Langdurige follow-up bij patiënten die zijn opgenomen in de European Sleep Apnea Data Base (ESADA) (ESADAfollow-up)
Verzameling van medische gebeurtenissen die zich voordoen tijdens langdurige follow-up bij patiënten die zijn opgenomen in de European Sleep Apnea Data Base (ESADA)
De Europese database ESADA, met gegevens van meer dan 30.000 patiënten met zeer verschillende ernst van het obstructieve slaapapneusyndroom (OSA), verzamelt prospectief gegevens van patiënten die zijn doorverwezen naar academische slaaplaboratoria in veel Europese landen (https://esada.med.gu. zie/). Sinds 2007 is Grenoble een van de twee Franse centra met Parijs en neemt het zeer actief deel aan deze Europese databank voor patiëntinclusie en gegevensexploitatie.
De eerste doelstelling van het project "ESADA Follow-up en resultaten" is het verzamelen van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up van patiënten in de Europese databank door middel van telefonische interviews en een gestructureerde vragenlijst. Andere doelstellingen zijn het verzamelen van metabole gebeurtenissen, incidenten met kanker en sterfgevallen in dezelfde populatie met hetzelfde gemiddelde.
Een bijkomend doel is het beoordelen van de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP, de referentiebehandeling voor OSA) op het optreden van cardiovasculaire en metabole gebeurtenissen en incidentele kankers, aangezien dit nog steeds in de literatuur wordt besproken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Europese database ESADA verzamelt prospectief gegevens van patiënten die zijn doorverwezen naar academische slaaplaboratoria in veel Europese landen (https://esada.med.gu.se/). Sinds 2007 is Grenoble een van de twee Franse centra met Parijs en neemt het zeer actief deel aan deze Europese databank voor patiëntinclusie en gegevensexploitatie. Er bestaat een samenwerkingsovereenkomst tussen het Universitair Ziekenhuis van Grenoble (CHUGA) en ESADA voor het hergebruik van CHUGA-gegevens. De gegevens die bij CHUGA worden verzameld in het kader van de ESADA-vragenlijst Follow-up en resultaten, worden ook verzameld in de andere Europese centra en zullen worden gecentraliseerd op het niveau van het coördinatiecentrum.
ESADA bevat momenteel gegevens van meer dan 30.000 patiënten met zeer verschillende ernst van het obstructief slaapapneusyndroom (OSA). Een van de belangrijkste beperkingen van dit cohort is de relatief beperkte hoeveelheid informatie over de follow-up op lange termijn van de patiënten die in het register zijn opgenomen.
De eerste doelstelling van het project "ESADA Follow-up en resultaten" is het verzamelen van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up van patiënten in de Europese databank door middel van telefonische interviews en een gestructureerde vragenlijst. Andere doelstellingen zijn het verzamelen van metabole gebeurtenissen, incidenten met kanker en sterfgevallen in dezelfde populatie met hetzelfde gemiddelde.
Een bijkomend doel aan het einde van deze gegevensverzameling is om de follow-upgegevens van meer dan 10.000 patiënten uit alle deelnemende Europese centra samen te voegen om de impact van continue positieve luchtwegdruk (CPAP, de referentiebehandeling voor OSA) op het optreden van cardiovasculaire en metabole gebeurtenissen en incidente kankers, aangezien dit nog steeds in de literatuur wordt besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38706
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- al opgenomen in de Europese ESADA-database
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ESADA-follow-up
Patiënten opgenomen in de Europese ESADA-database en telefonisch gecontacteerd voor het verzamelen van cardiovasculaire en metabolische gebeurtenissen, incidenten met kanker en sterfgevallen, via een gestructureerde vragenlijst.
|
Gestructureerde vragenlijst voor het verzamelen van cardiovasculaire en metabole gebeurtenissen, incidenten met kanker en sterfgevallen die zijn opgetreden, evenals informatie over CPAP, via telefonisch interview.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Prevalentie van cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up van patiënten opgenomen in de Europese ESADA-database, via een gestructureerde vragenlijst.
|
tot 15 jaar
|
|
Prevalentie van metabole gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Prevalentie van metabole gebeurtenissen tijdens de follow-up van patiënten opgenomen in de Europese ESADA-database, via een gestructureerde vragenlijst.
|
tot 15 jaar
|
|
Prevalentie van incidente kankers
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Prevalentie van incidente kankers tijdens de follow-up van patiënten opgenomen in de Europese ESADA-database, via een gestructureerde vragenlijst.
|
tot 15 jaar
|
|
Prevalentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Prevalentie van sterfgevallen tijdens de follow-up van patiënten opgenomen in de Europese ESADA-database, via een gestructureerde vragenlijst.
|
tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CPAP-behandeling op het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
Gemiddelde CPAP-observatie (u/nacht) van patiënten die zijn opgenomen in de Europese ESADA-database om de impact ervan op het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen te bepalen.
|
gedurende 6 maanden
|
|
Effect van CPAP-behandeling op het optreden van metabole gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
Gemiddelde CPAP-observatie (u/nacht) van patiënten die zijn opgenomen in de Europese ESADA-database om de impact ervan op het optreden van metabole gebeurtenissen te bepalen.
|
gedurende 6 maanden
|
|
Effect van CPAP-behandeling op het optreden van incidenten met kanker
Tijdsspanne: gedurende 6 maanden
|
Gemiddelde CPAP-observatie (u/nacht) van patiënten die zijn opgenomen in de Europese ESADA-database om de impact ervan op het optreden van kanker te bepalen.
|
gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Slaapapneusyndromen
- Dood
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 38RC20.369
- 2020-A03030-39 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .