欧州睡眠時無呼吸データベース (ESADA) に含まれる患者の長期追跡調査 (ESADAfollow-up)
欧州睡眠時無呼吸データベース (ESADA) に含まれる患者の長期追跡中に発生した医療事象の収集
ヨーロッパのデータベース ESADA には、さまざまな重症度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 症候群の 30,000 人を超える患者からのデータが含まれており、多くのヨーロッパ諸国の学術睡眠研究所に紹介された患者からのデータを前向きに収集しています (https://esada.med.gu.せ/)。 2007 年以来、グルノーブルはパリと並ぶフランスの 2 つのセンターのうちの 1 つであり、患者の包摂とデータ活用のためにこのヨーロッパのデータベースに非常に積極的に参加しています。
「ESADA フォローアップと結果」プロジェクトの最初の目的は、電話インタビューと構造化されたアンケートを通じて、患者のフォローアップ中に心血管イベントをヨーロッパのデータベースに収集することです。 他の目的は、同じ平均値を使用して、同じ集団内の代謝イベント、がん発生数、死亡数を収集することです。
さらなる目的は、これについてはまだ文献で議論されているように、持続的気道陽圧法（CPAP、OSAの標準治療法）が心血管イベントや代謝イベント、偶発がんの発生に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパのデータベース ESADA は、多くのヨーロッパ諸国の学術睡眠研究所に紹介された患者からデータを前向きに収集しています (https://esada.med.gu.se/)。 2007 年以来、グルノーブルはパリと並ぶフランスの 2 つのセンターのうちの 1 つであり、患者の包摂とデータ活用のためにこのヨーロッパのデータベースに非常に積極的に参加しています。 グルノーブル大学病院 (CHUGA) と ESADA の間には、CHUGA データの再利用に関するパートナーシップ契約が締結されています。 ESADA フォローアップおよび結果アンケートの一部として CHUGA で収集されたデータは、他のヨーロッパのセンターでも収集され、調整センターのレベルで一元化されます。
ESADA には現在、さまざまな重症度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 症候群を持つ 30,000 人以上の患者からのデータが含まれています。 このコホートの主な制限の 1 つは、登録に含まれる患者の長期追跡に関する情報量が比較的限られていることです。
「ESADA フォローアップと結果」プロジェクトの最初の目的は、電話インタビューと構造化されたアンケートを通じて、患者のフォローアップ中に心血管イベントをヨーロッパのデータベースに収集することです。 他の目的は、同じ平均値を使用して、同じ集団内の代謝イベント、がん発生数、死亡数を収集することです。
このデータ収集の最終的な追加の目的は、参加しているすべての欧州センターからの 10,000 人を超える患者の追跡データを集約し、持続的気道陽圧法 (CPAP、OSA の標準治療法) が慢性疾患の発生に及ぼす影響を評価することです。心血管系や代謝系のイベント、ガンの発生など、今でも文献で議論されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38706
- University Hospital Grenoble
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すでに ESADA ヨーロッパのデータベースに含まれています
除外基準:
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ESADA患者のフォローアップ
ESADAヨーロッパデータベースに登録されている患者は、構造化されたアンケートを通じて心血管疾患および代謝イベント、がんの発生および死亡を収集するために電話で連絡を受けました。
|
電話インタビューを通じて、CPAPに関する情報だけでなく、発生した心血管および代謝イベント、発生した癌および死亡を収集するための構造化されたアンケート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管イベントの有病率
時間枠：15年まで
|
ESADAヨーロッパデータベースに含まれる患者の追跡調査中の、構造化されたアンケートによる心血管イベントの有病率。
|
15年まで
|
|
代謝イベントの蔓延
時間枠：15年まで
|
ESADAヨーロッパデータベースに含まれる患者の追跡調査中の、構造化されたアンケートによる代謝イベントの有病率。
|
15年まで
|
|
がんの罹患率
時間枠：15年まで
|
ESADAヨーロッパデータベースに含まれる患者の追跡調査中の、構造化されたアンケートによるがん発生率。
|
15年まで
|
|
死亡率
時間枠：15年まで
|
ESADAヨーロッパデータベースに含まれる患者の追跡調査中の、構造化されたアンケートによる死亡率。
|
15年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管イベントの発生に対するCPAP治療の影響
時間枠：6ヶ月間
|
心血管イベントの発生に対する影響を決定するために ESADA 欧州データベースに含まれる患者の平均 CPAP 遵守率 (時間/晩)。
|
6ヶ月間
|
|
代謝イベントの発生に対するCPAP治療の影響
時間枠：6ヶ月間
|
代謝イベントの発生に対する影響を決定するために ESADA 欧州データベースに含まれる患者の平均 CPAP 遵守率 (毎晩)。
|
6ヶ月間
|
|
がんの発生に対するCPAP治療の効果
時間枠：6ヶ月間
|
癌の発生に対する影響を決定するために ESADA ヨーロッパ データベースに含まれる患者の平均 CPAP 遵守率 (時間/晩)。
|
6ヶ月間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis PEPIN, MD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC20.369
- 2020-A03030-39 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
アンケートの臨床試験
-
Fondation Santé des Étudiants de Franceまだ募集していません思春期の行動 | メンタルヘルスの問題
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません