Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af COVID-19-pandemi og social afstandtagen på mental sundhed hos patienter, der er ramt af kronisk inflammatorisk gigt (EMOPTION)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Nylige undersøgelser har fremhævet konsekvenserne af COVID-19-pandemi og social distancering på individers mentale sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere disse konsekvenser inden for en prøve af inflammatorisk kronisk gigtramte patienter, under hensyntagen til den velkendte nøglerolle af stress i opbygningen af ​​sådanne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tidligere H1N1- og SRAS-1-pandemier, der krævede inddæmning og karantæne, har ført til fremkomsten af ​​mentale symptomer såsom stress, angst, søvnløshed... Det franske COCONEL-studie under COVID-pandemien har vist den store psykologiske indvirkning af denne krise på befolkningen, hvilket fører til stress og frygt.

Stressfulde livsbegivenheder er velkendte faktorer for kronisk inflammatorisk gigt, der opstår eller blusser op. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere den psykologiske indvirkning af COVID-19-pandemien på patienter, der er ramt af kronisk inflammatorisk gigt (CIR).

En case-kontrol prospektiv multicentrisk undersøgelse vil blive udført på 212 CIR-patienter versus 106 kontroller for at sammenligne stressniveauet i hver gruppe. Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer samt klassisk klinisk information om CIR-udvikling i løbet af en 6-måneders opfølgningsperiode. En supplerende undersøgelse på 100 patienter vil også blive realiseret for at kvantificere cytokinserumniveauer og bestemme transkriptomiske profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Frankrig
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Til sagerne:

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (alder over 18 år)
  • patient ramt af en kronisk inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, systemisk lupus, stillestående sygdom, sklerodermi...)
  • patient uden sprogvanskeligheder
  • tilsluttet et sygesikringssystem
  • og som accepterer at deltage i undersøgelsen

For kontroller:

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (alder over 18 år
  • patient ramt af en ikke-inflammatorisk eller degenerativ muskel-skeletsygdom i indeslutningsperioden,
  • patient uden sprogvanskeligheder,
  • tilsluttet et sygesikringssystem,
  • og som accepterer at deltage i undersøgelsen.

For sager og kontroller:

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende patient
  • psykiatrisk patient
  • patient under værgemål eller anden retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient ramt af en kronisk inflammatorisk gigt
patient ramt af en kronisk inflammatorisk gigt (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, systemisk lupus, stillestående sygdom, sklerodermi...),
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
14-element Perceived Stress Scale (PSS-14), 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9-spørgeskema), State Trait Inventory Anxiety-spørgeskema (STAI-spørgeskema), Post-traumatisk Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S spørgeskema)
Biologisk: blodprøve og spytprøve
10 ml fuldblod til perifert blod og 2 ml spytprøve. Kun for 100 tilfælde.
Aktiv komparator: Kontrolelementer
patient ramt af en ikke-inflammatorisk eller degenerativ muskel-skeletsygdom i indeslutningsperioden
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
14-element Perceived Stress Scale (PSS-14), 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9-spørgeskema), State Trait Inventory Anxiety-spørgeskema (STAI-spørgeskema), Post-traumatisk Stress Disorder Checklist Scale (PCL-S spørgeskema)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stressniveau i henhold til 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10) ved 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 10 og 50 med højere værdier betyder større vanskeligheder med at håndtere stress
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter ramt af depression ifølge 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 0 og 27 med højere værdier betyder større sværhedsgrad af depression
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Andel af patienter berørt af angstsymptomer ifølge State-Trait Anxiety Inventory spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 20 og 80 med højere værdier betyder højere niveauer af angst
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Andel af patienter berørt af posttraumatisk stresslidelse symptomer i henhold til posttraumatisk stresssyndrom Check-List Scale (PCL-S) spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 17 og 85 med højere værdier betyder større intensitet af stresslidelse
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af udviklingen af ​​tobaksforbrug sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (mindre, samme eller mere)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af alkoholforbrugets udvikling sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (mindre, samme eller mere)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af medicinforbrugets udvikling sammenlignet med pre-COVID19-pandemien (mindre, samme eller mere)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af CIR-behandlingens overensstemmelse fortsættelse sammenlignet med præ-COVID19-pandemien (uden nogen ændring, intensivering, formindskelse, seponering).
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af kronisk inflammatorisk gigtaktivitetsscore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 0 og 100 mm med højere værdi betyder højere værdi betyder højere niveau af sygdomsaktivitet.
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af virkningen af ​​COVID-19-diagnostik på stressniveauet i henhold til 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 10 og 50 med højere værdier betyder større vanskeligheder med at håndtere stress
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af virkningen af ​​COVID-19-diagnostik på CIR-aktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
der varierer mellem 0 og 100 mm med højere værdi betyder højere værdi betyder højere niveau af sygdomsaktivitet
Ved inklusion (dag 0), 3 måneder og 6 måneder efter inklusion
Niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i sera fra CIR-patienter
Tidsramme: Ved inklusion (dag 0) og 6 måneder efter inklusion
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), udtrykt i UI pr. milliliter.
Ved inklusion (dag 0) og 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Societe Francaise de Rhumatologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner