Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-pandemian ja sosiaalisen etäisyyden vaikutus kroonisesta tulehduksellisesta reumatismista kärsivien potilaiden mielenterveyteen (EMOPTION)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet COVID-19-pandemian ja sosiaalisen etäisyyden seurauksia yksilöiden mielenterveyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näitä seurauksia tulehdukselliseen krooniseen reumaan sairastuneiden potilaiden otokseen ottaen huomioon stressin tunnettu avainrooli tällaisten sairauksien muodostumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat H1N1- ja SRAS-1-pandemiat, jotka vaativat eristämistä ja karanteenia, ovat johtaneet henkisten oireiden, kuten stressin, ahdistuneisuuden, unettomuuden, syntymiseen… Ranskalainen COCONEL-tutkimus COVID-pandemian aikana on osoittanut tämän kriisin suuren psykologisen vaikutuksen aiheuttaa stressiä ja pelkoja.

Stressaavat elämäntapahtumat ovat tunnettuja tekijöitä kroonisen tulehduksellisen reuman muodostumiseen tai pahenemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida COVID-19-pandemian psykologisia vaikutuksia krooniseen tulehdukselliseen reumaan (CIR) sairastuneisiin potilaisiin.

Tapauskontrollien prospektiivinen monikeskustutkimus suoritetaan 212 CIR-potilaalle verrattuna 106 verrokkiin kunkin ryhmän stressitason vertaamiseksi. Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan käyttämällä sähköisiä kyselylomakkeita sekä klassisia kliinisiä tietoja CIR-evoluutiosta 6 kuukauden seurantajakson aikana. Lisäksi toteutetaan lisätutkimus 100 potilaalla sytokiinien seerumipitoisuuksien määrittämiseksi ja transkriptomisten profiilien määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Ranska
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Ranska
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tapauksia varten:

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas (yli 18-vuotias)
  • potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen reuma (nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus, Still-sairaus, skleroderma…)
  • potilas ilman kielivaikeuksia
  • kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään
  • ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Ohjauksille:

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas (yli 18-vuotias
  • potilas, jolla on ei-tulehduksellinen tai rappeuttava tuki- ja liikuntaelinsairaus rajoitusjakson aikana,
  • potilas ilman kielivaikeuksia,
  • kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään,
  • ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Tapauksille ja ohjauksille:

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä potilas
  • psykiatrinen potilas
  • holhouksen tai muun laillisen suojan alainen potilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen reuma
potilas, jolla on krooninen tulehduksellinen reuma (nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus, Still-sairaus, skleroderma…),
Käyttäytyminen: Kyselylomake
14-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-14), 9-kohtainen potilaan terveyskysely (PHQ-9-kysely), valtion piirteiden inventointi ahdistuneisuuskysely (STAI-kysely), posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-asteikko (PCL-S-kysely)
Biologinen: verinäyte ja sylkinäyte
10 ml kokoverta perifeeristä verta ja 2 ml sylkinäytettä. Vain 100 tapaukseen.
Active Comparator: Säätimet
potilas, jolla on ei-tulehduksellinen tai rappeuttava tuki- ja liikuntaelinsairaus rajoitusjakson aikana
Käyttäytyminen: Kyselylomake
14-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-14), 9-kohtainen potilaan terveyskysely (PHQ-9-kysely), valtion piirteiden inventointi ahdistuneisuuskysely (STAI-kysely), posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-asteikko (PCL-S-kysely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusstressitasosta 10-kohtaisen koettu stressiasteikon (PSS-10) mukaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 10 ja 50 korkeampien arvojen kanssa tarkoittaa suurempia vaikeuksia käsitellä stressiä
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksesta kärsineiden potilaiden osuus 9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) mukaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 0 ja 27, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Ahdistuneisuusoireista kärsivien potilaiden osuus State-Trait Anxiety Inventory -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 20 ja 80, ja korkeammat arvot tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön oireista kärsineiden potilaiden osuus Post-traumaattisen stressihäiriön tarkistuslista-asteikon (PCL-S) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 17 ja 85, ja korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa stressihäiriön intensiteettiä
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvio tupakan kulutuksen kehityksestä verrattuna COVID19-pandemiaa edeltävään aikaan (vähemmän, saman verran tai enemmän)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvio alkoholin kulutuksen kehityksestä verrattuna COVID19-pandemiaa edeltävään aikaan (vähemmän, saman verran tai enemmän)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvio huumeiden kulutuksen kehityksestä verrattuna COVID19-pandemiaa edeltävään aikaan (vähemmän, saman verran tai enemmän)
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvio CIR-hoitojen noudattamisen jatkumisesta verrattuna COVID19-pandemiaa edeltävään aikaan (ilman muutoksia, tehostamista, vähentämistä, lopettamista).
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kroonisen tulehduksellisen reuman aktiivisuuspisteiden arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 0 ja 100 mm korkeammalla arvolla keskiarvo korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvio COVID-19-diagnoosin vaikutuksesta stressitasoon 10-kohteen koetun stressiasteikon (PSS-10) mukaan
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 10 ja 50 korkeampien arvojen kanssa tarkoittaa suurempia vaikeuksia käsitellä stressiä
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Arvio COVID-19-diagnoosin vaikutuksesta CIR-aktiivisuuteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
joka vaihtelee välillä 0 ja 100 mm korkeammalla arvolla keskiarvo korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa taudin aktiivisuutta
Mukaanoton yhteydessä (päivä 0), 3 kuukautta ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Proinflammatoristen sytokiinien tasot CIR-potilaiden seerumeissa
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), ilmaistuna UI:na millilitraa kohti.
Sisällyttämisen yhteydessä (päivä 0) ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Societe Francaise de Rhumatologie

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa