- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04800341
Långtidsuppföljning av patienter som ingår i European Sleep Apnea Data Base (ESADA) (ESADAfollow-up)
Insamling av medicinska händelser som inträffar under långtidsuppföljning hos patienter som ingår i den europeiska databasen för sömnapné (ESADA)
Den europeiska databasen ESADA, som innehåller data från mer än 30 000 patienter med mycket olika svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné (OSA)-syndrom, samlar prospektivt in data från patienter som hänvisats till akademiska sömnlaboratorier i många europeiska länder (https://esada.med.gu. se/). Sedan 2007 är Grenoble ett av de två franska centra med Paris och är en mycket aktiv deltagare i denna europeiska databas för patientinkludering och dataexploatering.
Det första målet med projektet "ESADA Follow-up and outcomes" är att samla in kardiovaskulära händelser under uppföljningen av patienter i den europeiska databasen genom telefonintervjuer och ett strukturerat frågeformulär. Andra mål är att samla in metabola händelser, incidenter av cancer och dödsfall i samma population med samma medelvärde.
Ett ytterligare mål är att bedöma effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP, referensbehandlingen för OSA) på förekomsten av kardiovaskulära och metabola händelser och incidenter av cancer, eftersom detta fortfarande diskuteras i litteraturen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den europeiska databasen ESADA samlar prospektivt in data från patienter som hänvisats till akademiska sömnlaboratorier i många europeiska länder (https://esada.med.gu.se/). Sedan 2007 är Grenoble ett av de två franska centra med Paris och är en mycket aktiv deltagare i denna europeiska databas för patientinkludering och dataexploatering. Ett partnerskapsavtal finns mellan University Hospital Grenoble (CHUGA) och ESADA för återanvändning av CHUGA-data. De data som samlas in vid CHUGA som en del av ESADA-uppföljnings- och resultatfrågeformuläret samlas också in i de andra europeiska centren och kommer att centraliseras på koordineringscentrets nivå.
ESADA innehåller för närvarande data från mer än 30 000 patienter med mycket olika svårighetsgrad av obstruktiv sömnapné (OSA) syndrom. En av de främsta begränsningarna för denna kohort är den relativt begränsade mängden information om den långsiktiga uppföljningen av de patienter som ingår i registret.
Det första målet med projektet "ESADA Follow-up and outcomes" är att samla in kardiovaskulära händelser under uppföljningen av patienter i den europeiska databasen genom telefonintervjuer och ett strukturerat frågeformulär. Andra mål är att samla in metabola händelser, incidenter av cancer och dödsfall i samma population med samma medelvärde.
Ett ytterligare mål i slutet av denna datainsamling är att samla uppföljningsdata från mer än 10 000 patienter från alla deltagande europeiska centra för att bedöma effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP, referensbehandlingen för OSA) på förekomsten av kardiovaskulära och metabola händelser och incidenter av cancer, eftersom detta fortfarande diskuteras i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38706
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- redan inkluderat i ESADAs europeiska databas
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter ESADA uppföljning
Patienter inkluderade i ESADAs europeiska databas och kontaktade per telefon för insamling av kardiovaskulära och metabola händelser, incidenter av cancer och dödsfall, genom ett strukturerat frågeformulär.
|
Strukturerat frågeformulär för att samla in kardiovaskulära och metabola händelser, incidenter av cancer och dödsfall som har inträffat, samt information om CPAP, genom telefonintervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 15 år
|
Prevalens av kardiovaskulära händelser under uppföljning av patienter som ingår i ESADAs europeiska databas, genom ett strukturerat frågeformulär.
|
upp till 15 år
|
|
Prevalens av metabola händelser
Tidsram: upp till 15 år
|
Prevalens av metabola händelser under uppföljning av patienter som ingår i ESADAs europeiska databas, genom ett strukturerat frågeformulär.
|
upp till 15 år
|
|
Prevalensen av incidenta cancerformer
Tidsram: upp till 15 år
|
Prevalens av incidenta cancerformer under uppföljning av patienter som ingår i ESADAs europeiska databas, genom ett strukturerat frågeformulär.
|
upp till 15 år
|
|
Förekomst av dödsfall
Tidsram: upp till 15 år
|
Prevalens av dödsfall under uppföljning av patienter som ingår i ESADAs europeiska databas, genom ett strukturerat frågeformulär.
|
upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av CPAP-behandling på kardiovaskulära händelser
Tidsram: under 6 månader
|
Genomsnittlig CPAP-observation (h/natt) för patienter som ingår i ESADAs europeiska databas för att fastställa dess inverkan på förekomsten av kardiovaskulära händelser.
|
under 6 månader
|
|
Effekt av CPAP-behandling på förekomsten av metabola händelser
Tidsram: under 6 månader
|
Genomsnittlig CPAP-observation (h/natt) för patienter som ingår i ESADAs europeiska databas för att fastställa dess inverkan på förekomsten av metabola händelser.
|
under 6 månader
|
|
Effekt av CPAP-behandling på incidenten av cancer
Tidsram: under 6 månader
|
Genomsnittlig CPAP-efterlevnad (h/natt) för patienter som ingår i ESADA:s europeiska databas för att fastställa dess inverkan på incidenten av cancer.
|
under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sömnapnésyndrom
- Död
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- 38RC20.369
- 2020-A03030-39 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .