Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della pandemia di COVID-19 e del distanziamento sociale sulla salute mentale dei pazienti affetti da reumatismi infiammatori cronici (EMOPTION)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Recenti studi hanno evidenziato le conseguenze della pandemia di COVID-19 e del distanziamento sociale sulla salute mentale degli individui. Lo scopo di questo studio è quello di valutare tali conseguenze all'interno di un campione di pazienti affetti da reumatismi cronici infiammatori, tenendo conto del ben noto ruolo chiave dello stress nell'instaurarsi di tali patologie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le precedenti pandemie H1N1 e SRAS-1, che hanno richiesto il contenimento e la quarantena, hanno portato alla comparsa di sintomi mentali come stress, ansia, insonnia... Lo studio francese COCONEL durante la pandemia COVID ha mostrato il grande impatto psicologico di questa crisi su popolazione, causando stress e paure.

Gli eventi di vita stressanti sono ben noti fattori di reumatismi infiammatori cronici che si instaurano o si riacutizzano. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare l'impatto psicologico della pandemia di COVID-19 sui pazienti affetti da reumatismo infiammatorio cronico (CIR).

Verrà eseguito uno studio multicentrico prospettico caso-controllo su 212 pazienti CIR rispetto a 106 controlli per confrontare il livello di stress in ciascun gruppo. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati, utilizzando questionari elettronici, nonché informazioni cliniche classiche sull'evoluzione del CIR durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Sarà inoltre realizzato uno studio accessorio su 100 pazienti per quantificare i livelli sierici di citochine e determinare i profili trascrittomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de rhumatologie
      • Créteil, Francia
        • AP-HP - Hopital Henri Mondor - service de rhumatologie
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Service de rhumatologie
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - service de rhumatologie
      • Paris, Francia
        • AP-HP - Hopital Cochin - service de rhumatologie
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne - service de rhumatologie
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - service de rhumatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per i casi:

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto (età superiore a 18 anni)
  • paziente affetto da un reumatismo infiammatorio cronico (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus sistemico, malattia di Still, sclerodermia…)
  • paziente senza alcuna difficoltà linguistica
  • affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
  • e che accettano di partecipare allo studio

Per i controlli:

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto (età superiore a 18 anni ol
  • paziente affetto da malattia muscolo-scheletrica non infiammatoria o degenerativa durante il periodo di contenimento,
  • paziente senza alcuna difficoltà linguistica,
  • affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria,
  • e che accettano di partecipare allo studio.

Per casi e controlli:

Criteri di esclusione:

  • paziente in gravidanza o in allattamento
  • paziente psichiatrico
  • paziente sotto tutela o altro regime di tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente affetto da reumatismo infiammatorio cronico
paziente affetto da un reumatismo infiammatorio cronico (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus sistemico, malattia di Still, sclerodermia…),
Comportamentale: Questionario
Scala dello stress percepito a 14 voci (PSS-14), questionario sulla salute del paziente a 9 voci (questionario PHQ-9), questionario State Trait Inventory Anxiety (questionario STAI), scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico (questionario PCL-S)
Biologico: campione di sangue e campione salivare
10 ml di sangue intero per sangue periferico e 2 ml di campione di saliva. Solo per 100 casi.
Comparatore attivo: Controlli
paziente affetto da malattia muscolo-scheletrica non infiammatoria o degenerativa durante il periodo di contenimento
Comportamentale: Questionario
Scala dello stress percepito a 14 voci (PSS-14), questionario sulla salute del paziente a 9 voci (questionario PHQ-9), questionario State Trait Inventory Anxiety (questionario STAI), scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico (questionario PCL-S)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal livello di stress basale in base alla scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 10 e 50 con valori più alti significano maggiori difficoltà ad affrontare lo stress
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti affetti da depressione secondo il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 0 e 27 con valori più alti significano maggiore gravità della depressione
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti affetti da sintomi di ansia secondo il questionario State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 20 e 80 con valori più alti significano livelli più alti di ansia
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Percentuale di pazienti affetti da sintomi di disturbo post-traumatico da stress secondo il questionario Post-traumatic Stress Disorder Scale (PCL-S)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 17 e 85 con valori più alti significa maggiore intensità del disturbo da stress
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'evoluzione del consumo di tabacco rispetto alla pandemia pre-COVID19 (meno, uguale o più)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'evoluzione del consumo di alcol rispetto alla pandemia pre-COVID19 (meno, uguale o più)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'evoluzione del consumo di droghe rispetto alla pandemia pre-COVID19 (meno, uguale o più)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione della continuazione della compliance dei trattamenti CIR rispetto alla pandemia pre-COVID19 (senza alcuna modifica, intensificazione, diminuzione, interruzione).
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dei punteggi di attività del reumatismo infiammatorio cronico utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 0 e 100 mm con valore più alto significa valore più alto significa livello più alto di attività della malattia.
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'impatto della diagnostica COVID-19 sul livello di stress secondo la scala dello stress percepito a 10 voci (PSS-10)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 10 e 50 con valori più alti significano maggiori difficoltà ad affrontare lo stress
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'impatto della diagnostica COVID-19 sull'attività CIR utilizzando Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
che varia tra 0 e 100 mm con valore più alto significa valore più alto significa livello più alto di attività della malattia
All'inclusione (giorno 0), 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione
Livelli di citochine pro-infiammatorie nei sieri di pazienti con CIR
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0) e 6 mesi dopo l'inclusione
TNF-alfa, IL1, IL6, IL10, IL12, IL17, TGF-beta), espressi in UI per millilitro.
All'inclusione (giorno 0) e 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry SCHAEVERBEKE, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/36
  • 2021-A00095-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi