Langzeit-Follow-up bei Patienten, die in der Europäischen Schlafapnoe-Datenbank (ESADA) enthalten sind (ESADAfollow-up)
Sammlung medizinischer Ereignisse, die während der Langzeitnachbeobachtung bei Patienten auftreten, die in der Europäischen Schlafapnoe-Datenbank (ESADA) enthalten sind
Die europäische Datenbank ESADA, die Daten von mehr als 30.000 Patienten mit sehr unterschiedlichen Schweregraden des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA) enthält, sammelt prospektiv Daten von Patienten, die an akademische Schlaflabore in vielen europäischen Ländern überwiesen werden (https://esada.med.gu). se/). Seit 2007 ist Grenoble neben Paris eines der beiden französischen Zentren und ein sehr aktiver Teilnehmer dieser europäischen Datenbank zur Patienteneinbeziehung und Datenauswertung.
Das erste Ziel des Projekts „ESADA Follow-up and Outcomes“ besteht darin, kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachsorge von Patienten in der europäischen Datenbank durch Telefoninterviews und einen strukturierten Fragebogen zu erfassen. Weitere Ziele sind die Erfassung von Stoffwechselereignissen, Krebserkrankungen und Todesfällen in derselben Population unter Verwendung desselben Mittelwerts.
Ein weiteres Ziel besteht darin, den Einfluss von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP, der Referenzbehandlung für OSA) auf das Auftreten von kardiovaskulären und metabolischen Ereignissen sowie Krebserkrankungen zu bewerten, da dies in der Literatur immer noch diskutiert wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die europäische Datenbank ESADA sammelt prospektiv Daten von Patienten, die an akademische Schlaflabore in vielen europäischen Ländern überwiesen werden (https://esada.med.gu.se/). Seit 2007 ist Grenoble neben Paris eines der beiden französischen Zentren und ein sehr aktiver Teilnehmer dieser europäischen Datenbank zur Patienteneinbeziehung und Datenauswertung. Zwischen dem Universitätsklinikum Grenoble (CHUGA) und ESADA besteht eine Partnerschaftsvereinbarung zur Wiederverwendung von CHUGA-Daten. Die bei CHUGA im Rahmen des ESADA-Follow-up- und Ergebnisfragebogens erhobenen Daten werden auch in den anderen europäischen Zentren erhoben und auf der Ebene des Koordinierungszentrums zentralisiert.
ESADA enthält derzeit Daten von mehr als 30.000 Patienten mit sehr unterschiedlichen Schweregraden des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSA). Eine der Haupteinschränkungen dieser Kohorte ist die relativ begrenzte Menge an Informationen über die langfristige Nachbeobachtung der in das Register aufgenommenen Patienten.
Das erste Ziel des Projekts „ESADA Follow-up and Outcomes“ besteht darin, kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachsorge von Patienten in der europäischen Datenbank durch Telefoninterviews und einen strukturierten Fragebogen zu erfassen. Weitere Ziele sind die Erfassung von Stoffwechselereignissen, Krebserkrankungen und Todesfällen in derselben Population unter Verwendung desselben Mittelwerts.
Ein zusätzliches Ziel am Ende dieser Datenerfassung besteht darin, die Follow-up-Daten von mehr als 10.000 Patienten aus allen teilnehmenden europäischen Zentren zu aggregieren, um die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP, die Referenzbehandlung für OSA) auf das Auftreten von zu bewerten kardiovaskuläre und metabolische Ereignisse sowie Krebserkrankungen, da dies in der Literatur immer noch diskutiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Louis PEPIN, MD
- Telefonnummer: +33 476768473
- E-Mail: jpepin@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie JOYEUX-FAURE, PharmD
- Telefonnummer: +33 476767166
- E-Mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38706
- Rekrutierung
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Marie Joyeux-Faure, PharmD, PhDm
- E-Mail: mjoyeuxfaure@chu-grenoble.fr
-
Unterermittler:
- Renaud Tamisier, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Jean-Louis Pépin, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereits in der europäischen ESADA-Datenbank enthalten
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ESADA-Follow-up der Patienten
Patienten, die in die europäische ESADA-Datenbank aufgenommen und telefonisch kontaktiert wurden, um kardiovaskuläre und metabolische Ereignisse, Krebserkrankungen und Todesfälle über einen strukturierten Fragebogen zu erfassen.
|
Strukturierter Fragebogen zur Erhebung von kardiovaskulären und metabolischen Ereignissen, aufgetretenen Krebserkrankungen und Todesfällen sowie Informationen zu CPAP per Telefoninterview.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
|
Prävalenz kardiovaskulärer Ereignisse während der Nachsorge von Patienten, die in die europäische ESADA-Datenbank aufgenommen wurden, anhand eines strukturierten Fragebogens.
|
bis zu 15 Jahre
|
|
Prävalenz metabolischer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
|
Prävalenz von Stoffwechselereignissen während der Nachsorge von Patienten, die in der europäischen ESADA-Datenbank enthalten sind, anhand eines strukturierten Fragebogens.
|
bis zu 15 Jahre
|
|
Prävalenz von Krebserkrankungen
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
|
Prävalenz von Krebserkrankungen während der Nachsorge von Patienten, die in der europäischen ESADA-Datenbank enthalten sind, anhand eines strukturierten Fragebogens.
|
bis zu 15 Jahre
|
|
Prävalenz von Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
|
Prävalenz von Todesfällen während der Nachsorge von Patienten, die in der europäischen ESADA-Datenbank enthalten sind, anhand eines strukturierten Fragebogens.
|
bis zu 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung der CPAP-Behandlung auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: während 6 Monaten
|
Mittlere CPAP-Beobachtung (h/Nacht) von Patienten, die in die europäische ESADA-Datenbank aufgenommen wurden, um deren Einfluss auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse zu bestimmen.
|
während 6 Monaten
|
|
Auswirkung der CPAP-Behandlung auf das Auftreten metabolischer Ereignisse
Zeitfenster: während 6 Monaten
|
Mittlere CPAP-Beobachtung (h/Nacht) von Patienten, die in die europäische ESADA-Datenbank aufgenommen wurden, um deren Einfluss auf das Auftreten von Stoffwechselereignissen zu bestimmen.
|
während 6 Monaten
|
|
Auswirkung der CPAP-Behandlung auf das Auftreten von Krebserkrankungen
Zeitfenster: während 6 Monaten
|
Mittlere CPAP-Beobachtung (Std./Nacht) von Patienten, die in die europäische ESADA-Datenbank aufgenommen wurden, um deren Einfluss auf das Auftreten von Krebserkrankungen zu bestimmen.
|
während 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.369
- 2020-A03030-39 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten