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COVID-19 팬데믹과 사회적 거리두기가 만성 염증성 류머티즘 환자의 정신 건강에 미치는 영향 (EMOPTION)

2023년 3월 1일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
최근 연구에서는 COVID-19 팬데믹과 사회적 거리두기가 개인의 정신 건강에 미치는 영향을 강조했습니다. 이 연구의 목적은 염증성 만성 류머티즘에 걸린 환자 샘플 내에서 그러한 질병의 설정에서 스트레스의 잘 알려진 주요 역할을 고려하여 이러한 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

봉쇄 및 검역이 필요한 이전 H1N1 및 SRAS-1 대유행은 스트레스, 불안, 불면증과 같은 정신 증상의 출현으로 이어졌습니다... COVID 대유행 동안 프랑스 COCONEL 연구는 이 위기가 스트레스와 두려움으로 이어지는 인구.

스트레스가 많은 생활 사건은 만성 염증성 류머티즘 발병 또는 발적의 잘 알려진 요인입니다. 따라서 이 연구의 목적은 COVID-19 대유행이 만성 염증성 류머티즘(CIR) 환자에게 미치는 심리적 영향을 평가하는 것입니다.

각 그룹의 스트레스 수준을 비교하기 위해 212명의 CIR 환자와 106명의 대조군에 대해 사례 대조군 전향적 다중심 연구를 수행할 것입니다. 환자가 보고한 결과는 6개월의 후속 조치 기간 동안 전자 설문지와 CIR 진화에 대한 고전적인 임상 정보를 사용하여 평가됩니다. 사이토카인 혈청 수준을 정량화하고 전사체 프로파일을 결정하기 위해 100명의 환자에 대한 보조 연구도 실현될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, 프랑스
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

경우:

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 만성 염증성 류머티즘(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 전신성 루푸스, 스틸병, 피부경화증…)을 앓고 있는 환자
  • 언어 장애가 없는 환자
  • 건강 보험 제도에 가입
  • 연구 참여에 동의한 사람

컨트롤:

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 격리 기간 동안 비염증성 또는 퇴행성 근골격계 질환을 앓은 환자,
  • 언어 장애가 없는 환자,
  • 건강 보험 시스템에 가입,
  • 연구 참여에 동의한 사람.

케이스 및 컨트롤의 경우:

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 정신과 환자
  • 후견 또는 기타 법적 보호 제도 하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 염증성 류머티즘에 걸린 환자
만성 염증성 류머티즘(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 전신성 루푸스, 스틸병, 피부경화증…)을 앓고 있는 환자,
행동: 설문지
14문항 Perceived Stress Scale(PSS-14), 9문항 Patient Health Questionnaire(PHQ-9 설문지), State Trait Inventory Anxiety 설문지(STAI 설문지), Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale(PCL-S 설문지)
생물학적: 혈액 샘플 및 타액 샘플
말초 혈액용 전혈 10ml 및 타액 샘플 2ml. 100가지 경우에만 가능합니다.
활성 비교기: 통제 수단
격리 기간 동안 비염증성 또는 퇴행성 근골격계 질환을 앓은 환자
행동: 설문지
14문항 Perceived Stress Scale(PSS-14), 9문항 Patient Health Questionnaire(PHQ-9 설문지), State Trait Inventory Anxiety 설문지(STAI 설문지), Post-traumatic Stress Disorder Checklist Scale(PCL-S 설문지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 후 3개월 및 6개월에 10개 항목의 스트레스 인지 척도(PSS-10)에 따른 기준선 스트레스 수준에서의 변화
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
10에서 50까지 다양하며 값이 높을수록 스트레스를 처리하기가 더 어렵다는 것을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 따른 우울증에 걸린 환자의 비율
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
0에서 27까지 다양하며 값이 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
State-Trait Anxiety Inventory 설문지에 따른 불안 증상의 영향을 받는 환자의 비율
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
20에서 80 사이로 다양하며 값이 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 척도(PCL-S) 설문지에 따른 외상 후 스트레스 장애 증상을 보이는 환자의 비율
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
17에서 85 사이에서 변화하는 값이 클수록 스트레스 장애의 강도가 더 강함을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
코로나19 이전 대유행과 비교한 담배 소비 진화 평가(적음, 동일 또는 초과)
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
코로나19 이전 대유행과 비교한 알코올 소비 추이 평가(적음, 동일 또는 초과)
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
코로나19 이전 대유행과 비교한 약물 소비 진화 평가(적음, 동일 또는 초과)
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
COVID19 이전 대유행과 비교하여 CIR 치료 준수 지속 평가(수정, 강화, 감소, 중단 없음).
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 만성 염증성 류머티즘 활동성 점수 평가
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
0에서 100mm 사이에서 변화하는 값이 클수록 값이 높을수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
10개 항목의 스트레스 인지 척도(PSS-10)에 따른 코로나19 진단이 스트레스 수준에 미치는 영향 평가
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
10에서 50까지 다양하며 값이 높을수록 스트레스를 처리하기가 더 어렵다는 것을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 COVID-19 진단이 CIR 활동에 미치는 영향 평가
기간: 포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
0에서 100mm 사이에서 변화하는 값이 클수록 값이 클수록 질병 활성도가 높음을 의미합니다.
포함 시(0일), 포함 후 3개월 및 6개월
CIR 환자의 혈청 내 전염증성 사이토카인 수준
기간: 포함 시(0일) 및 포함 후 6개월
TNF-알파, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-베타), 밀리리터당 UI로 표시됩니다.
포함 시(0일) 및 포함 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

협력자

Societe Francaise de Rhumatologie

수사관

  • 수석 연구원: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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