Dlouhodobé sledování u pacientů zařazených do Evropské databáze spánkové apnoe (ESADA) (ESADAfollow-up)
Shromažďování lékařských událostí, ke kterým došlo během dlouhodobého sledování u pacientů zařazených do Evropské databáze spánkové apnoe (ESADA)
Evropská databáze ESADA obsahující data od více než 30 000 pacientů s velmi různou závažností syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) prospektivně shromažďuje údaje od pacientů odeslaných do akademických spánkových laboratoří v mnoha evropských zemích (https://esada.med.gu. se/). Od roku 2007 je Grenoble jedním ze dvou francouzských center s Paříží a je velmi aktivním účastníkem této evropské databáze pro začleňování pacientů a využívání dat.
Prvním cílem projektu „ESADA Follow-up and results“ je shromáždit kardiovaskulární příhody během sledování pacientů v evropské databázi prostřednictvím telefonických rozhovorů a strukturovaného dotazníku. Dalšími cíli je shromáždit metabolické události, incidenty rakoviny a úmrtí ve stejné populaci za použití stejného průměru.
Dalším cílem je posoudit dopad kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP, referenční léčba OSA) na výskyt kardiovaskulárních a metabolických příhod a incidentů zhoubných nádorů, jak se o tom stále diskutuje v literatuře.
Přehled studie
Detailní popis
Evropská databáze ESADA prospektivně shromažďuje data od pacientů odeslaných do akademických spánkových laboratoří v mnoha evropských zemích (https://esada.med.gu.se/). Od roku 2007 je Grenoble jedním ze dvou francouzských center s Paříží a je velmi aktivním účastníkem této evropské databáze pro začleňování pacientů a využívání dat. Mezi Univerzitní nemocnicí Grenoble (CHUGA) a ESADA existuje dohoda o partnerství pro opětovné použití dat CHUGA. Údaje shromážděné v CHUGA v rámci dotazníku ESADA-Follow-up and results jsou shromažďovány také v ostatních evropských centrech a budou centralizovány na úrovni koordinačního centra.
ESADA v současnosti obsahuje údaje od více než 30 000 pacientů s velmi různou závažností syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA). Jedním z hlavních omezení této kohorty je relativně omezené množství informací týkajících se dlouhodobého sledování pacientů zařazených do registru.
Prvním cílem projektu „ESADA Follow-up and results“ je shromáždit kardiovaskulární příhody během sledování pacientů v evropské databázi prostřednictvím telefonických rozhovorů a strukturovaného dotazníku. Dalšími cíli je shromáždit metabolické události, incidenty rakoviny a úmrtí ve stejné populaci za použití stejného průměru.
Dalším cílem na konci tohoto sběru dat je shromáždit údaje o sledování více než 10 000 pacientů ze všech zúčastněných evropských center za účelem posouzení dopadu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP, referenční léčba OSA) na výskyt kardiovaskulární a metabolické příhody a incidentní rakoviny, jak se o tom stále diskutuje v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38706
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- již zahrnuty v evropské databázi ESADA
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sledování pacientů ESADA
Pacienti zařazení do evropské databáze ESADA a kontaktovaní telefonicky za účelem sběru kardiovaskulárních a metabolických příhod, incidentů rakoviny a úmrtí prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
Strukturovaný dotazník ke shromažďování kardiovaskulárních a metabolických příhod, incidentů rakoviny a úmrtí, ke kterým došlo, stejně jako informace o CPAP, prostřednictvím telefonického rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence kardiovaskulárních příhod během sledování pacientů zařazených do evropské databáze ESADA prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
|
Prevalence metabolických dějů
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence metabolických příhod během sledování pacientů zařazených do evropské databáze ESADA prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
|
Prevalence nádorových onemocnění
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence incidentů rakoviny během sledování pacientů zařazených do evropské databáze ESADA prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
|
Prevalence úmrtí
Časové okno: do 15 let
|
Prevalence úmrtí během sledování pacientů zařazených do evropské databáze ESADA prostřednictvím strukturovaného dotazníku.
|
do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby CPAP na výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: během 6 měsíců
|
Průměrné pozorování CPAP (h/noc) pacientů zařazených do evropské databáze ESADA ke stanovení jeho dopadu na výskyt kardiovaskulárních příhod.
|
během 6 měsíců
|
|
Vliv léčby CPAP na výskyt metabolických příhod
Časové okno: během 6 měsíců
|
Průměrné pozorování CPAP (h/noc) pacientů zařazených do evropské databáze ESADA ke stanovení jeho dopadu na výskyt metabolických událostí.
|
během 6 měsíců
|
|
Vliv léčby CPAP na výskyt incidentů rakoviny
Časové okno: během 6 měsíců
|
Průměrné pozorování CPAP (h/noc) pacientů zařazených do evropské databáze ESADA pro určení jeho dopadu na výskyt incidentů rakoviny.
|
během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndromy spánkové apnoe
- Smrt
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- 38RC20.369
- 2020-A03030-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .