Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pacjentów z ME/CFS i długimi pacjentami z COVID-19

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Brain Inflammation Collaborative
Celem Rejestru i Biobanku Ty + ME jest gromadzenie danych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów oraz próbek biologicznych (m.in. krwi) od osób żyjących z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego (znanym również jako zespół przewlekłego zmęczenia lub ME/CFS), osób z długim COVID-19 oraz ochotników z grupy kontrolnej w celu lepszego zrozumienia, diagnozowania i leczenia tych chorób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr i Biobank You + ME to zbiór danych klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów oraz próbek biologicznych (np. krwi) od osób żyjących z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego (znanym również jako zespół chronicznego zmęczenia lub ME/CFS), osób z długim COVID-19 i ochotników z grupy kontrolnej. Rejestr pacjentów gromadzi dane demograficzne i rzeczywiste, objawy podłużne, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz dane dotyczące leczenia z globalnej kohorty w scentralizowanym repozytorium. Rejestr będzie również powiązany z biobankiem, czyli miejscem przechowywania tkanek, krwi lub innych próbek pobranych od uczestników. Połączenie danych i próbek biologicznych zostanie udostępnione naukowcom, abyśmy mogli: (1) lepiej zrozumieć historię naturalną, epidemiologię, patogenezę, czynniki odporności/podatności, podgrupy chorób oraz leczenie ME/CFS i długo trwającej COVID przy użyciu znormalizowanego zestawu danych demograficznych i podłużnych; (2) zbudować infrastrukturę i zasoby wspierające szereg przyszłych badań nad tymi chorobami; (3) zwiększyć możliwości współpracy między pacjentami, usługodawcami, naukowcami i przemysłem.

Każdy, kto ukończył 18 lat, jest zaproszony do zapisania się. Po utworzeniu profilu i wypełnieniu świadomej zgody za pośrednictwem portalu internetowego, uczestnicy wypełniają szereg ankiet, obejmujących historię medyczną, współwystępujące schorzenia, objawy, jakość życia, stan funkcjonalny i leczenie. Uczestnicy otrzymują e-maile z przypomnieniami o wypełnieniu ankiet uzupełniających, aby dostarczyć naukowcom informacji o ich stanie zdrowia w miarę upływu czasu.

Rejestr zawiera również mobilną aplikację śledzącą stworzoną wspólnie ze społecznością, która pozwala uczestnikom monitorować co najmniej pięć podstawowych objawów zmęczenia, mgły mózgowej, nieregenerującego snu i nietolerancji ortostatycznej (w skali od 0: brak objawów - 4: bardzo ciężka ), a także dowolne dodatkowe objawy ich wyboru, czynniki życiowe i aktywność. Osoby fizyczne mogą również przechwytywać dane w formie narracyjnej za pomocą funkcji kronikowania. Uczestników zachęca się do rejestrowania danych co 3 dni, jeśli to możliwe, ale mogą śledzić nawet codziennie.

Dane rejestru są przechowywane w bezpiecznej, zaszyfrowanej bazie danych. Dane są anonimizowane przed udostępnieniem ich na bezpiecznej platformie badawczej. Próbki biologiczne pobrane od uczestników są oznaczane zakodowanym numerem w celu ochrony ich prywatności i poufności.

Projekt ten jest wspierany przez inicjatywę Solve ME/CFS. Możesz dowiedzieć się więcej i zarejestrować się na youandmeregistry.com.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie osób z ME/CFS, osób z długim COVID-19 i osób zdrowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ME/CFS,
  • Ci bez ME/CFS
  • Pacjenci z długotrwałym COVID
  • Pacjenci z COVID, którzy wyzdrowieli.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nigdy nie mieli COVID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Osoby z zapaleniem mózgu i powiązanymi chorobami neuroinęczowymi
Żadna interwencja nie będzie podawana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowe gromadzenie danych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni
Zbieraj, zestawiaj, czyszczą i przeanalizuj duży, dobrze scharakteryzowany podłużny zestaw danych w celu zbadania przyczyn, postępu choroby i potencjalnych leczenia złożonych stanów przewlekłych, w tym związanych z infekcją chorobów przewlekłych, takich jak ME/CFS, długie zamykanie, panie/pandy, choroby autoimmunologiczne, i neuroimmunologiczne charakteryzowane przynajmniej częściowo objawy neurologiczne, w tym objawy objawowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózgowe, mózg. Mgła, zmiany nastroju i behawioralne lub inne centralne lub obwodowe objawy neurologiczne.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni
Podtypowanie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni

Użyj pacjenta zgłoszonych wyników do zidentyfikowania zapalenia mózgu i innych podtypów chorób neuroinomalnych.

  • Kwestionariusz objawów DePaul - krótka postać (DSQ -SF): badanie mierzące częstotliwość i nasilenie objawów powszechnych w ME/CFS i powiązanych warunkach. Zebrane na początku, a następnie kwartalnie.
  • Compass-31: 31-elementowe badanie kwestionariusza objawy autonomiczne, w tym nietolerancja ortostatyczna, objawy żołądkowo-jelitowe i naczynia krwionośne. Zebrane od 1 miesiąca po linii bazowej, co 6 miesięcy.
  • Kwestionariusz Beighton: Szybkie narzędzie badań przesiewowych pod kątem uogólnionej stawowej nadmierności, oceniając elastyczność. Zebrane od 1 miesiąca po linii bazowej, co 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni
Pasywne gromadzenie danych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni
Zbieraj dane z urządzeń do noszenia, które pozwalają nam śledzić liczbę kroków, zmienność tętna i inne wskaźniki bez obciążenia wprowadzania danych uczestników.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 52 tygodni
Zapisz podstawowe informacje demograficzne naszej populacji rejestru, w tym: wiek, rasa, pochodzenie etniczne, dochód, edukacja, zatrudnienie, stan cywilny.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 52 tygodni
Komorbitności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni

Katalogowe współistniejące współistniejące w naszej populacji rejestru. Uczestnicy dostarczają informacji o zdiagnozowanych warunkach, wieku początku i tego, czy stan jest nadal aktywny. Ich lista warunków może być aktualizowana z czasem.

  • Historia stanów medycznych: ankieta dotycząca obecnych i wcześniejszych diagnoz uczestników. Zebrane na początku i aktualizowane co 6 miesięcy.
  • Historia zdrowia rodziny: ankieta na temat stanów zdrowotnych biologicznych krewnych. Zebrane od 1 miesiąca po wyjściu; Odpowiedzi mogą być aktualizowane przez uczestników w dowolnym momencie.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni
Jakość życia i status funkcjonalny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni

Jakość życia i codzienne funkcjonowanie zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanych ankiet. Należą do nich (ale nie ograniczają się):

  • Krótka forma-36 (SF-36): 36-elementowa ankieta oceniająca ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu domenach, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność i zdrowie psychiczne. Zarządzane na początku, a następnie kwartalnie.
  • Skala wydajności Karnofsky'ego w Karnofsky'ego: skala mierząca zdolność uczestników do wykonywania codziennych czynności i niezależności. Podawane 1 miesiąc po wyjściu, a następnie corocznie.
  • FUNCAP-27 (zdolność funkcjonalna): 27-elementowa ankieta oceniająca zdolność funkcjonalną w codziennych zadaniach i aktywności fizycznej istotnej dla samopoczucia pacjentów. Podawane 1 miesiąc po wyjściu, a następnie kwartalnie.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni
Objawy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni

Naszym celem jest katalogowe objawy zapalenia mózgu i analizowanie danych pod kątem fenotypów opartych na objawach. Podajemy ankiety w celu oceny częstotliwości i nasilenia objawów (w tym neuroinę, zachowań, zmęczenia itp.) Z czasem i zapewniamy dostęp do aplikacji mobilnej, aby uczestnicy mogli rejestrować dane dotyczące ich objawów tak często.

  • Dziennik objawów: Zebrany stale za pośrednictwem aplikacji mobilnej z opcjonalnym codziennym wejściem.
  • Skala ciężkości zmęczenia (FSS): 9-elementowa skala oceniająca wpływ i nasilenie zmęczenia na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Zebrano od 1 miesiąca po linii bazowej, a następnie kwartalnie.
  • GAD-7: 7-elementowa ankieta oceniająca nasilenie uogólnionych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zebrane na początku, a następnie kwartalnie.
  • Kwestionariusz mgły mózgowej: badanie mierzące objawy poznawcze, takie jak pamięć i stężenie. Obecnie w rozwoju.
Od wartości wyjściowej do 10 lat, z ocenami około 4-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroniczne połączenie rekordu Heath
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Połącz dane EHR z wynikami zgłoszonymi przez pacjenta, aby lepiej zidentyfikować zapalenie neurologiczne i warunki neuroinę.
36 miesięcy
Udział w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Użyj platformy Uncide, aby zidentyfikować i zaprosić kwalifikujących się pacjentów i kontrolę do uczestnictwa w badaniach klinicznych z partnerami akademickimi, CRO i farmaceutycznymi.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Inflammation Collaborative

Współpracownicy

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Współpracownicy BIC Research wybrani przez opcję zapalenia mózgu będą mieli dostęp do raportów danych i biosambles od uczestników rejestru, zgodnie z kryteriami konkretnego badania współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla współpracowników BIC Research, o ile badanie pozostaje aktywne i przez okres później do ustalenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Współpracownicy BIC Research zostaną wybrani na podstawie wzajemnego zainteresowania i oceny BIC, że współpracownik posiada wiedzę, doświadczenie i szkolenie, które skorzystają na interpretacji danych rejestru oraz proponuje zasługę i wykonalny projekt badawczy zgodnie z celami badawczymi BIC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj