- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805138
Invloed van de dikte van zacht weefsel op de esthetiek van tandheelkundige implantaten
2 november 2021 bijgewerkt door: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Sinds het begin van de implantaattandheelkunde is er een grote verscheidenheid aan materialen gebruikt voor het herstellen van enkele of meerdere implantaten, zoals goud, titanium, aluminiumoxide (Al2O3) en zirkonia (ZrO2).
Fysieke en esthetische vereisten van de patiënt spelen een van de belangrijkste rol bij het nemen van beslissingen met betrekking tot welk materiaal moet worden gekozen.
In feite moet rekening worden gehouden met de stabiliteit op de lange termijn, de compatibiliteit met de esthetiek en de kosten van mondweefsel.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat zowel titanium als zirkonia een uitstekende biocompatibiliteit en stabiliteit op lange termijn hebben, ook al zou er iets kunnen veranderen in termen van esthetische resultaten.
Met betrekking tot esthetiek is de kleur van het peri-implantaire slijmvlies een essentiële factor waarmee clinici rekening moeten houden.
Helaas komt verkleuring van het peri-implantaire slijmvlies soms voor.
Sommige auteurs stelden de hypothese dat titanium abutments een grijzige aanblik van de mucosa zouden kunnen veroorzaken, en om dit probleem te voorkomen stelden andere auteurs voor om de dikte van het peri-implantaire zachte weefsel in het esthetische gebied te vergroten.
Uit een onderzoek met maxillae van varkens bleek dat het type abutment- of kroonmateriaal en de dikte van het slijmvlies een grote invloed hebben op de kleurveranderingen van het slijmvlies.
Titanium veroorzaakte de meest opvallende kleurverandering en bij patiënten met dunner slijmvlies veroorzaakte zirkonia de minst opvallende kleurveranderingen.
Tegenwoordig is spectrofotometrie de meest gebruikte methode om kleurverschillen in implantologie betrouwbaar te evalueren, vanwege het vermogen om zelfs kleine kleurverschillen te detecteren en vanwege de hogere reproduceerbaarheid.
De afgelopen tijd zijn diverse onderzoeken aan varkenskaken uitgevoerd met behulp van spectrofotometrische metingen, met als doel de kleurveranderingen te onderzoeken.
Het bleek dat titanium abutments over het algemeen tot een meer uitgesproken verkleuring leidden; een gingivale dikte van meer dan 2 mm bracht echter geen verschil aan het licht met betrekking tot het type abutments.
Bovendien kan een toename van de slijmvliesdikte de verkleuring minimaliseren.
De enige studie bij menselijke patiënten onthulde dat de kleur van het peri-implantaire slijmvlies meer donkere, groene en blauwe componenten bevat in vergelijking met de natuurlijke gingiva.
De dikte van zacht weefsel bleek een cruciale factor te zijn met betrekking tot de spectrofotometrisch gemeten mate van peri-implantaire slijmvliesverkleuring, met een trend voor minder uitgesproken verkleuringen bij patiënten met dik slijmvlies.
Bovendien ontdekten de auteurs dat het peri-implantaire slijmvlies gemiddeld 0,5-0,7 mm dikker was dan natuurlijk tandvlees.
Deze studie evalueerde echter de dikte van het tandvlees door middel van CBCT, wat zou kunnen leiden tot enkele fouten als gevolg van de superpositie van de lippen en wangen, evenals de tong die de meeste ruimte in de mondholte inneemt.
Bovendien werd de esthetiek visueel beoordeeld door clinici op een bepaalde afstand en werd hen gevraagd of er al dan niet verkleuring zichtbaar was.
Bovendien werd er geen vragenlijst aan patiënten gegeven om de esthetiek of het ongemak tijdens het poetsen te evalueren.
Daarom is het doel van deze cross-sectionele studie om de invloed van tandvleesdikte (GT) op mucosale kleur (MC) rond tandheelkundige implantaten te evalueren, spectrofotometrisch gemeten.
Een secundair doel is het evalueren van de correlatie tussen mucosale kleurveranderingen en het type abutmentmateriaal rond tandheelkundige implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met ten minste één tandheelkundig implantaat in de voorste bovenkaak (rechter eerste premolaar tot linker eerste premolaar).
Zij zullen achtereenvolgens worden geselecteerd uit personen die naar de afdeling parodontologie zijn verwezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan 18 jaar,
- parodontaal en systemisch gezond
- aanwezigheid van ten minste één tandheelkundig implantaat in de bovenkaak, met een follow-upperiode van ten minste 1 jaar na plaatsing van de prothese
- volmondige plaque en bloedingsscore ≤20%; aanwezigheid van aangrenzende tanden
- geen tekenen van peri-implantaire ontsteking
- bloeden bij sonderen of etteren
- volledig medisch en tandheelkundig anamneserapport.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan of minimaal verhoornd slijmvlies (<2 mm)
- patiënten met ongecontroleerde parodontitis
- actieve orthodontische therapie
- restauraties op contralaterale tanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De invloed van tandvleesdikte (GT) op mucosale kleur (MC) rond tandheelkundige implantaten spectrofotometrisch gemeten
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar nadat de definitieve kroon is geplaatst.
|
Minstens 1 jaar nadat de definitieve kroon is geplaatst.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een secundair doel is het evalueren van de correlatie tussen mucosale kleurveranderingen en het type abutmentmateriaal rond tandheelkundige implantaten.
Tijdsspanne: Minstens 1 jaar nadat de definitieve kroon is geplaatst.
|
Minstens 1 jaar nadat de definitieve kroon is geplaatst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2018-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .