Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pandemii COVID-19 i dystansu społecznego na zdrowie psychiczne pacjentów dotkniętych przewlekłym reumatyzmem zapalnym (EMOPTION)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Ostatnie badania zwróciły uwagę na konsekwencje pandemii COVID-19 i dystansu społecznego dla zdrowia psychicznego jednostek. Celem tego badania jest ocena tych konsekwencji w próbie pacjentów z przewlekłym reumatyzmem zapalnym, biorąc pod uwagę dobrze znaną kluczową rolę stresu w powstawaniu takich chorób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie pandemie H1N1 i SRAS-1, które wymagały ograniczenia i kwarantanny, doprowadziły do ​​pojawienia się objawów psychicznych, takich jak stres, niepokój, bezsenność… Francuskie badanie COCONEL podczas pandemii COVID wykazało duży psychologiczny wpływ tego kryzysu na ludności, co prowadzi do stresu i lęków.

Stresujące wydarzenia życiowe są dobrze znanymi czynnikami powstawania lub zaostrzenia przewlekłych reumatyzmów zapalnych. Celem tego badania jest zatem ocena psychologicznego wpływu pandemii COVID-19 na pacjentów dotkniętych przewlekłym reumatyzmem zapalnym (CIR).

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na 212 pacjentach z CIR w porównaniu ze 106 osobami z grupy kontrolnej w celu porównania poziomu stresu w każdej grupie. Zgłoszone przez pacjentów wyniki zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy elektronicznych, a także klasycznych informacji klinicznych dotyczących ewolucji CIR podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Przeprowadzone zostanie również badanie pomocnicze na 100 pacjentach w celu ilościowego określenia poziomów cytokin w surowicy i określenia profili transkryptomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Francja
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Francja
        • AP-HP - Hôpital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla przypadków:

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły (wiek powyżej 18 lat)
  • pacjent dotknięty przewlekłym reumatyzmem zapalnym (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń układowy, choroba martwa, twardzina skóry…)
  • pacjent bez trudności językowych
  • zrzeszonych w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
  • i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Dla kontroli:

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent dorosły (wiek powyżej 18 lat ol
  • pacjent dotknięty niezapalną lub zwyrodnieniową chorobą układu mięśniowo-szkieletowego w okresie przechowania,
  • pacjent bez trudności językowych,
  • przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego,
  • i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

W przypadku spraw i kontroli:

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • pacjent psychiatryczny
  • pacjent objęty kuratelą lub innym reżimem ochrony prawnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent dotknięty przewlekłym reumatyzmem zapalnym
pacjent dotknięty przewlekłym reumatyzmem zapalnym (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń układowy, choroba martwa, twardzina skóry…),
Behawioralne: Ankieta
14-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-14), 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (kwestionariusz PHQ-9), Kwestionariusz Inwentarza Stanu Cech Lęku (kwestionariusz STAI), Skala Kontrolna Zespołu Stresu Pourazowego (kwestionariusz PCL-S)
Biologiczny: próbka krwi i próbka śliny
10 ml pełnej krwi dla krwi obwodowej i 2 ml próbki śliny. Tylko na 100 przypadków.
Aktywny komparator: Sterownica
pacjent dotknięty niezapalną lub zwyrodnieniową chorobą układu mięśniowo-szkieletowego w okresie przechowania
Behawioralne: Ankieta
14-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-14), 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (kwestionariusz PHQ-9), Kwestionariusz Inwentarza Stanu Cech Lęku (kwestionariusz STAI), Skala Kontrolna Zespołu Stresu Pourazowego (kwestionariusz PCL-S)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu stresu wyjściowego zgodnie z 10-itemową Skalą Odczuwanego Stresu (PSS-10) po 3 miesiącach i 6 miesiącach po włączeniu
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
które waha się między 10 a 50, a wyższe wartości oznaczają większe trudności w radzeniu sobie ze stresem
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów dotkniętych depresją według 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
która waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wartości oznaczają większe nasilenie depresji
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów dotkniętych objawami lękowymi według kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
która waha się między 20 a 80, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom lęku
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Odsetek pacjentów dotkniętych objawami zespołu stresu pourazowego według kwestionariusza skali PCL-S zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
która waha się między 17 a 85, przy czym wyższe wartości oznaczają większe nasilenie zaburzeń stresowych
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena ewolucji konsumpcji tytoniu w porównaniu z pandemią sprzed COVID-19 (mniej, tyle samo lub więcej)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena ewolucji spożycia alkoholu w porównaniu z pandemią sprzed COVID-19 (mniej, tyle samo lub więcej)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena ewolucji konsumpcji narkotyków w porównaniu z pandemią sprzed COVID-19 (mniej, tyle samo lub więcej)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena kontynuacji przestrzegania zaleceń CIR w porównaniu do stanu sprzed pandemii COVID19 (bez modyfikacji, nasilenia, osłabienia, odstawienia).
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena aktywności przewlekłego reumatyzmu zapalnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
która waha się między 0 a 100 mm, przy czym wyższa wartość średnia wyższa wartość oznacza wyższy poziom aktywności choroby.
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena wpływu diagnostyki COVID-19 na poziom stresu według 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
które waha się między 10 a 50, a wyższe wartości oznaczają większe trudności w radzeniu sobie ze stresem
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena wpływu diagnostyki COVID-19 na aktywność CIR za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
która waha się między 0 a 100 mm, przy czym wyższa wartość średnia wyższa wartość oznacza wyższy poziom aktywności choroby
W momencie włączenia (dzień 0), 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu
Poziomy cytokin prozapalnych w surowicach pacjentów z CIR
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0) i 6 miesięcy po włączeniu
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), wyrażone w UI na mililitr.
W momencie włączenia (dzień 0) i 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Societe Francaise de Rhumatologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj