- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805138
Wpływ grubości tkanek miękkich na estetykę implantów dentystycznych
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Od początków stomatologii implantologicznej do odbudowy pojedynczych lub wielokrotnych implantów stosowano wiele różnych materiałów, takich jak złoto, tytan, tlenek glinu (Al2O3) i tlenek cyrkonu (ZrO2).
Wymagania fizyczne i estetyczne pacjenta odgrywają jedną z najważniejszych ról w podejmowaniu decyzji dotyczących wyboru materiału.
W rzeczywistości należy wziąć pod uwagę długoterminową stabilność, kompatybilność z estetyką tkanek jamy ustnej i koszty.
Kilka badań wykazało, że zarówno tytan, jak i tlenek cyrkonu mają doskonałą biokompatybilność i długoterminową stabilność, mimo że coś może się zmienić pod względem wyników estetycznych.
Z punktu widzenia estetyki kolor błony śluzowej wokół implantu jest istotnym czynnikiem, który klinicyści muszą wziąć pod uwagę.
Niestety czasami dochodzi do przebarwień błony śluzowej wokół implantu.
Niektórzy autorzy wysunęli hipotezę, że łączniki tytanowe mogą wywoływać szarawy wygląd błony śluzowej, a aby uniknąć tego problemu, inni autorzy sugerowali wykonanie augmentacji grubości tkanki miękkiej wokół implantu w obszarze estetycznym.
Badanie przeprowadzone na szczękach świń wykazało, że rodzaj materiału filaru lub korony oraz grubość błony śluzowej mają istotny wpływ na zmiany koloru błony śluzowej.
Tytan wywoływał najbardziej wyraźną zmianę koloru, a u pacjentów z cieńszą błoną śluzową tlenek cyrkonu powodował najmniej zauważalne zmiany koloru.
Obecnie do wiarygodnej oceny różnic kolorystycznych w implantologii najczęściej stosowaną metodą jest spektrofotometria, ze względu na możliwość wykrycia nawet niewielkich różnic kolorystycznych oraz ze względu na większą powtarzalność.
Ostatnio przeprowadzono kilka badań szczęk świń za pomocą pomiarów spektrofotometrycznych w celu zbadania zmian koloru.
Stwierdzono, że na ogół łącznik tytanowy prowadzi do wyraźniejszego przebarwienia; natomiast grubość dziąsła większa niż 2 mm nie wykazała różnic związanych z rodzajem łączników.
Ponadto zwiększenie grubości błony śluzowej może zminimalizować przebarwienia.
Jedyne badanie przeprowadzone na ludziach wykazało, że kolor błony śluzowej wokół implantu zawiera więcej ciemnych, zielonych i niebieskich składników w porównaniu z naturalnym dziąsłem.
Grubość tkanek miękkich okazała się kluczowym czynnikiem w odniesieniu do mierzonego spektrofotometrycznie stopnia przebarwienia błony śluzowej wokół implantu, z tendencją do mniej wyraźnych przebarwień u pacjentów z grubą błoną śluzową.
Ponadto autorzy stwierdzili, że błona śluzowa wokół implantu była średnio o 0,5-0,7 mm grubsza niż naturalne dziąsło.
Jednak w tym badaniu oceniano grubość dziąsła za pomocą CBCT, co może prowadzić do pewnych błędów z powodu nakładania się warg i policzków, a także języka, który zajmuje najwięcej miejsca w jamie ustnej.
Ponadto klinicyści oceniali estetykę wizualnie z określonej odległości, pytając ich, czy przebarwienia są widoczne, czy nie.
Ponadto pacjentom nie przekazano kwestionariusza oceniającego estetykę i dyskomfort podczas szczotkowania.
Dlatego celem niniejszego badania przekrojowego jest ocena wpływu grubości dziąseł (GT) na kolor błony śluzowej (MC) wokół implantów dentystycznych mierzony spektrofotometrycznie.
Drugim celem jest ocena korelacji między zmianami koloru błony śluzowej a rodzajem materiału łącznika wokół implantów dentystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z co najmniej jednym implantem dentystycznym w przednim górnym odcinku szczęki (prawy pierwszy przedtrzonowiec do lewego pierwszego przedtrzonowca).
Zostaną one wyselekcjonowane kolejno spośród osób kierowanych na piętro kliniki oddziału periodontologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze niż 18 lat,
- periodontologicznie i systemowo zdrowe
- obecność co najmniej jednego implantu zębowego umieszczonego w górnym przednim odcinku szczęki, z okresem obserwacji co najmniej 1 rok po wykonaniu protezy
- pełna płytka nazębna i wskaźnik krwawienia ≤20%; obecność sąsiednich zębów
- brak oznak zapalenia okołowszczepowego
- krwawienie podczas sondowania lub ropienie
- pełny raport medyczny i dentystyczny.
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub minimalna zrogowaciała błona śluzowa (<2mm)
- pacjentów z niekontrolowaną chorobą przyzębia
- aktywna terapia ortodontyczna
- uzupełnienia na zębach przeciwnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ grubości dziąseł (GT) na kolor błony śluzowej (MC) wokół implantów dentystycznych mierzony spektrofotometrycznie
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po założeniu ostatecznej korony.
|
Co najmniej 1 rok po założeniu ostatecznej korony.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugim celem jest ocena korelacji między zmianami koloru błony śluzowej a rodzajem materiału łącznika wokół implantów dentystycznych.
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok po założeniu ostatecznej korony.
|
Co najmniej 1 rok po założeniu ostatecznej korony.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2018-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .