- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04805138
Pehmytkudoksen paksuuden vaikutus hammasimplantin estetiikkaan
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Implanttihammashoidon alusta lähtien yksittäisten tai useiden implanttien ennallistamiseen on käytetty monenlaisia materiaaleja, kuten kultaa, titaania, alumiinioksidia (Al2O3) ja zirkoniumoksidia (ZrO2).
Potilaan fyysiset ja esteettiset vaatimukset ovat yksi tärkeimmistä tehtävistä valittaessa materiaalia.
Itse asiassa pitkän aikavälin stabiilius, yhteensopivuus suun kudosten estetiikkaan ja kustannuksiin tulisi ottaa huomioon.
Useat tutkimukset osoittivat, että sekä titaanilla että zirkoniumoksidilla on erinomainen biologinen yhteensopivuus ja pitkäaikainen stabiilisuus, vaikka jokin voisi muuttua esteettisten tulosten suhteen.
Estetiikkaan liittyen implanttia ympäröivän limakalvon väri on olennainen tekijä, joka kliinikon on otettava huomioon.
Valitettavasti implanttia ympäröivän limakalvon värimuutoksia joskus tapahtuu.
Jotkut kirjoittajat olettivat, että titaanitukipinnat voisivat aiheuttaa limakalvon harmahtavan ulkonäön, ja tämän ongelman välttämiseksi toiset kirjoittajat ehdottivat istutetta ympäröivän pehmytkudoksen paksuuden lisäämistä esteettisellä alueella.
Sian yläleualla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että tukien tai kruunun materiaalilla ja limakalvon paksuudella on merkittävä vaikutus limakalvon värin muutoksiin.
Titaani aiheutti näkyvimmän värinmuutoksen, ja potilailla, joilla oli ohuempi limakalvo, zirkonia aiheutti vähiten havaittavia värimuutoksia.
Nykyään implantologian värierojen luotettavaksi arvioimiseksi käytetyin menetelmä on spektrofotometria, koska se pystyy havaitsemaan pieniäkin värieroja ja johtuen paremmasta toistettavuudesta.
Sian leuoista tehtiin äskettäin useita spektrofotometrisilla mittauksilla tutkimuksia, joiden tarkoituksena oli tutkia värimuutoksia.
Havaittiin, että yleensä titaanituki johtaa selvempään värinmuutokseen; ienpaksuus yli 2 mm ei kuitenkaan paljastanut mitään eroa tukien tyypissä.
Lisäksi limakalvon paksuuden lisääntyminen saattaa minimoida värjäytymisen.
Ainoa ihmispotilailla tehty tutkimus paljasti, että implanttia ympäröivän limakalvon värissä on enemmän tummia, vihreitä ja sinisiä komponentteja kuin luonnollisessa ikenessä.
Pehmytkudoksen paksuus näytti ratkaisevan tärkeältä tekijältä spektrofotometrisesti mitatun implanttia ympäröivän limakalvon värjäytymisasteen suhteen, ja suuntauksena oli vähemmän ilmeisiä värjäytymiä potilailla, joilla oli paksu limakalvo.
Lisäksi kirjoittajat havaitsivat, että implanttia ympäröivä limakalvo oli keskimäärin 0,5-0,7 mm paksumpi kuin luonnollinen ien.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kuitenkin ikenen paksuutta CBCT:n avulla, mikä voi johtaa virheisiin huulten ja poskien sekä suuontelon eniten tilaa vievän kielen päällekkäisyyden vuoksi.
Lisäksi kliinikot arvioivat estetiikkaa visuaalisesti tietyltä etäisyydeltä kysyen heiltä, oliko värimuutoksia näkyvissä vai ei.
Lisäksi potilaille ei annettu kyselylomaketta estetiikan arvioimiseksi eikä epämukavuutta harjauksen aikana.
Siksi tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida ienpaksuuden (GT) vaikutusta spektrofotometrisesti mitattuihin hammasimplanttien ympärillä olevien limakalvojen väriin (MC).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota limakalvon värimuutosten ja hammasimplanttien ympärillä olevan tukimateriaalin tyypin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi hammasimplantti yläleuan etuosassa (oikea ensimmäinen esihamsu ja vasen ensimmäinen possu).
Heidät valitaan peräkkäin parodontologian klinikan kerrokseen lähetettävien henkilöiden joukosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt,
- periodontaalinen ja systeemisesti terve
- vähintään yksi hammasimplantti asetettu yläleuan etuosaan, ja seurantajakso on vähintään 1 vuosi proteesin toimittamisen jälkeen
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤20 %; viereisten hampaiden läsnäolo
- ei merkkejä peri-implanttitulehduksesta
- verenvuoto koetin tai märkimisen yhteydessä
- täydellinen lääketieteellisen ja hammaslääkärin historiaraportti.
Poissulkemiskriteerit:
- Keratinoituneen limakalvon puute tai vain vähän (<2 mm)
- potilailla, joilla on hallitsematon parodontiitti
- aktiivinen oikomishoito
- vastapuolen hampaiden restauraatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ienen paksuuden (GT) vaikutus limakalvon väriin (MC) hammasimplanttien ympärillä mitattuna spektrofotometrisesti
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi lopullisen kruunun asettamisesta paikalleen.
|
Vähintään 1 vuosi lopullisen kruunun asettamisesta paikalleen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida korrelaatiota limakalvon värimuutosten ja hammasimplanttien ympärillä olevan tukimateriaalin tyypin välillä.
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi lopullisen kruunun asettamisesta paikalleen.
|
Vähintään 1 vuosi lopullisen kruunun asettamisesta paikalleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2018-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implanttia ympäröivä mukosiitti
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Tuğba ŞAHİNValmisPeri-implantiitti, peri-implanttimukosiittiTurkki
-
Proed, Torino, ItalyValmis
-
Medicis Global Service CorporationValmisPeri-suun ryppyjäYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveysKreikka
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiHammasimplantit, peri-implantiitti, TupakointiIsrael
-
University of ValenciaValmisVarhainen apikaalinen peri-implantiitti
-
University of ZagrebEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä mukosiitti | Peri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Implanttia ympäröivä terveys | Periimplanttisairaudet | Implantin luukato
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationValmisVasemman jälkiliitteen sulkeminen: Peri-laitteen vuotojaYhdysvallat