し、値が高いほど不安レベルが高いことを意味します
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
心的外傷後ストレス障害チェックリストスケール（PCL-S）アンケートによる、心的外傷後ストレス障害症状の影響を受けた患者の割合
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
17 から 85 の間で変動し、値が高いほどストレス障害の強度が高いことを意味します
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
COVID19パンデミック前と比較したタバコ消費の進化の評価（少ない、同じ、または多い）
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
COVID19パンデミック前と比較したアルコール消費の進化の評価（少ない、同じ、または多い）
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
COVID19パンデミック前と比較した薬物消費の進化の評価（少ない、同じ、または多い）
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
COVID19 パンデミック前と比較した CIR 治療コンプライアンス継続の評価 (修正、強化、縮小、中止なし)。
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
Visual Analog Scale（VAS）を用いた慢性炎症性リウマチ活動スコアの評価
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
これは 0 ～ 100 mm の間で変化し、値が大きいほど疾患の活動性が高いことを意味します。
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) による COVID-19 診断のストレス レベルへの影響の評価
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
10 から 50 の間で変化し、値が高いほどストレスに対処するのがより困難であることを意味します
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した CIR 活動に対する COVID-19 診断の影響の評価
時間枠：組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
0 ～ 100mm の間で変化する値が高いほど、値が高いほど疾患の活動性が高いことを意味します
組み入れ時（0日目）、組み入れ後3ヶ月、6ヶ月
CIR患者の血清中の炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：組み入れ時（0日目）および組み入れ後6か月
TNF-alpha、IL1、IL6、IL10、IL12、IL17、TGF-beta)、1 ミリリットルあたりの UI で表されます。
組み入れ時（0日目）および組み入れ後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

Societe Francaise de Rhumatologie

捜査官

  • 主任研究者：Thierry SCHAEVERBEKE, Prof、CHU Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2020/36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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