Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów uwzględnionych w europejskiej bazie danych dotyczących bezdechu sennego (ESADA) (ESADAfollow-up)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Zbiór zdarzeń medycznych występujących podczas długoterminowej obserwacji pacjentów uwzględnionych w europejskiej bazie danych dotyczącej bezdechu sennego (ESADA)

Europejska baza danych ESADA, zawierająca dane od ponad 30 000 pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) o bardzo różnym nasileniu, prospektywnie gromadzi dane od pacjentów kierowanych do akademickich laboratoriów snu w wielu krajach europejskich (https://esada.med.gu. se/). Od 2007 roku Grenoble jest jednym z dwóch francuskich ośrodków z Paryżem i jest bardzo aktywnym uczestnikiem tej europejskiej bazy danych w zakresie włączania pacjentów i wykorzystywania danych.

Pierwszym celem projektu „ESADA Follow-up and Results” jest gromadzenie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji pacjentów w europejskiej bazie danych za pomocą wywiadów telefonicznych i ustrukturyzowanego kwestionariusza. Inne cele to zbieranie zdarzeń metabolicznych, przypadków raka i zgonów w tej samej populacji przy użyciu tej samej średniej.

Dodatkowym celem jest ocena wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP, referencyjnego leczenia OBS) na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz incydentów nowotworowych, ponieważ jest to wciąż omawiane w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejska baza danych ESADA gromadzi prospektywnie dane od pacjentów kierowanych do akademickich laboratoriów snu w wielu krajach europejskich (https://esada.med.gu.se/). Od 2007 roku Grenoble jest jednym z dwóch francuskich ośrodków z Paryżem i jest bardzo aktywnym uczestnikiem tej europejskiej bazy danych w zakresie włączania pacjentów i wykorzystywania danych. Istnieje umowa partnerska między Szpitalem Uniwersyteckim w Grenoble (CHUGA) a ESADA w sprawie ponownego wykorzystania danych CHUGA. Dane gromadzone w CHUGA w ramach kwestionariusza ESADA-Follow-up and Results są również gromadzone w innych ośrodkach europejskich i będą scentralizowane na poziomie ośrodka koordynującego.

ESADA zawiera obecnie dane od ponad 30 000 pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) o bardzo różnym nasileniu. Jednym z głównych ograniczeń tej kohorty jest stosunkowo ograniczona ilość informacji dotyczących odległej obserwacji pacjentów ujętych w rejestrze.

Pierwszym celem projektu „ESADA Follow-up and Results” jest gromadzenie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji pacjentów w europejskiej bazie danych za pomocą wywiadów telefonicznych i ustrukturyzowanego kwestionariusza. Inne cele to zbieranie zdarzeń metabolicznych, przypadków raka i zgonów w tej samej populacji przy użyciu tej samej średniej.

Dodatkowym celem na końcu tego zbierania danych jest zebranie danych kontrolnych ponad 10 000 pacjentów ze wszystkich uczestniczących ośrodków europejskich w celu oceny wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP, leczenie referencyjne w OBS) na występowanie zdarzenia sercowo-naczyniowe i metaboliczne oraz przypadkowe nowotwory, ponieważ jest to nadal omawiane w literaturze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38706
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bezdechem sennym uwzględnieni w europejskiej bazie danych ESADA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • już uwzględnione w europejskiej bazie danych ESADA

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja pacjentów ESADA
Pacjenci umieszczeni w europejskiej bazie danych ESADA i kontaktowani telefonicznie w celu zebrania informacji o zdarzeniach sercowo-naczyniowych i metabolicznych, nowotworach i zgonach za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Inny: Kwestionariusz
Ustrukturyzowany kwestionariusz do zbierania zdarzeń sercowo-naczyniowych i metabolicznych, incydentów nowotworowych i zgonów, które miały miejsce, a także informacji na temat CPAP, za pośrednictwem wywiadu telefonicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 15 lat
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych podczas obserwacji pacjentów znajdujących się w europejskiej bazie danych ESADA za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
do 15 lat
Częstość występowania zdarzeń metabolicznych
Ramy czasowe: do 15 lat
Częstość występowania zdarzeń metabolicznych podczas obserwacji pacjentów znajdujących się w europejskiej bazie danych ESADA za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
do 15 lat
Częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: do 15 lat
Częstość zachorowań na nowotwory podczas obserwacji pacjentów znajdujących się w europejskiej bazie danych ESADA za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
do 15 lat
Częstość zgonów
Ramy czasowe: do 15 lat
Częstość zgonów podczas obserwacji pacjentów znajdujących się w europejskiej bazie danych ESADA za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia CPAP na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Średnia obserwacja CPAP (h/noc) pacjentów uwzględnionych w europejskiej bazie danych ESADA w celu określenia jej wpływu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych.
w ciągu 6 miesięcy
Wpływ leczenia CPAP na występowanie zdarzeń metabolicznych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Średnia obserwacja CPAP (h/noc) pacjentów uwzględnionych w europejskiej bazie danych ESADA w celu określenia jej wpływu na występowanie zdarzeń metabolicznych.
w ciągu 6 miesięcy
Wpływ leczenia CPAP na występowanie nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Średnia obserwacja CPAP (h/noc) pacjentów uwzględnionych w europejskiej bazie danych ESADA w celu określenia jej wpływu na występowanie zachorowań na nowotwory złośliwe.
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.369
  • 2020-A03030-39 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj