Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ME/CFS- ja pitkien COVID-19-potilaiden vertailu

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Brain Inflammation Collaborative
You + ME -rekisterin ja Biopankin tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja potilaiden raportoimia tietoja ja biologisia näytteitä (esim. veri) ihmisiltä, ​​jotka kärsivät myalgista enkefalomyeliittiä (tunnetaan myös nimellä krooninen väsymysoireyhtymä tai ME/CFS), henkilöiltä, ​​joilla on pitkä COVID-sairaus, ja vertailuhenkilöiltä näiden sairauksien ymmärtämisen, diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

You + ME -rekisteri ja biopankki on kokoelma kliinisiä ja potilaiden raportoimia tietoja ja biologisia näytteitä (esim. veri) ihmisiltä, ​​joilla on myalginen enkefalomyeliitti (tunnetaan myös nimellä krooninen väsymysoireyhtymä tai ME/CFS), pitkä COVID-sairaus ja vapaaehtoiset verrokki. Potilasrekisteri kokoaa demografiset ja todelliset, pitkittäiset oireet, potilaiden raportoimat tulokset ja hoitotiedot globaalista kohortista keskitettyyn tietovarastoon. Rekisteri liitetään myös biopankkiin, joka on paikka, joka säilyttää osallistujien kudoksia, verta tai muita näytteitä. Tietojen ja biologisten näytteiden yhdistelmä asetetaan tutkijoiden saataville, jotta voimme: (1) parantaa ymmärrystämme luonnonhistoriasta, epidemiologiasta, patogeneesistä, resilienssi-/herkkyystekijöistä, sairauksien alaryhmistä sekä ME/CFS:n ja pitkän COVIDin hoidosta. käyttämällä standardoitua demografista ja pitkittäistä tietoa; (2) rakentaa infrastruktuuri ja resurssit näiden sairauksien tulevan tutkimuksen tukemiseksi; (3) lisätä potilaiden, palveluntarjoajien, tutkijoiden ja teollisuuden välisiä yhteistyömahdollisuuksia.

Kaikki 18 vuotta täyttäneet ovat tervetulleita ilmoittautumaan. Kun olet luonut profiilin ja antanut tietoisen suostumuksen online-portaalin kautta, osallistujat täyttävät sarjan kyselyitä, jotka sisältävät sairaushistorian, samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, oireet, elämänlaadun, toimintatilan ja hoidot. Osallistujat saavat sähköpostimuistutuksia seurantakyselyiden suorittamisesta, jotta tutkijat saavat tietoa terveydestään ajan mittaan.

Rekisteri sisältää myös yhteisön kanssa yhteistyössä luodun mobiiliseurantasovelluksen, jonka avulla osallistujat voivat seurata vähintään viittä ydinoiretta, kuten väsymystä, aivosumua, virkistävää unta ja ortostaattista intoleranssia (asteikolla 0: oireet puuttuvat - 4: erittäin vakavat). ) sekä kaikki muut heidän valitsemansa oireet, elämäntekijät ja aktiivisuus. Yksilöt voivat myös kaapata tietoja kerronnallisessa muodossa käyttämällä päiväkirjatoimintoa. Osallistujia kehotetaan keräämään tietoja kolmen päivän välein, jos mahdollista, mutta he voivat seurata tietoja niin usein kuin päivittäin.

Rekisterin tiedot tallennetaan suojattuun, salattuun tietokantaan. Tiedot anonymisoidaan ennen kuin ne asetetaan saataville suojatulla tutkimusalustalla. Osallistujilta kerätyt bionäytteet on merkitty koodatulla numerolla heidän yksityisyytensä ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

Tätä projektia tukee Solve ME/CFS Initiative. Voit oppia lisää ja rekisteröityä osoitteessa youandmeregistry.com.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tutkimus henkilöistä, joilla on ME/CFS, henkilöitä, joilla on pitkä COVID-sairaus ja terveitä kontrolleja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ME/CFS,
  • Ne, joilla ei ole ME/CFS:ää
  • Potilaat, joilla on pitkä COVID
  • COVID-potilaat, jotka toipuivat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla ei ole koskaan ollut COVIDia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveelliset kontrollit
Mitään interventiota ei anneta.
Ihmiset, joilla on aivotulehduksia ja siihen liittyviä neuroinflammatorisia olosuhteita
Puuttumista ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenotyyppinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein
Kerää, koota, puhdistaa ja analysoi suurta, hyvin karakterisoitua pitkittäistä tietojoukkoa syiden, taudin etenemisen ja mahdollisten hoidojen tutkimiseksi monimutkaisissa kroonisissa tiloissa, mukaan lukien tartuntaan liittyvät krooniset sairaudet, kuten ME/CF: t, pitkät kovidit, pannit/pandat, autoimmuunien häiriöiden autoimmuuniset häiriöt ja neuroimmuuni, mukaan mieliala- ja käyttäytymismuutokset tai muut keskus- tai perifeeriset neurologiset oireet.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein
Alatyyppinen
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein

Käytä potilaan ilmoittamia tuloksia aivojen tulehduksen ja muiden neuroinflammatoristen sairauksien alatyyppien tunnistamiseen.

  • DePaul -oireiden kyselylomake - Lyhyt muoto (DSQ -SF): Kysely, joka mittaa ME/CFS: n ja niihin liittyvien oireiden vakavuutta. Kerätty lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain sen jälkeen.
  • Compass-31: 31-osainen kyselylomakkeen tutkimuksen autonomiset oireet, mukaan lukien ortostaattinen intoleranssi, maha-suolikanava ja vasomotoriset oireet. Kerätty 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta, joka kuusi kuukautta sen jälkeen.
  • Beighton -kyselylomake: Nopea seulontatyökalu yleiseen yhteiseen hypermobiliteettiin, joustavuuden arviointiin. Kerätty 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta, joka kuusi kuukautta sen jälkeen.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein
Passiivinen tiedonkeruu
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein
Kerää tietoja pukeutumista, joiden avulla voimme seurata askelmääriä, sykevaihtelua ja muita indikaattoreita ilman osallistujien tietojen syöttämistä.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 52 viikon välein
Rekisteröintiväestömme perustiedot, mukaan lukien ikä, rotu, etnisyys, tulot, koulutus, työllisyys, siviilisääty.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 52 viikon välein
Yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein

Luettelo tavallisista komorbiditoimista rekisteripopulaatiossamme. Osallistujat tarjoavat tietoja diagnosoiduista olosuhteista, alkamis -iästä ja siitä, onko tila edelleen aktiivinen. Niiden ehdot voidaan päivittää ajan myötä.

  • Laiteoplioiden historia: Tutkimus osallistujien nykyisistä ja aiemmista diagnooseista. Kerätty lähtötilanteessa ja päivitetty joka 6. kuukausi.
  • Perheen terveyshistoria: Tutkimus biologisten sukulaisten terveysolosuhteista. Kerätty 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta; Osallistujat voivat päivittää vastauksia milloin tahansa.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein
Elämänlaatu ja toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein

Elämänlaatua ja päivittäistä toimintaa arvioidaan standardoitujen tutkimusten avulla. Näitä ovat (mutta niihin rajoittumatta):

  • Lyhyt muoto-36 (SF-36): 36-kappaleinen tutkimus, jossa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksassa alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, kipu, elinvoimaisuus ja mielenterveys. Annetaan lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain sen jälkeen.
  • Itse ilmoitettu Karnofsky-suorituskykyasteikko: Asteikko, joka mittaa osallistujien kykyä suorittaa päivittäistä toimintaa ja itsenäisyyttä. Annetaan 1 kuukausi lähtötason jälkeen ja vuosittain sen jälkeen.
  • FUNCAP-27 (Funktionaalinen kapasiteetti): 27-osainen tutkimus, jossa arvioidaan päivittäisten tehtävien toiminnallista kapasiteettia ja potilaan hyvinvoinnissa merkityksellistä fyysistä toimintaa. Annetaan yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta ja neljännesvuosittain sen jälkeen.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein
Oireet
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein

Pyrimme luetteloimaan aivojen tulehduksen yleiset oireet ja analysoimaan oireisiin perustuvien fenotyyppien tietoja. Annomme tutkimuksia oireiden esiintymisen ja vakavuuden (mukaan lukien neuroinflammatorinen, käyttäytymiseen, väsymys jne.) Arvioimiseksi ajan myötä ja tarjoamme pääsyn mobiilisovellukseen, jotta osallistujat voivat kirjata tietoja oireistaan ​​yhtä usein kuin päivittäin.

  • Oireloki: Kerätty jatkuvasti mobiilisovelluksen kautta valinnaisella päivittäisellä sisäänpääsyllä.
  • Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): 9-kappaleinen asteikko, joka arvioi väsymyksen vaikutusta ja vakavuutta päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Kerätty 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta, sitten neljännesvuosittain.
  • GAD-7: 7-kappaleinen tutkimus, jossa arvioitiin yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta kahden viime viikon aikana. Kerätty lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain sen jälkeen.
  • Aivasumukysely: Kognitiivisten oireiden, kuten muistin ja keskittymisen, mittaaminen. Tällä hetkellä kehitteillä.
Lähtötasosta jopa 10 vuoteen, arvioinnit noin 4–12 viikon välein

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroninen Heath -tietueuunta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Linki EHR-tiedot potilaan ilmoittamiin tuloksiin neuroinflammation ja neuroinflammatoristen olosuhteiden tunnistamiseksi paremmin.
36 kuukautta
Kliinisen tutkimuksen osallistuminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käytä Ipside -alusta tunnistamaan ja kutsumaan tukikelpoisia potilaita ja kontrolleja osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin akateemisten, CRO: n ja lääkkeiden kanssa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain Inflammation Collaborative

Yhteistyökumppanit

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BIC Research -yhteistyökumppaneilla, jotka aivotulehduksen yhteistyöhön valitsevat, on pääsy tietoraportteihin ja biosampeille rekisterinsa osallistujilta erityisen yhteistyötutkimuksen kriteerien mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

BIC Research -yhteistyökumppaneille on saatavana tietoja niin kauan kuin tutkimus pysyy aktiivisena ja sen jälkeen määritetään sen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BIC Research -yhteistyökumppanit valitaan molemminpuolisen kiinnostuksen perusteella ja BIC: n arviointiin, jonka mukaan yhteistyökumppanilla on tietoa, kokemusta ja koulutusta, joka hyödyttää rekisteröintitietojen tulkintaa, ja ehdottaa ansioita ja toteutettavissa olevaa tutkimusprojektia BIC: n tutkimustavoitteiden mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa