Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пандемии COVID-19 и социального дистанцирования на психическое здоровье пациентов с хроническим воспалительным ревматизмом (EMOPTION)

4 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Недавние исследования выявили последствия пандемии COVID-19 и социального дистанцирования для психического здоровья людей. Целью данного исследования является оценка этих последствий в выборке пациентов с воспалительным хроническим ревматизмом, принимая во внимание хорошо известную ключевую роль стресса в развитии таких заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие пандемии H1N1 и SRAS-1, которые требовали сдерживания и карантина, привели к появлению психических симптомов, таких как стресс, тревога, бессонница… Французское исследование COCONEL во время пандемии COVID показало серьезное психологическое воздействие этого кризиса на населения, что приводит к стрессу и страхам.

Стрессовые жизненные события являются хорошо известными факторами возникновения или обострения хронического воспалительного ревматизма. Таким образом, целью данного исследования является оценка психологического воздействия пандемии COVID-19 на пациентов, страдающих хроническим воспалительным ревматизмом (ХВР).

Проспективное многоцентровое исследование случай-контроль будет проведено на 212 пациентах с CIR по сравнению с 106 контрольными пациентами для сравнения уровня стресса в каждой группе. Исходы, сообщаемые пациентами, будут оцениваться с использованием электронных анкет, а также классической клинической информации об эволюции CIR в течение 6-месячного периода наблюдения. Также будет проведено дополнительное исследование на 100 пациентах для количественного определения уровней цитокинов в сыворотке и определения транскриптомных профилей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Франция
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для случаев:

Критерии включения:

  • взрослый пациент (возраст старше 18 лет)
  • пациент, страдающий хроническим воспалительным ревматизмом (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит, системная красная волчанка, болезнь Стилла, склеродермия…)
  • пациент без каких-либо языковых трудностей
  • входит в систему медицинского страхования
  • и кто согласен участвовать в исследовании

Для элементов управления:

Критерии включения:

  • взрослый пациент (возраст старше 18 лет)
  • пациент, страдающий невоспалительным или дегенеративным заболеванием опорно-двигательного аппарата в течение периода сдерживания,
  • пациент без каких-либо языковых трудностей,
  • входит в систему медицинского страхования,
  • и которые согласны участвовать в исследовании.

Для корпусов и элементов управления:

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая пациентка
  • психиатрический пациент
  • пациент, находящийся под опекой или иным режимом правовой защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с хроническим воспалительным ревматизмом
пациенты, страдающие хроническим воспалительным ревматизмом (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, псориатический артрит, системная красная волчанка, болезнь Стилла, склеродермия…),
Поведенческий: Анкета
Шкала воспринимаемого стресса из 14 пунктов (PSS-14), Опросник состояния здоровья пациента из 9 пунктов (вопросник PHQ-9), Опросник состояния тревоги и состояния (вопросник STAI), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (вопросник PCL-S)
Биологический: образец крови и образец слюны
10 мл цельной крови для периферической крови и 2 мл образца слюны. Только для 100 случаев.
Активный компаратор: Элементы управления
пациент, страдающий невоспалительным или дегенеративным заболеванием опорно-двигательного аппарата в течение периода изоляции
Поведенческий: Анкета
Шкала воспринимаемого стресса из 14 пунктов (PSS-14), Опросник состояния здоровья пациента из 9 пунктов (вопросник PHQ-9), Опросник состояния тревоги и состояния (вопросник STAI), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (вопросник PCL-S)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса в соответствии с 10-пунктовой шкалой воспринимаемого стресса (PSS-10) через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 10 до 50, при этом более высокие значения означают большие трудности в борьбе со стрессом
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, страдающих депрессией, согласно опроснику здоровья пациентов из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 0 до 27, при этом более высокие значения означают большую тяжесть депрессии
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Доля пациентов, страдающих симптомами тревоги, согласно опроснику State-Trait Anxiety Inventory Inventory Inventory Inventory Inventory
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 20 до 80, при этом более высокие значения означают более высокий уровень тревожности.
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Доля пациентов, страдающих симптомами посттравматического стрессового расстройства, согласно опроснику контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-S)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 17 до 85, причем более высокие значения означают большую интенсивность стрессового расстройства.
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка эволюции потребления табака по сравнению с периодом до пандемии COVID-19 (меньше, столько же или больше)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка эволюции потребления алкоголя по сравнению с периодом до пандемии COVID-19 (меньше, столько же или больше)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка эволюции потребления наркотиков по сравнению с периодом до пандемии COVID-19 (меньше, столько же или больше)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка продолжения соблюдения режима лечения CIR по сравнению с периодом до пандемии COVID-19 (без каких-либо модификаций, интенсификации, ослабления, прекращения).
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка активности хронического воспалительного ревматизма с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 0 до 100 мм, при этом более высокое значение означает, что более высокое значение означает более высокий уровень активности заболевания.
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка влияния диагностики COVID-19 на уровень стресса по 10-балльной шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 10 до 50, при этом более высокие значения означают большие трудности в борьбе со стрессом
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Оценка влияния диагностики COVID-19 на активность CIR с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
который варьируется от 0 до 100 мм, при этом более высокое значение означает, что более высокое значение означает более высокий уровень активности заболевания
При включении (день 0), через 3 месяца и 6 месяцев после включения
Уровни провоспалительных цитокинов в сыворотке крови больных ХИР
Временное ограничение: При включении (день 0) и через 6 месяцев после включения
TNF-альфа, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-бета), выраженные в МЕ на миллилитр.
При включении (день 0) и через 6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Societe Francaise de Rhumatologie

Следователи

  • Главный следователь: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться