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Impact de la pandémie de COVID-19 et de la distanciation sociale sur la santé mentale des patients atteints de rhumatisme inflammatoire chronique (EMOPTION)

4 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Des études récentes ont mis en évidence les conséquences de la pandémie de COVID-19 et de la distanciation sociale sur la santé mentale des individus. L'objectif de cette étude est d'évaluer ces conséquences au sein d'un échantillon de patients atteints de rhumatismes chroniques inflammatoires, en tenant compte du rôle clé bien connu du stress dans le déclenchement de telles maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les précédentes pandémies H1N1 et SRAS-1, qui ont nécessité confinement et quarantaine, ont entraîné l'apparition de symptômes mentaux tels que le stress, l'anxiété, l'insomnie… L'étude française COCONEL pendant la pandémie COVID a montré l'impact psychologique majeur de cette crise sur la population, entraînant stress et peurs.

Les événements stressants de la vie sont des facteurs bien connus d'installation ou de poussée de rhumatismes inflammatoires chroniques. Le but de cette étude est donc d'évaluer l'impact psychologique de la pandémie de COVID-19 sur les patients atteints de rhumatisme inflammatoire chronique (CIR).

Une étude prospective multicentrique cas-témoin sera réalisée sur 212 patients CIR versus 106 témoins afin de comparer le niveau de stress dans chaque groupe. Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide de questionnaires électroniques, ainsi que des informations cliniques classiques sur l'évolution du CIR au cours d'une période de suivi de 6 mois. Une étude ancillaire sur 100 patients sera également réalisée pour quantifier les taux sériques de cytokines et déterminer les profils transcriptomiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, France
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, France
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, France
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, France
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour les cas :

Critère d'intégration:

  • patient adulte (âgé de plus de 18 ans)
  • patient atteint d'un rhumatisme inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, lupus systémique, maladie de Still, sclérodermie…)
  • patient sans aucune difficulté de langage
  • affilié à un système d'assurance maladie
  • et qui acceptent de participer à l'étude

Pour les contrôles :

Critère d'intégration:

  • patient adulte (âgé de plus de 18 ans
  • patient atteint d'une maladie musculo-squelettique non inflammatoire ou dégénérative pendant la période de confinement,
  • patient sans aucune difficulté de langage,
  • affilié à un système d'assurance maladie,
  • et qui acceptent de participer à l'étude.

Pour les cas et contrôles :

Critère d'exclusion:

  • patiente enceinte ou allaitante
  • patient psychiatrique
  • patient sous tutelle ou sous un autre régime de protection légale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint d'un rhumatisme inflammatoire chronique
patient atteint d'un rhumatisme inflammatoire chronique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, lupus systémique, maladie de Still, sclérodermie…),
Comportemental: Questionnaire
Échelle de stress perçu à 14 éléments (PSS-14), Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (questionnaire PHQ-9), Questionnaire sur l'anxiété de l'inventaire des traits d'état (questionnaire STAI), Échelle de liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (questionnaire PCL-S)
Biologique: échantillon de sang et échantillon salivaire
10 ml de sang total pour le sang périphérique et 2 ml d'échantillon de salive. Seulement pour 100 cas.
Comparateur actif: Les contrôles
patient atteint d'une maladie musculo-squelettique non inflammatoire ou dégénérative pendant la période de confinement
Comportemental: Questionnaire
Échelle de stress perçu à 14 éléments (PSS-14), Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (questionnaire PHQ-9), Questionnaire sur l'anxiété de l'inventaire des traits d'état (questionnaire STAI), Échelle de liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (questionnaire PCL-S)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de stress de base selon l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10) à 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 10 et 50 avec des valeurs plus élevées signifient de plus grandes difficultés à gérer le stress
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients touchés par la dépression selon le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 0 et 27 avec des valeurs plus élevées signifient une plus grande sévérité de la dépression
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Proportion de patients affectés par des symptômes anxieux selon le questionnaire State-Trait Anxiety Inventory
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 20 et 80 avec des valeurs plus élevées signifient des niveaux d'anxiété plus élevés
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Proportion de patients touchés par les symptômes du trouble de stress post-traumatique selon le questionnaire PCL-S (Post-traumatic stress trouble Check-List Scale)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 17 et 85 avec des valeurs plus élevées signifient une plus grande intensité du trouble de stress
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'évolution de la consommation de tabac par rapport à la pandémie pré-COVID19 (moins, pareil ou plus)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'évolution de la consommation d'alcool par rapport à la pandémie pré-COVID19 (moins, pareil ou plus)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'évolution de la consommation de médicaments par rapport à la pandémie pré-COVID19 (moins, pareil ou plus)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de la poursuite de l'observance des traitements CIR par rapport à la pandémie pré-COVID19 (sans aucune modification, intensification, diminution, arrêt).
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation des scores d'activité des rhumatismes inflammatoires chroniques à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 0 et 100 mm avec une valeur plus élevée signifie une valeur plus élevée signifie un niveau plus élevé d'activité de la maladie.
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'impact du diagnostic COVID-19 sur le niveau de stress selon l'échelle de stress perçu en 10 points (PSS-10)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 10 et 50 avec des valeurs plus élevées signifient de plus grandes difficultés à gérer le stress
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'impact du diagnostic COVID-19 sur l'activité CIR à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
qui varie entre 0 et 100 mm avec une valeur plus élevée signifie une valeur plus élevée signifie un niveau plus élevé d'activité de la maladie
A l'inclusion (jour 0), 3 mois et 6 mois après l'inclusion
Niveaux de cytokines pro-inflammatoires dans les sérums de patients CIR
Délai: A l'inclusion (jour 0) et 6 mois après l'inclusion
TNF-alpha, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), exprimé en UI par millilitre.
A l'inclusion (jour 0) et 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Societe Francaise de Rhumatologie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

15 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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