- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04800341
Долгосрочное наблюдение за пациентами, включенными в Европейскую базу данных по апноэ во сне (ESADA) (ESADAfollow-up)
Коллекция медицинских событий, произошедших во время длительного наблюдения за пациентами, включенными в Европейскую базу данных по апноэ во сне (ESADA)
Европейская база данных ESADA, содержащая данные о более чем 30 000 пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) очень разной степени тяжести, проспективно собирает данные о пациентах, направленных в академические лаборатории сна во многих европейских странах (https://esada.med.gu. се/). С 2007 года Гренобль является одним из двух французских центров в Париже и является очень активным участником этой европейской базы данных для включения пациентов и использования данных.
Первая цель проекта ESADA «Наблюдение и исходы» — сбор сердечно-сосудистых событий во время наблюдения за пациентами в европейской базе данных с помощью телефонных интервью и структурированного вопросника. Другими целями являются сбор информации о метаболических событиях, заболеваемости раком и случаях смерти в одной и той же популяции с использованием одного и того же среднего значения.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы оценить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP, эталонное лечение ОАС) на возникновение сердечно-сосудистых и метаболических событий и возникновения рака, поскольку это все еще обсуждается в литературе.
Обзор исследования
Подробное описание
Европейская база данных ESADA проспективно собирает данные о пациентах, направленных в академические лаборатории сна во многих европейских странах (https://esada.med.gu.se/). С 2007 года Гренобль является одним из двух французских центров в Париже и является очень активным участником этой европейской базы данных для включения пациентов и использования данных. Между университетской больницей Гренобля (CHUGA) и ESADA существует партнерское соглашение о повторном использовании данных CHUGA. Данные, собранные в CHUGA в рамках вопросника ESADA-Follow-up and results, также собираются в других европейских центрах и будут централизованы на уровне координирующего центра.
В настоящее время ESADA содержит данные о более чем 30 000 пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) самой разной степени тяжести. Одним из основных ограничений этой когорты является относительно ограниченный объем информации о длительном наблюдении пациентов, включенных в регистр.
Первая цель проекта ESADA «Наблюдение и исходы» — сбор сердечно-сосудистых событий во время наблюдения за пациентами в европейской базе данных с помощью телефонных интервью и структурированного вопросника. Другими целями являются сбор информации о метаболических событиях, заболеваемости раком и случаях смерти в одной и той же популяции с использованием одного и того же среднего значения.
Дополнительная цель в конце этого сбора данных состоит в том, чтобы объединить данные последующего наблюдения более чем 10 000 пациентов из всех участвующих европейских центров, чтобы оценить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP, эталонное лечение ОАС) на возникновение сердечно-сосудистые и метаболические события и случаи рака, поскольку это все еще обсуждается в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38706
- University Hospital Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- уже включен в европейскую базу данных ESADA
Критерий исключения:
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последующее наблюдение пациентов ESADA
Пациенты, включенные в европейскую базу данных ESADA, с которыми связывались по телефону для сбора информации о сердечно-сосудистых и метаболических событиях, случаях рака и смертях с помощью структурированного вопросника.
|
Структурированная анкета для сбора информации о сердечно-сосудистых и метаболических событиях, случаях рака и произошедших смертельных случаях, а также информации о CPAP, посредством телефонного интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 15 лет
|
Распространенность сердечно-сосудистых событий во время наблюдения за пациентами, включенными в европейскую базу данных ESADA, посредством структурированного вопросника.
|
до 15 лет
|
|
Распространенность метаболических событий
Временное ограничение: до 15 лет
|
Распространенность метаболических событий во время наблюдения за пациентами, включенными в европейскую базу данных ESADA, посредством структурированного вопросника.
|
до 15 лет
|
|
Распространенность онкологических заболеваний
Временное ограничение: до 15 лет
|
Распространенность случаев рака во время наблюдения за пациентами, включенными в европейскую базу данных ESADA, посредством структурированного вопросника.
|
до 15 лет
|
|
Распространенность смертей
Временное ограничение: до 15 лет
|
Распространенность смертей во время наблюдения за пациентами, включенными в европейскую базу данных ESADA, посредством структурированного вопросника.
|
до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние СИПАП-терапии на частоту сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Среднее соблюдение режима СРАР (ч/ночь) у пациентов, включенных в европейскую базу данных ESADA для определения его влияния на частоту сердечно-сосудистых событий.
|
в течение 6 месяцев
|
|
Влияние лечения CPAP на возникновение метаболических событий
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Среднее соблюдение CPAP (ч/ночь) у пациентов, включенных в европейскую базу данных ESADA для определения его влияния на возникновение метаболических событий.
|
в течение 6 месяцев
|
|
Влияние СИПАП-терапии на возникновение онкологических заболеваний
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Среднее соблюдение CPAP (ч/ночь) у пациентов, включенных в европейскую базу данных ESADA, для определения его влияния на возникновение новых случаев рака.
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдромы апноэ во сне
- Смерть
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.369
- 2020-A03030-39 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария