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Confronto tra pazienti ME/CFS e Long COVID-19

20 gennaio 2026 aggiornato da: Brain Inflammation Collaborative
Lo scopo del Registro e della Biobanca You+ME è quello di raccogliere dati clinici e riferiti dai pazienti e campioni biologici (es. sangue) da persone che vivono con l'encefalomielite mialgica (nota anche come sindrome da stanchezza cronica o ME/CFS), persone con COVID lungo e volontari di controllo per migliorare la comprensione, la diagnosi e il trattamento di queste malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Registro e la Biobanca You + ME è una raccolta di dati clinici e riferiti dai pazienti e campioni biologici (ad es. sangue) da persone che vivono con l'encefalomielite mialgica (nota anche come sindrome da stanchezza cronica o ME/CFS), persone con COVID da lungo tempo e volontari di controllo. Il registro dei pazienti raccoglie i dati demografici e del mondo reale, i sintomi longitudinali, gli esiti riportati dai pazienti e i dati sul trattamento da una coorte globale in un archivio centralizzato. Il Registro sarà inoltre collegato a una biobanca che è un luogo che conserva tessuti, sangue o altri campioni dei partecipanti. La combinazione di dati e campioni biologici sarà messa a disposizione dei ricercatori in modo da poter: (1) migliorare la nostra comprensione della storia naturale, epidemiologia, patogenesi, fattori di resilienza/suscettibilità, sottoinsiemi di malattie e trattamento della ME/CFS e del COVID lungo utilizzando un insieme standardizzato di dati demografici e longitudinali; (2) costruire un'infrastruttura e una risorsa per sostenere una serie di ricerche future su queste malattie; (3) aumentare le opportunità di collaborazione tra pazienti, fornitori, ricercatori e industria.

Chiunque abbia compiuto 18 anni è invitato a iscriversi. Dopo aver creato un profilo e completato un consenso informato tramite un portale online, i partecipanti compilano una serie di sondaggi, tra cui anamnesi, condizioni concomitanti, sintomi, qualità della vita, stato funzionale e trattamenti. I partecipanti ricevono promemoria via e-mail per completare i sondaggi di follow-up per fornire ai ricercatori informazioni sulla loro salute nel tempo.

Il Registro include anche un'app di tracciamento mobile co-creata con la comunità che consente ai partecipanti di monitorare almeno cinque sintomi principali di affaticamento, annebbiamento cerebrale, sonno non ristoratore e intolleranza ortostatica (su una scala da 0: sintomo assente - 4: molto grave ), così come eventuali sintomi aggiuntivi di loro scelta, fattori di vita e attività. Gli individui possono anche acquisire dati in forma narrativa utilizzando una funzione di journaling. I partecipanti sono incoraggiati ad acquisire i dati ogni 3 giorni, se possibile, ma possono monitorare ogni giorno.

I dati del registro sono archiviati in un database sicuro e crittografato. I dati vengono resi anonimi prima di essere resi disponibili su una piattaforma sicura per la ricerca. I campioni biologici raccolti dai partecipanti sono etichettati con un numero codificato per proteggere la loro privacy e riservatezza.

Questo progetto è supportato da Solve ME/CFS Initiative. Puoi saperne di più e registrarti su youandmereregistry.com.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio su individui con ME/CFS, individui con COVID da lungo tempo e controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ME/CFS,
  • Quelli senza ME/CFS
  • Pazienti con COVID lungo
  • Pazienti con COVID che si sono ripresi.

Criteri di esclusione:

  • Quelli che non hanno mai avuto il COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Non sarà somministrato alcun intervento.
Persone con infiammazione cerebrale e condizioni neuroinfiammatorie correlate
Non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati fenotipici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane
Raccogli, raccogli, pulite e analizza un set di dati longitudinale grande e ben caratterizzato per studiare le cause, la progressione delle malattie e i potenziali trattamenti per condizioni croniche complesse, comprese le malattie croniche associate all'infezione come ME/CFS, incluso fogi, incluso il neuroinflass, incluso la neuroina, il neuro di neuroina, il neuro-fatica, la neuro di neuroina, la fatica, la faffaratura, la faffaratura, la modatta, la modatta, la modaveria, la modaveria, la motivamente del cervello. Cambiamenti comportamentali o altri sintomi neurologici centrali o periferici.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane
Sottotiing
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane

Utilizzare i risultati segnalati dal paziente per identificare l'infiammazione cerebrale e altri sottotipi di malattie neuroinfiammatorie.

  • Questionario sui sintomi di DePaul - Forma corta (DSQ -SF): un sondaggio che misura la frequenza e la gravità dei sintomi comuni in ME/CFS e condizioni correlate. Raccolti al basale e in seguito trimestrali.
  • Compass-31: sintomi autonomi di rilevamento del questionario a 31 elementi tra cui intolleranza ortostatica, sintomi gastrointestinali e vasomotori. Raccolto a partire da 1 mese dopo la linea di base, ogni 6 mesi successivamente.
  • Questionario di Beighton: uno strumento di screening rapido per l'ipermobilità articolare generalizzata, valutando la flessibilità. Raccolto a partire da 1 mese dopo la linea di base, ogni 6 mesi successivamente.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane
Raccolta di dati passivi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane
Raccogli dati dai dispositivi indossabili che ci consentono di tenere traccia dei conteggi dei passi, della variabilità della frequenza cardiaca e di altri indicatori senza l'onere dell'inserimento dei dati dei partecipanti.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 52 settimane
Registra le informazioni demografiche di base della nostra popolazione di registro, tra cui: età, razza, etnia, reddito, istruzione, lavoro, stato civile.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 52 settimane
Comorbità
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane

Catalogo comorbidità comuni nella nostra popolazione di registro. I partecipanti forniscono informazioni su condizioni diagnosticate, età di insorgenza e se la condizione è ancora attiva. La loro lista delle condizioni può essere aggiornata nel tempo.

  • CONDIZIONI MEDICHE STORIA: un sondaggio sulle diagnosi attuali e passate dei partecipanti. Raccolto al basale e aggiornato ogni 6 mesi.
  • Storia della salute familiare: un sondaggio sulle condizioni di salute dei parenti biologici. Raccolto a partire da 1 mese dopo la linea di base; Le risposte possono essere aggiornate dai partecipanti in qualsiasi momento.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane
Qualità della vita e stato funzionale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane

La qualità della vita e il funzionamento quotidiano saranno valutati utilizzando sondaggi standardizzati. Questi includono (ma non limitati a):

  • Form-36 corto (SF-36): un sondaggio a 36 elementi che valuta la qualità della vita complessiva legata alla salute attraverso otto settori, tra cui funzionamento fisico, dolore, vitalità e salute mentale. Somministrato al basale e in seguito trimestrale.
  • Scala delle prestazioni Karnofsky auto-segnalata: una scala che misura la capacità dei partecipanti di svolgere attività quotidiane e indipendenza. Somministrato 1 mese dopo il basale e successivamente ogni anno.
  • FunCap-27 (Capacità funzionale): un sondaggio a 27 elementi che valuta la capacità funzionale nelle attività quotidiane e nelle attività fisiche rilevanti per il benessere del paziente. Somministrato 1 mese dopo la linea di base e il trimestre in seguito.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane
Sintomi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane

Miriamo a catalogare i sintomi comuni dell'infiammazione cerebrale e analizzare i dati per i fenotipi basati sui sintomi. Somminiamo le indagini per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi (inclusi neuroinfiammatori, comportamentali, affaticamento, ecc.) Nel tempo e forniscono accesso a un'app mobile in modo che i partecipanti possano registrare i dati sui loro sintomi tutte le volte quotidianamente.

  • Registro dei sintomi: raccolto continuamente tramite applicazione mobile, con ingresso giornaliero opzionale.
  • Scala di gravità della fatica (FSS): una scala a 9 elementi che valuta l'impatto e la gravità della fatica sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita. Raccolto a partire da 1 mese dopo la linea di base, quindi trimestrale.
  • GAD-7: un sondaggio a 7 elementi che valuta la gravità dei sintomi di ansia generalizzati nelle ultime due settimane. Raccolti al basale e in seguito trimestrali.
  • Questionario sulla nebbia cerebrale: un sondaggio che misura sintomi cognitivi come memoria e concentrazione. Attualmente in sviluppo.
Dal basale fino a 10 anni, con valutazioni circa ogni 4-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento record di Heath Electronic
Lasso di tempo: 36 mesi
Collegare i dati EHR a risultati segnalati dal paziente al fine di identificare meglio la neuroinfiammazione e le condizioni neuroinfiammatorie.
36 mesi
Partecipazione dello studio clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Utilizzare la piattaforma UNIDE per identificare e invitare i pazienti e i controlli ammissibili per partecipare a studi clinici con partner accademici, CRO e farmaceutici.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Inflammation Collaborative

Collaboratori

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I collaboratori di ricerca BIC selezionati dalla collaborazione dell'infiammazione cerebrale avranno accesso a report di dati e biosamponi dai partecipanti al registro, in linea con i criteri della specifica indagine collaborativa.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per i collaboratori di ricerca BIC fintanto che lo studio rimane attivo e per un periodo in seguito da determinare.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I collaboratori di ricerca BIC saranno selezionati in base all'interesse reciproco e alla valutazione di BIC secondo cui il collaboratore possiede conoscenze, esperienza e formazione che andranno a beneficio dell'interpretazione dei dati del registro e propone un progetto di ricerca meritorio e fattibile in linea con gli obiettivi di ricerca di BIC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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