此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 大流行和社会距离对慢性炎症性风湿病患者心理健康的影响 (EMOPTION)

2023年3月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux
最近的研究强调了 COVID-19 大流行和社会疏远对个人心理健康的影响。 本研究的目的是评估受炎症性慢性风湿病影响的患者样本中的这些后果，同时考虑到众所周知的压力在此类疾病形成中的关键作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

以往需要遏制和隔离的H1N1和SRAS-1大流行导致出现压力、焦虑、失眠等精神症状……人口，导致压力和恐惧。

压力大的生活事件是慢性炎症性风湿病形成或发作的众所周知的因素。 因此，本研究的目的是评估 COVID-19 大流行对慢性炎症性风湿病 (CIR) 患者的心理影响。

将对 212 名 CIR 患者和 106 名对照者进行病例对照前瞻性多中心研究，以比较每组的压力水平。 在 6 个月的随访期间，将使用电子问卷以及关于 CIR 演变的经典临床信息来评估患者报告的结果。 还将实现对 100 名患者的辅助研究，以量化细胞因子血清水平并确定转录组学概况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

259

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil、法国
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier、法国
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris、法国
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Étienne、法国
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

对于案例：

纳入标准：

  • 成年患者（18岁以上）
  • 患有慢性炎症性风湿病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、系统性狼疮、Still 病、硬皮病……）的患者
  • 无任何语言障碍的患者
  • 加入健康保险系统
  • 谁同意参加研究

对于控件：

纳入标准：

  • 成年患者（18 岁以上
  • 在收容期间患有非炎症性或退行性肌肉骨骼疾病的患者，
  • 没有任何语言障碍的患者，
  • 隶属于健康保险系统，
  • 谁同意参加研究。

对于病例和对照：

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 精神病人
  • 处于监护或其他法律保护制度下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有慢性炎症性风湿病的患者
患有慢性炎症性风湿病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、系统性狼疮、Still 病、硬皮病……）的患者，
行为的：调查问卷
14项感知压力量表（PSS-14）、9项患者健康问卷（PHQ-9问卷）、状态特质清单焦虑问卷（STAI问卷）、创伤后应激障碍量表（PCL-S问卷）
生物：血液样本和唾液样本
外周血 10 毫升全血和 2 毫升唾液样本。 仅限 100 个案例。
有源比较器：控件
收容期间患有非炎症性或退行性肌肉骨骼疾病的患者
行为的：调查问卷
14项感知压力量表（PSS-14）、9项患者健康问卷（PHQ-9问卷）、状态特质清单焦虑问卷（STAI问卷）、创伤后应激障碍量表（PCL-S问卷）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 10 项感知压力量表 (PSS-10) 在纳入后 3 个月和 6 个月时基线压力水平的变化
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 10 到 50 之间变化，值越高意味着应对压力的难度越大
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 9 项患者健康问卷 (PHQ-9)，抑郁症患者的比例
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 0 到 27 之间变化，值越高意味着抑郁的严重程度越高
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
根据状态-特质焦虑量表问卷，受焦虑症状影响的患者比例
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 20 到 80 之间变化，值越高意味着焦虑程度越高
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
根据创伤后应激障碍检查表量表 (PCL-S) 问卷调查受创伤后应激障碍症状影响的患者比例
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 17 和 85 之间变化，值越高意味着应激障碍的强度越大
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
与 COVID19 大流行前相比，烟草消费演变的评估（更少、相同或更多）
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
与 COVID19 大流行前相比，酒精消费演变的评估（更少、相同或更多）
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
与 COVID19 大流行前相比，药物消费演变的评估（更少、相同或更多）
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
与 COVID19 大流行前相比，CIR 治疗依从性持续评估（没有任何修改、强化、减少、停止）。
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估慢性炎症性风湿病活动评分
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 0 到 100 毫米之间变化，值越高意味着疾病活动水平越高。
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
根据 10 项感知压力量表 (PSS-10) 评估 COVID-19 诊断对压力水平的影响
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 10 到 50 之间变化，值越高意味着应对压力的难度越大
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估 COVID-19 诊断对 CIR 活动的影响
大体时间：纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
在 0 和 100 毫米之间变化，值越高意味着疾病活动水平越高
纳入时（第 0 天）、纳入后 3 个月和 6 个月
CIR 患者血清中促炎细胞因子的水平
大体时间：纳入时（第 0 天）和纳入后 6 个月
TNF-α、IL1、IL6、IL10、IL12、IL17、TGF-β），以每毫升 UI 表示。
纳入时（第 0 天）和纳入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

合作者

Societe Francaise de Rhumatologie

调查人员

  • 首席研究员：Thierry SCHAEVERBEKE, Prof、CHU Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2020/36

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

调查问卷的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅