Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19 pandemie en social distancing op de geestelijke gezondheid van patiënten met chronische inflammatoire reuma (EMOPTION)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Recente studies hebben de gevolgen van de COVID-19-pandemie en sociale afstandelijkheid op de geestelijke gezondheid van individuen benadrukt. Het doel van deze studie is om die gevolgen te evalueren binnen een steekproef van patiënten met inflammatoire chronische reuma, rekening houdend met de bekende sleutelrol van stress bij het ontstaan ​​van dergelijke ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vorige H1N1- en SRAS-1-pandemieën, die insluiting en quarantaine vereisten, hebben geleid tot de opkomst van mentale symptomen zoals stress, angst, slapeloosheid... De Franse COCONEL-studie tijdens de COVID-pandemie heeft de grote psychologische impact van deze crisis op de bevolking, wat leidt tot stress en angsten.

Stressvolle levensgebeurtenissen zijn bekende factoren van het ontstaan ​​of opflakkeren van chronische inflammatoire reuma. Het doel van deze studie is daarom om de psychologische impact van de COVID-19-pandemie op patiënten met chronische inflammatoire reuma (CIR) te evalueren.

Een case-control prospectieve multicentrische studie zal worden uitgevoerd op 212 CIR-patiënten versus 106 controles om het stressniveau in elke groep te vergelijken. Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van elektronische vragenlijsten, evenals klassieke klinische informatie over CIR-evolutie gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Er zal ook een aanvullende studie bij 100 patiënten worden uitgevoerd om de cytokineserumspiegels te kwantificeren en transcriptomische profielen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Frankrijk
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Voor de gevallen:

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar)
  • patiënt met chronische inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus, ziekte van Still, sclerodermie...)
  • patiënt zonder taalproblemen
  • aangesloten bij een zorgverzekering
  • en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Voor controles:

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt (ouder dan 18 jaar ol
  • patiënt getroffen door een niet-inflammatoire of degeneratieve musculo-skeletale aandoening tijdens de inperkingsperiode,
  • geduldig zonder taalproblemen,
  • aangesloten bij een zorgverzekering,
  • en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Voor gevallen en controles:

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende patiënt
  • psychiatrische patiënt
  • patiënt onder voogdij of een ander wettelijk beschermingsregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt getroffen door een chronische ontstekingsreuma
patiënt met chronische inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus, ziekte van Still, sclerodermie...),
Gedragsmatig: Vragenlijst
14-item Perceptioned Stress Scale (PSS-14), 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9 vragenlijst), State Trait Inventory Angst vragenlijst (STAI vragenlijst), Posttraumatische Stress Stoornis Checklist Schaal (PCL-S vragenlijst)
Biologisch: bloedmonster en speekselmonster
10 ml volbloed voor perifeer bloed en 2 ml speekselmonster. Slechts voor 100 gevallen.
Actieve vergelijker: Controles
patiënt die tijdens de inperkingsperiode is getroffen door een niet-inflammatoire of degeneratieve aandoening van het bewegingsapparaat
Gedragsmatig: Vragenlijst
14-item Perceptioned Stress Scale (PSS-14), 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9 vragenlijst), State Trait Inventory Angst vragenlijst (STAI vragenlijst), Posttraumatische Stress Stoornis Checklist Schaal (PCL-S vragenlijst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het basislijnstressniveau volgens de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10) op 3 maanden en 6 maanden na opname
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
dat varieert tussen 10 en 50, waarbij hogere waarden betekenen dat het moeilijker is om met stress om te gaan
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met depressie volgens de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
dat varieert tussen 0 en 27, waarbij hogere waarden een grotere ernst van de depressie betekenen
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Percentage patiënten met angstsymptomen volgens de State-Trait Anxiety Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
dat varieert tussen 20 en 80, waarbij hogere waarden hogere niveaus van angst betekenen
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Percentage patiënten met symptomen van posttraumatische stressstoornis volgens de vragenlijst Posttraumatische stressstoornis Check-List Scale (PCL-S)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
dat varieert tussen 17 en 85, waarbij hogere waarden een grotere intensiteit van de stressstoornis betekenen
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van de evolutie van het tabaksgebruik in vergelijking met de pre-COVID19-pandemie (minder, hetzelfde of meer)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van de evolutie van het alcoholgebruik in vergelijking met de pre-COVID19-pandemie (minder, hetzelfde of meer)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van de evolutie van het drugsgebruik in vergelijking met de pre-COVID19-pandemie (minder, hetzelfde of meer)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van de voortzetting van de naleving van CIR-behandelingen in vergelijking met de pre-COVID19-pandemie (zonder enige wijziging, intensivering, vermindering, stopzetting).
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van activiteitsscores voor chronische inflammatoire reuma met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
die varieert tussen 0 en 100 mm, met een hogere waarde betekent een hogere waarde een hoger niveau van ziekteactiviteit.
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van de impact van COVID-19-diagnostiek op het stressniveau volgens de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
dat varieert tussen 10 en 50, waarbij hogere waarden betekenen dat het moeilijker is om met stress om te gaan
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Evaluatie van de impact van COVID-19-diagnostiek op CIR-activiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
die varieert tussen 0 en 100 mm met een hogere waarde betekent een hogere waarde een hoger niveau van ziekteactiviteit
Bij opname (dag 0), 3 maanden en 6 maanden na opname
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines in sera van CIR-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0) en 6 maanden na opname
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-bèta), uitgedrukt in UI per milliliter.
Bij opname (dag 0) en 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Societe Francaise de Rhumatologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren