- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805138
Påvirkning av mykt vevs tykkelse på tannimplantatestetikk
2. november 2021 oppdatert av: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Siden begynnelsen av implantat-tannbehandlingen har et stort utvalg materialer blitt brukt for å gjenopprette enkelt- eller flere implantater, som gull, titan, alumina (Al2O3) og zirkoniumoksid (ZrO2).
Pasientens fysiske og estetiske krav spiller en av de viktigste rollene i å ta beslutninger knyttet til hvilket materiale som skal velges.
Faktisk bør langsiktig stabilitet, kompatibilitet med oral vevs estetikk og kostnader vurderes.
Flere studier viste at både titan og zirconia har en utmerket biokompatibilitet og langsiktig stabilitet, selv om noe kan endre seg når det gjelder estetiske utfall.
Relatert til estetikk er fargen på periimplantatslimhinnen en viktig faktor som klinikere må ta hensyn til.
Dessverre oppstår noen ganger misfarging av peri-implantatslimhinnen.
Noen forfattere antok at titan-distanser kunne provosere et gråaktig utseende av slimhinnen, og for å unngå dette problemet foreslo andre forfattere å forsterke tykkelsen av peri-implantatets bløtvev i det estetiske området.
En studie på maxillae hos grise fant at type distanse- eller kronemateriale og slimhinnetykkelsen har betydelig innflytelse på fargeendringer i slimhinnen.
Titan induserte den mest fremtredende fargeendringen, og hos pasienter med tynnere slimhinne induserte zirkonium de minst merkbare fargeendringene.
I dag, for pålitelig å evaluere forskjeller i farge i implantologi, er den mest brukte metoden spektrofotometri, på grunn av kapasiteten til å oppdage selv små fargeforskjeller og på grunn av den høyere reproduserbarheten.
Det ble nylig utført flere undersøkelser på grisekjever ved bruk av spektrofotometriske målinger, med mål om å undersøke fargeendringene.
Det ble funnet at titandistanse generelt fører til en mer uttalt misfarging; tannkjøtttykkelse større enn 2 mm avslørte imidlertid ingen forskjell relatert til type distanser.
I tillegg kan en økning i slimhinnetykkelse minimere misfargingen.
Den eneste studien på menneskelige pasienter avslørte at fargen på peri-implantatets slimhinne presenterer flere mørke, grønne og blå komponenter sammenlignet med den naturlige gingiva.
Tykkelsen av bløtvev viste seg å være en avgjørende faktor med hensyn til den spektrofotometrisk målte graden av peri-implantat slimhinnemisfarging, med en trend for mindre uttalte misfarginger hos pasienter med tykk slimhinne.
Videre fant forfatterne at peri-implantatslimhinnen i gjennomsnitt var 0,5-0,7 mm tykkere enn naturlig gingiva.
Imidlertid evaluerte denne studien tykkelsen på gingiva ved hjelp av CBCT, noe som kan føre til noen feil på grunn av overlagring av lepper og kinn, samt tungen som opptar mest plass i munnhulen.
Dessuten ble estetikk evaluert av klinikere visuelt på en spesifikk avstand og spurte dem om misfarging var synlig eller ikke synlig.
Videre ble det ikke gitt noen spørreskjema til pasienter for å evaluere estetikk eller ubehag under børsting.
Derfor er målet med denne tverrsnittsstudien å evaluere påvirkningen av gingivaltykkelse (GT) på slimhinnefarge (MC) rundt tannimplantater målt spektrofotometrisk.
Et sekundært mål er å evaluere sammenhengen mellom slimhinnefargeendringer og type distansemateriale rundt tannimplantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med minst ett tannimplantat i fremre øvre maxilla (høyre første premolar til venstre første premolar).
De vil bli valgt, på fortløpende basis, blant personer henvist til periodontologisk avdeling klinikk etasje.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer eldre enn 18 år,
- periodontalt og systemisk sunt
- tilstedeværelse av minst ett tannimplantat plassert på øvre fremre maxilla, med en oppfølgingsperiode på minst 1 år etter proteselevering
- plakk i full munn og blødningsscore ≤20 %; tilstedeværelse av tilstøtende tenner
- ingen tegn til peri-implantat betennelse
- blødning ved sondering eller suppurasjon
- fullstendig medisinsk og tannlegehistorierapport.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på eller minimalt med keratinisert slimhinne (<2 mm)
- pasienter med ukontrollert periodontal sykdom
- aktiv kjeveortopedisk terapi
- restaureringer på kontralaterale tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkningen av gingivaltykkelse (GT) på slimhinnefarge (MC) rundt tannimplantater målt spektrofotometrisk
Tidsramme: Minst 1 år etter at den endelige kronen er på plass.
|
Minst 1 år etter at den endelige kronen er på plass.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært mål er å evaluere sammenhengen mellom slimhinnefargeendringer og type distansemateriale rundt tannimplantater.
Tidsramme: Minst 1 år etter at den endelige kronen er på plass.
|
Minst 1 år etter at den endelige kronen er på plass.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2018-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .