Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пациентов с ME/CFS и длительным течением COVID-19

20 января 2026 г. обновлено: Brain Inflammation Collaborative
Целью реестра и биобанка You + ME является сбор клинических данных и данных пациентов, а также биологических образцов (например, кровь) от людей, живущих с миалгическим энцефаломиелитом (также известным как синдром хронической усталости или ME/CFS), людей с длительным течением COVID и контрольных добровольцев для улучшения понимания, диагностики и лечения этих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Реестр и биобанк You + ME представляет собой набор клинических данных и данных, представленных пациентами, а также биологических образцов (например, кровь) от людей, живущих с миалгическим энцефаломиелитом (также известным как синдром хронической усталости или ME/CFS), людей с длительным течением COVID и добровольцев из контрольной группы. Реестр пациентов сопоставляет демографические и реальные данные, продольные симптомы, исходы, о которых сообщают пациенты, и данные о лечении из глобальной когорты в централизованное хранилище. Реестр также будет связан с биобанком, в котором хранятся ткани, кровь или другие образцы участников. Комбинация данных и биологических образцов будет доступна исследователям, чтобы мы могли: (1) улучшить наше понимание естественного течения, эпидемиологии, патогенеза, факторов устойчивости/восприимчивости, подмножеств заболеваний и лечения МЭ/СХУ и длительного COVID-19. использование стандартизированного набора демографических и продольных данных; (2) создать инфраструктуру и ресурсы для поддержки ряда будущих исследований этих заболеваний; (3) расширить возможности для сотрудничества между пациентами, поставщиками медицинских услуг, исследователями и промышленностью.

К участию приглашаются все желающие от 18 лет и старше. После создания профиля и заполнения информированного согласия через онлайн-портал участники заполняют серию опросов, включая историю болезни, сопутствующие состояния, симптомы, качество жизни, функциональное состояние и лечение. Участники получают напоминания по электронной почте о необходимости прохождения дополнительных опросов, чтобы предоставить исследователям информацию о своем здоровье с течением времени.

Реестр также включает мобильное приложение для отслеживания, созданное совместно с сообществом, которое позволяет участникам отслеживать как минимум пять основных симптомов усталости, тумана в голове, неосвежающего сна и ортостатической непереносимости (по шкале от 0: симптом отсутствует, до 4: очень тяжелый). ), а также любые дополнительные симптомы по их выбору, жизненные факторы и активность. Отдельные лица также могут собирать данные в описательной форме, используя функцию ведения журнала. Участникам рекомендуется собирать данные каждые 3 дня, если это возможно, но они могут отслеживать и ежедневно.

Данные реестра хранятся в защищенной зашифрованной базе данных. Данные анонимизируются перед тем, как они становятся доступными на защищенной платформе для исследований. Биообразцы, взятые у участников, помечаются закодированным номером для защиты их частной жизни и конфиденциальности.

Этот проект поддерживается инициативой Solve ME/CFS. Вы можете узнать больше и зарегистрироваться на youandmeregistry.com.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование лиц с МЭ/СХУ, лиц с длительным течением COVID и здоровых лиц из контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с МЭ/СХУ,
  • Те, у кого нет ME/CFS
  • Пациенты с длительным течением COVID
  • Пациенты с COVID, которые выздоровели.

Критерий исключения:

  • Те, у кого никогда не было COVID

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Никакого вмешательства не будет.
Люди с воспалением мозга и связанными с ней нейровоспалительным условиями
Вмешательство не будет введено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фенотипический сбор данных
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель
Соберите, собирайте, чистите и анализируют большой, хорошо охарактеризованный продольный набор данных для изучения причин, прогрессирования заболевания и потенциальных методов лечения для сложных хронических состояний, включая инфекционные хронические заболевания, такие как ME/CF, длинные ковиды, панки/пандасы, аутоиммунные заболевания, и нейроиммы, что не по крайней мере, по крайней мере, не по меньшей мере. Настроение и поведенческие изменения, или другие центральные или периферические неврологические симптомы.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель
Подтинг
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель

Используйте пациент, сообщил о результатах для выявления воспаления головного мозга и других подтипов нейровоспалительных заболеваний.

  • Анкета симптомов DePaul - Краткая форма (DSQ -SF): обследование измерения частоты и тяжести симптомов, общих в ME/CFS и связанных с ним состояниях. Собран на исходном уровне и ежеквартально после этого.
  • Compass-31: автономные симптомы обследования 31 пункта, включая ортостатическую непереносимость, желудочно-кишечные и вазомоторные симптомы. Собран, начиная через 1 месяц после базового уровня, каждые 6 месяцев после этого.
  • Анкета Beighton: быстрый инструмент скрининга для обобщенной гипермобильности сустава, оценка гибкости. Собран, начиная через 1 месяц после базового уровня, каждые 6 месяцев после этого.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель
Сбор пассивных данных
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель
Соберите данные из носимых устройств, которые позволяют нам отслеживать количество шагов, изменчивость сердечного ритма и другие показатели без бремени ввода данных участника.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 52 недели
Рекорд базовой демографической информации нашего реестра населения, включая: возраст, раса, этническая принадлежность, доход, образование, занятость, семейное положение.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 52 недели
Коморнаты
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель

Каталог общих сопутствующих заболеваний в нашем населении реестра. Участники предоставляют информацию о диагностированных условиях, возрасте начала и о том, является ли состояние все еще активным. Их список условий может быть обновлен с течением времени.

  • Условия медицинских состояний: опрос текущих и прошлых диагнозов участников. Собран на исходном уровне и обновляется каждые 6 месяцев.
  • История здоровья семьи: опрос о состоянии здоровья биологических родственников. Собрано начало через 1 месяц после базового уровня; Ответы могут быть обновлены участниками в любое время.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель
Качество жизни и функциональный статус
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель

Качество жизни и ежедневное функционирование будут оцениваться с использованием стандартизированных опросов. К ним относятся (но не ограничиваются):

  • Короткая форма 36 (SF-36): обследование 36 пунктов, оценивающее общее качество жизни, связанное со здоровьем, в восьми областях, включая физическое функционирование, боль, жизнеспособность и психическое здоровье. Администрируется на исходном уровне и ежеквартально после этого.
  • Самооценка Шкала производительности Карнофски: масштаб, измеряющая способность участников выполнять повседневную деятельность и независимость. Администрировано через 1 месяц после базового уровня и ежегодно после этого.
  • Funcap-27 (функциональная способность): обследование с 27 пунктами, оценка функциональной способности в ежедневных задачах и физических нагрузках, имеющих отношение к благополучию пациента. Администрировано через 1 месяц после базового уровня и ежеквартально после этого.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель
Симптомы
Временное ограничение: С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель

Мы стремимся каталогизировать общие симптомы воспаления головного мозга и проанализировать данные для фенотипов на основе симптомов. Мы проводим опросы для оценки частоты и тяжести симптомов (включая нейровоспалительное, поведенческое, усталость и т. Д.) С течением времени и обеспечиваем доступ к мобильному приложению, чтобы участники могли регистрировать данные о своих симптомах так же часто, как ежедневно.

  • Журнал симптомов: непрерывно собирается через мобильное приложение, с дополнительным ежедневным входом.
  • Шкала тяжести усталости (FSS): масштаб с 9 пунктами, оценивая влияние и тяжесть усталости на ежедневное функционирование и качество жизни. Собран, начиная через 1 месяц после базового уровня, затем ежеквартально.
  • GAD-7: 7-элементный опрос, оценивающий тяжесть генерализованных симптомов тревоги в течение последних двух недель. Собран на исходном уровне и ежеквартально после этого.
  • Анкета тумана мозга: обследование, измеряющее когнитивные симптомы, такие как память и концентрация. В настоящее время находится в разработке.
С исходного уровня до 10 лет, с оценками примерно каждые 4-12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электронная связь с записями Хита
Временное ограничение: 36 месяцев
Свяжите данные EHR с результатами, сообщаемыми пациентом, чтобы лучше идентифицировать нейровоспаление и нейровоспалительные условия.
36 месяцев
Участие клинического исследования
Временное ограничение: 36 месяцев
Используйте Unkight Platform для выявления и приглашения подходящих пациентов и контролей для участия в клинических исследованиях с академическими, CRO и фармацевтическими партнерами.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain Inflammation Collaborative

Соавторы

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Следователи

  • Главный следователь: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сотрудники BIC Research, выбранные сотрудником воспаления мозга, будут иметь доступ к отчетам данных и биологическим приборам от участников реестра в соответствии с критериями конкретного совместного исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для сотрудников исследований BIC, пока исследование остается активным, и в течение последующего периода будет определено.

Критерии совместного доступа к IPD

Сотрудники исследований BIC будут отобраны на основе взаимного интереса и на оценке BIC о том, что соавтор обладает знаниями, опытом и обучением, которые принесут пользу интерпретации данных реестра, и предлагает достойный и осуществимый исследовательский проект в соответствии с целями исследований BIC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться