Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de ME/CFS e Pacientes Longos de COVID-19

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Brain Inflammation Collaborative
O objetivo do Registro e Biobanco You + ME é coletar dados clínicos e relatados pelo paciente e amostras biológicas (por exemplo, sangue) de pessoas que vivem com Encefalomielite Miálgica (também conhecida como síndrome da fadiga crônica ou ME/CFS), pessoas com COVID longo e voluntários de controle para melhorar a compreensão, diagnóstico e tratamento dessas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O You + ME Registry and Biobank é uma coleção de dados clínicos e relatados pelo paciente e amostras biológicas (por exemplo, sangue) de pessoas que vivem com encefalomielite miálgica (também conhecida como síndrome da fadiga crônica ou ME/CFS), pessoas com COVID longo e voluntários de controle. O registro do paciente reúne dados demográficos e do mundo real, sintomas longitudinais, resultados relatados pelo paciente e dados de tratamento de uma coorte global em um repositório centralizado. O Cadastro também estará vinculado a um biobanco que é um local que armazena tecidos, sangue ou outras amostras dos participantes. A combinação de dados e amostras biológicas será disponibilizada aos pesquisadores para que possamos: (1) melhorar nossa compreensão da história natural, epidemiologia, patogênese, fatores de resiliência/suscetibilidade, subconjuntos de doenças e tratamento de ME/CFS e longo-COVID usando um conjunto padronizado de dados demográficos e longitudinais; (2) construir uma infra-estrutura e recursos para apoiar uma série de futuras pesquisas sobre essas doenças; (3) aumentar as oportunidades de colaboração entre pacientes, provedores, pesquisadores e indústria.

Qualquer pessoa maior de 18 anos está convidada a se inscrever. Depois de criar um perfil e preencher um consentimento informado por meio de um portal online, os participantes preenchem uma série de pesquisas, incluindo histórico médico, condições concomitantes, sintomas, qualidade de vida, estado funcional e tratamentos. Os participantes recebem lembretes por e-mail para concluir pesquisas de acompanhamento para fornecer aos pesquisadores informações sobre sua saúde ao longo do tempo.

O Registro também inclui um aplicativo de rastreamento móvel criado em conjunto com a comunidade que permite aos participantes monitorar no mínimo cinco sintomas principais de fadiga, nevoeiro cerebral, sono não reparador e intolerância ortostática (em uma escala de 0: sintoma ausente - 4: muito grave ), bem como quaisquer sintomas adicionais de sua escolha, fatores de vida e atividade. Os indivíduos também podem capturar dados em forma de narrativa usando uma função de registro no diário. Os participantes são incentivados a capturar dados a cada 3 dias, se possível, mas podem rastrear diariamente.

Os dados do registro são armazenados em um banco de dados seguro e criptografado. Os dados são anonimizados antes de serem disponibilizados em uma plataforma segura para pesquisa. As bioamostras coletadas dos participantes são rotuladas com um número codificado para proteger sua privacidade e confidencialidade.

Este projeto é apoiado pela Iniciativa Solve ME/CFS. Você pode saber mais e se inscrever em youandmeregistry.com.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de indivíduos com ME/CFS, indivíduos com longa COVID e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ME/CFS,
  • Aqueles sem ME/CFS
  • Pacientes com COVID longo
  • Pacientes com COVID que se recuperaram.

Critério de exclusão:

  • Quem nunca teve COVID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção será administrada.
Pessoas com inflamação cerebral e condições neuroinflamatórias relacionadas
Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados fenotípicos
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain fog, mood and Alterações comportamentais, ou outros sintomas neurológicos centrais ou periféricos.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas
Subtyping
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas

Use o paciente relatou resultados para identificar a inflamação cerebral e outros subtipos de doenças neuroinflamatórias.

  • Questionário de sintomas DePaul - Formulário curto (DSQ -SF): Uma frequência de medição da pesquisa e gravidade dos sintomas comuns em ME/CFS e condições relacionadas. Coletado na linha de base e trimestralmente depois.
  • Compass-31: Um questionário de 31 itens, sintomas autonômicos, incluindo intolerância ortostática, sintomas gastrointestinais e vasomotores. Coletado a partir de 1 mês após a linha de base, a cada 6 meses depois.
  • Questionário Beighton: Uma ferramenta de triagem rápida para hipermobilidade conjunta generalizada, avaliando a flexibilidade. Coletado a partir de 1 mês após a linha de base, a cada 6 meses depois.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas
Coleta de dados passivos
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas
Colete dados de wearables que nos permitem rastrear contagens de etapas, variabilidade da frequência cardíaca e outros indicadores sem o ônus da entrada de dados dos participantes.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 52 semanas
Registre informações demográficas básicas de nossa população de registro, incluindo: idade, raça, etnia, renda, educação, emprego, estado civil.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 52 semanas
Comorbitidades
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas

Catálogo comorbidades comuns em nossa população de registro. Os participantes fornecem informações sobre condições diagnosticadas, idade de início e se a condição ainda está ativa. A lista de condições deles pode ser atualizada ao longo do tempo.

  • Histórico das condições médicas: uma pesquisa sobre os diagnósticos atuais e passados ​​dos participantes. Coletado na linha de base e atualizado a cada 6 meses.
  • Family Health History: A survey on health conditions of biological relatives. Coletado a partir de 1 mês após a linha de base; As respostas podem ser atualizadas pelos participantes a qualquer momento.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas
Qualidade de vida e status funcional
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas

Qualidade de vida e funcionamento diário serão avaliados usando pesquisas padronizadas. Isso inclui (mas não limitado a):

  • Formulário curto-36 (SF-36): Uma pesquisa de 36 itens que avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor, vitalidade e saúde mental. Administrado na linha de base e trimestralmente depois.
  • Escala de desempenho de Karnofsky autorreferida: uma escala que media a capacidade dos participantes de executar atividades diárias e independência. Administrado 1 mês após a linha de base e anualmente depois.
  • FUNCAP-27 (Capacidade funcional): uma pesquisa de 27 itens que avalia a capacidade funcional em tarefas diárias e atividades físicas relevantes para o bem-estar do paciente. Administrado 1 mês após a linha de base e trimestralmente depois.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas
Sintomas
Prazo: Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas

Nosso objetivo é catalogar os sintomas comuns da inflamação cerebral e analisar os dados para fenótipos baseados em sintomas. Administramos pesquisas para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas (incluindo neuroinflamatório, comportamental, fadiga etc.) ao longo do tempo e fornecemos acesso a um aplicativo móvel para que os participantes possam registrar dados sobre seus sintomas quantas vezes diariamente.

  • Log dos sintomas: coletado continuamente por meio de aplicativos móveis, com entrada diária opcional.
  • Escala de gravidade da fadiga (FSS): uma escala de 9 itens que avalia o impacto e a gravidade da fadiga no funcionamento diário e na qualidade de vida. Coletado a partir de 1 mês após a linha de base e depois trimestralmente.
  • GAD-7: Uma pesquisa de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas. Coletado na linha de base e trimestralmente depois.
  • Questionário de nevoeiro cerebral: Uma pesquisa que media sintomas cognitivos, como memória e concentração. Atualmente em desenvolvimento.
Desde a linha de base até 10 anos, com avaliações aproximadamente a cada 4-12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Link de registro eletrônico de saúde
Prazo: 36 meses
Vincular dados de EHR aos resultados relatados pelo paciente, a fim de identificar melhor as condições de neuroinflamação e neuroinflamatório.
36 meses
Participação do estudo clínico
Prazo: 36 meses
Use a plataforma UNHIDE para identificar e convidar pacientes e controles elegíveis para participar de estudos clínicos com parceiros acadêmicos, CRO e farmacêuticos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brain Inflammation Collaborative

Colaboradores

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Investigadores

  • Investigador principal: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os colaboradores da Pesquisa BIC selecionados pela colaboração de inflamação cerebral terão acesso a relatórios de dados e bioshample de participantes do registro, de acordo com os critérios da investigação colaborativa específica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para os colaboradores da Pesquisa BIC, desde que o estudo permaneça ativo e, para que um período seja determinado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os colaboradores da Pesquisa BIC serão selecionados com base no interesse mútuo e na avaliação do BIC de que o colaborador possui conhecimento, experiência e treinamento que beneficiará a interpretação dos dados do registro e propõe um projeto de pesquisa meritório e viável, de acordo com os objetivos de pesquisa da BIC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever