Účinnost a bezpečnost MW031 u subjektů PMO
8. října 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, hodnotící účinnost a bezpečnost rekombinantní plně lidské monoklonální protilátky anti-RANKL u subjektů s postmenopauzální osteoporózou se zvýšeným rizikem zlomeniny kostí
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotí klinickou účinnost a bezpečnost MW031 u čínských subjektů s postmenopauzální osteoporózou se zvýšeným rizikem zlomenin kostí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
448
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Peking Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMD -4,0<T-skóre ≤-2,5 buď v bederní páteři nebo v celé kyčli nebo krčku stehenní kosti
- Všichni jedinci musí mít alespoň jeden z následujících dalších rizikových faktorů: zlomenina v anamnéze, zlomenina kyčle u rodičů, zvýšený kostní obrat při screeningu, nízká tělesná hmotnost, starší (věk ≥ 65 let), současný kuřák
- Postmenopauza je definována jako > 2 roky po menopauze, což může být > 2 roky spontánní amenorey nebo bilaterální ooforektomie > 2 roky po operaci. Pokud stav bilaterální ooforektomie není znám, použijte hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml k potvrzení chirurgického postmenopauzálního stavu.
Kritéria vyloučení:
- Kostní/metabolické onemocnění
- Hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza
- Stav štítné žlázy: Hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Revmatoidní artritida
- Zhoubné nádory
- Malabsorpční syndrom
- Perorální bisfosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MW031
Injekce MW031 (60 mg) byla podávána subkutánně jednou za 6 měsíců maximálně ve 2 po sobě jdoucích dávkách v průběhu studie, podle hodnocení zkoušejícího.
|
Aktivní složkou MW031 je rekombinantní lidská anti-RANKL monoklonální protilátka, subkutánní injekce 60 mg (1,0 ml) každých 6 měsíců po dobu maximálně 2 po sobě jdoucích dávek během studie. Doplněk stravy: Elemental Calcium Oral, alespoň 1000 mg Doplněk stravy: Vitamin D Oral, 400 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo bylo podáváno subkutánně jednou za 6 měsíců maximálně ve 2 po sobě jdoucích dávkách v průběhu studie.
|
subkutánní injekce 60 mg (1,0 ml) každých 6 měsíců po dobu maximálně 2 po sobě jdoucích dávek během studie. Doplněk stravy: Elemental Calcium Oral, alespoň 1000 mg Doplněk stravy: Vitamin D Oral, 400 IU |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) v bederní páteři od výchozí hodnoty až do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Pro hodnocení kostní minerální hustoty (BMD) se používá rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procentuální změna BMD v celé kyčli, krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Procentuální změna sérového karboxy-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (s-CTX) a propeptidového séra prokolagenu typu I N (s-PINP) v séru oproti výchozí hodnotě až 12 měsíců
Časové okno: Základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Základní stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MW031-2019-CP301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MW031
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.DokončenoOsteoporóza, postmenopauzaČína