- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04805138
Vliv tloušťky měkkých tkání na estetiku zubních implantátů
2. listopadu 2021 aktualizováno: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Od počátku implantologické stomatologie se pro obnovu jednotlivých nebo více implantátů používá velké množství materiálů, jako je zlato, titan, oxid hlinitý (Al2O3) a oxid zirkoničitý (ZrO2).
Fyzické a estetické požadavky pacienta hrají jednu z nejdůležitějších rolí při rozhodování o tom, jaký materiál by měl být zvolen.
Ve skutečnosti by měla být zvážena dlouhodobá stabilita, kompatibilita s estetikou ústních tkání a náklady.
Několik studií prokázalo, že jak titan, tak oxid zirkoničitý mají vynikající biokompatibilitu a dlouhodobou stabilitu, i když se něco může změnit, pokud jde o estetické výsledky.
Pokud jde o estetiku, barva periimplantátové sliznice je základním faktorem, který musí lékaři vzít v úvahu.
Bohužel někdy dochází ke změně barvy sliznice periimplantátu.
Někteří autoři předpokládali, že titanové abutmenty mohou vyvolat šedavý vzhled sliznice, a aby se tomuto problému předešlo, jiní autoři navrhli provést augmentaci periimplantátové tloušťky měkkých tkání v estetické oblasti.
Studie na prasečích maxilách zjistila, že typ abutmentu nebo materiálu korunky a tloušťka sliznice mají významný vliv na barevné změny sliznice.
Nejvýraznější barevnou změnu vyvolal titan a u pacientů s tenčí sliznicí nejméně patrné barevné změny vyvolal oxid zirkoničitý.
Pro spolehlivé vyhodnocení barevných rozdílů v implantologii je dnes nejpoužívanější metodou spektrofotometrie, a to pro schopnost detekovat i malé barevné rozdíly a pro vyšší reprodukovatelnost.
Nedávno bylo provedeno několik výzkumů na prasečích čelistech pomocí spektrofotometrických měření s cílem prozkoumat barevné změny.
Bylo zjištěno, že titanová opěra obecně vede k výraznějšímu zabarvení; tloušťka dásně větší než 2 mm však neodhalila žádný rozdíl související s typem abutmentů.
Navíc zvýšení tloušťky sliznice může minimalizovat změnu barvy.
Jediná studie na lidských pacientech odhalila, že barva periimplantátové sliznice obsahuje více tmavých, zelených a modrých složek ve srovnání s přirozenou dásní.
Tloušťka měkkých tkání se jevila jako rozhodující faktor s ohledem na spektrofotometricky měřený stupeň periimplantátového zbarvení sliznice s trendem méně výrazných zbarvení u pacientů se silnou sliznicí.
Dále autoři zjistili, že periimplantační sliznice byla v průměru o 0,5-0,7 mm silnější než přirozená gingiva.
Tato studie však hodnotila tloušťku gingivy pomocí CBCT, což by mohlo vést k některým chybám v důsledku překrývání rtů a tváří a také jazyka, který zabírá největší prostor dutiny ústní.
Kromě toho byla estetika hodnocena klinickými lékaři vizuálně na určitou vzdálenost a zeptali se jich, zda je změna barvy viditelná nebo ne.
Kromě toho nebyl pacientům poskytnut žádný dotazník k hodnocení estetiky ani nepohodlí při čištění kartáčkem.
Proto je cílem této průřezové studie vyhodnotit vliv tloušťky dásně (GT) na barvu sliznice (MC) kolem zubních implantátů měřenou spektrofotometricky.
Sekundárním cílem je vyhodnotit korelaci mezi změnami barvy sliznice a typem opěrného materiálu kolem zubních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s alespoň jedním zubním implantátem v přední horní čelisti (první pravý premolár k prvnímu levému premoláru).
Budou postupně vybíráni z osob doporučených na patro kliniky parodontologického oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let,
- periodontálně a systémově zdravé
- přítomnost alespoň jednoho zubního implantátu umístěného na horní přední čelisti s dobou sledování minimálně 1 rok po porodu protézy
- plak v plných ústech a skóre krvácení ≤ 20 %; přítomnost sousedních zubů
- žádné známky periimplantátového zánětu
- krvácení při sondování nebo hnisání
- kompletní lékařskou a zubní anamnézu.
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo minimální keratinizovaná sliznice (<2 mm)
- pacientů s nekontrolovaným onemocněním parodontu
- aktivní ortodontická terapie
- náhrady na kontralaterálních zubech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv tloušťky dásně (GT) na barvu sliznice (MC) kolem zubních implantátů měřený spektrofotometricky
Časové okno: Nejméně 1 rok po definitivním nasazení korunky.
|
Nejméně 1 rok po definitivním nasazení korunky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit korelaci mezi změnami barvy sliznice a typem opěrného materiálu kolem zubních implantátů.
Časové okno: Nejméně 1 rok po definitivním nasazení korunky.
|
Nejméně 1 rok po definitivním nasazení korunky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2018-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .