- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805138
Indflydelse af blødt vævs tykkelse på tandimplantatæstetik
2. november 2021 opdateret af: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Siden begyndelsen af implantat-tandplejen er en lang række materialer blevet brugt til at restaurere enkelte eller multiple implantater, såsom guld, titanium, aluminiumoxid (Al2O3) og zirconia (ZrO2).
Patienternes fysiske og æstetiske krav spiller en af de vigtigste roller i at træffe beslutninger relateret til, hvilket materiale der skal vælges.
Faktisk bør langsigtet stabilitet, kompatibilitet med orale vævs æstetik og omkostninger overvejes.
Adskillige undersøgelser viste, at både titanium og zirconia har en fremragende biokompatibilitet og langtidsstabilitet, selvom noget kunne ændre sig med hensyn til æstetiske resultater.
Relateret til æstetik er farven på peri-implantat-slimhinden en væsentlig faktor, som klinikere skal tage i betragtning.
Desværre sker der nogle gange misfarvning af peri-implantat-slimhinden.
Nogle forfattere antog, at titanium abutments kunne fremkalde et gråligt udseende af slimhinden, og for at undgå dette problem foreslog andre forfattere at udføre forstærkning af peri-implantatets bløddelstykkelse i det æstetiske område.
En undersøgelse af maxillae hos grise viste, at typen af abutment eller kronemateriale og slimhindetykkelsen har væsentlig indflydelse på farveændringer i slimhinden.
Titanium inducerede den mest fremtrædende farveændring, og hos patienter med tyndere slimhinder inducerede zirconia de mindst mærkbare farveændringer.
I dag, for pålideligt at evaluere forskelle i farve i implantologi, er den mest anvendte metode spektrofotometri på grund af evnen til at detektere selv små farveforskelle og på grund af den højere reproducerbarhed.
Adskillige undersøgelser af grisekæber ved hjælp af spektrofotometriske målinger er for nylig blevet udført med det formål at undersøge farveændringerne.
Det viste sig, at titanium abutment generelt fører til en mere udtalt misfarvning; dog afslørede tandkødstykkelse større end 2 mm ingen forskel relateret til typen af abutments.
Derudover kan en stigning i slimhindetykkelse minimere misfarvningen.
Den eneste undersøgelse af humane patienter afslørede, at farven på peri-implantatets slimhinde præsenterer flere mørke, grønne og blå komponenter sammenlignet med den naturlige gingiva.
Tykkelsen af blødt væv viste sig at være en afgørende faktor med hensyn til den spektrofotometrisk målte grad af peri-implantat slimhindemisfarvning, med en tendens til mindre udtalte misfarvninger hos patienter med tyk slimhinde.
Desuden fandt forfatterne, at peri-implantat-slimhinden i gennemsnit var 0,5-0,7 mm tykkere end naturlig gingiva.
Imidlertid evaluerede denne undersøgelse tykkelsen af tandkødet ved hjælp af CBCT, hvilket kunne føre til nogle fejl på grund af overlejring af læber og kinder, samt den tunge, der optager mest plads i mundhulen.
Ydermere blev æstetik evalueret af klinikere visuelt på en specifik afstand og spurgte dem, om misfarvning var synlig eller ikke synlig.
Desuden blev der ikke givet noget spørgeskema til patienter for at vurdere æstetik eller ubehag under børstning.
Derfor er formålet med denne tværsnitsundersøgelse at evaluere indflydelsen af gingivaltykkelse (GT) på slimhindefarve (MC) omkring tandimplantater målt spektrofotometrisk.
Et sekundært mål er at evaluere sammenhængen mellem slimhindefarveændringer og type af abutmentmateriale omkring tandimplantater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med mindst ét tandimplantat i den forreste øvre maxilla (højre første præmolar til venstre første præmolar).
De vil blive udvalgt på en fortløbende basis blandt personer, der henvises til parodontologisk afdelings klinikgulv.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ældre end 18 år,
- periodontalt og systemisk sundt
- tilstedeværelse af mindst ét tandimplantat placeret på den øvre anterior maxilla med en opfølgningsperiode på mindst 1 år efter proteselevering
- plak i fuld mund og blødningsscore ≤20 %; tilstedeværelse af tilstødende tænder
- ingen tegn på peri-implantat inflammation
- blødning ved sondering eller suppuration
- komplet læge- og tandhistorierapport.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller minimal keratiniseret slimhinde (<2 mm)
- patienter med ukontrolleret paradentose
- aktiv ortodontisk terapi
- restaureringer på kontralaterale tænder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indflydelsen af tandkødstykkelse (GT) på slimhindefarve (MC) omkring tandimplantater målt spektrofotometrisk
Tidsramme: Mindst 1 år efter endelig krone på plads.
|
Mindst 1 år efter endelig krone på plads.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært mål er at evaluere sammenhængen mellem slimhindefarveændringer og type af abutmentmateriale omkring tandimplantater.
Tidsramme: Mindst 1 år efter endelig krone på plads.
|
Mindst 1 år efter endelig krone på plads.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2018-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .