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Comparación de pacientes con EM/SFC y pacientes largos con COVID-19

20 de enero de 2026 actualizado por: Brain Inflammation Collaborative
El propósito del registro y biobanco You + ME es recopilar datos clínicos y reportados por pacientes y muestras biológicas (p. sangre) de personas que viven con encefalomielitis miálgica (también conocida como síndrome de fatiga crónica o EM/SFC), personas con COVID-19 prolongado y voluntarios de control para mejorar la comprensión, el diagnóstico y el tratamiento de estas enfermedades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El registro y biobanco You + ME es una recopilación de datos clínicos y de pacientes y muestras biológicas (p. sangre) de personas que viven con encefalomielitis miálgica (también conocida como síndrome de fatiga crónica o EM/SFC), personas con COVID prolongado y voluntarios de control. El registro de pacientes recopila datos demográficos y del mundo real, síntomas longitudinales, resultados informados por el paciente y tratamiento de una cohorte global en un depósito centralizado. El Registro también estará vinculado a un biobanco que es un lugar que almacena tejidos, sangre u otras muestras de los participantes. La combinación de datos y muestras biológicas se pondrá a disposición de los investigadores para que podamos: (1) mejorar nuestra comprensión de la historia natural, la epidemiología, la patogenia, los factores de resiliencia/susceptibilidad, los subconjuntos de enfermedades y el tratamiento de EM/SFC y COVID-19 prolongado. utilizando un conjunto estandarizado de datos demográficos y longitudinales; (2) construir una infraestructura y un recurso para apoyar una variedad de investigaciones futuras sobre estas enfermedades; (3) aumentar las oportunidades de colaboración entre pacientes, proveedores, investigadores y la industria.

Cualquier persona mayor de 18 años está invitada a registrarse. Después de crear un perfil y completar un consentimiento informado a través de un portal en línea, los participantes completan una serie de encuestas, que incluyen historial médico, condiciones concurrentes, síntomas, calidad de vida, estado funcional y tratamientos. Los participantes reciben recordatorios por correo electrónico para completar encuestas de seguimiento para proporcionar a los investigadores información sobre su salud a lo largo del tiempo.

El Registro también incluye una aplicación de seguimiento móvil creada conjuntamente con la comunidad que permite a los participantes monitorear al menos cinco síntomas básicos de fatiga, confusión mental, sueño no reparador e intolerancia ortostática (en una escala de 0: ausencia de síntomas - 4: muy grave ), así como cualquier síntoma adicional de su elección, factores vitales y actividad. Las personas también pueden capturar datos en forma narrativa usando una función de diario. Se alienta a los participantes a capturar datos cada 3 días si es posible, pero pueden realizar un seguimiento con una frecuencia diaria.

Los datos del registro se almacenan en una base de datos cifrada y segura. Los datos se anonimizan antes de estar disponibles en una plataforma segura para la investigación. Las muestras biológicas recolectadas de los participantes se etiquetan con un número codificado para proteger su privacidad y confidencialidad.

Este proyecto cuenta con el apoyo de la iniciativa Solve ME/CFS. Puede obtener más información e inscribirse en youandmeregistry.com.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de personas con EM/SFC, personas con COVID prolongado y controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM/SFC,
  • Aquellos sin EM/SFC
  • Pacientes con larga duración de COVID
  • Pacientes con COVID que se recuperaron.

Criterio de exclusión:

  • Los que nunca tuvieron COVID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
No se administrará ninguna intervención.
Personas con inflamación cerebral y afecciones neuroinflamatorias relacionadas
No se administrará intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos fenotípicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain fog, mood y cambios de comportamiento, u otros síntomas neurológicos centrales o periféricos.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas
Subyugado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas

Use los resultados informados del paciente para identificar la inflamación cerebral y otros subtipos de enfermedades neuroinflamatorias.

  • Cuestionario de síntomas de DePaul: forma corta (DSQ -SF): una encuesta que mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas comunes en el ME/SFC y las condiciones relacionadas. Recolectado al inicio y trimestralmente a partir de entonces.
  • Compass-31: una encuesta de 31 ítems de la encuesta síntomas autonómicos que incluyen intolerancia ortostática, síntomas gastrointestinales y vasomotores. Recolectado a partir de 1 mes después del inicio, cada 6 meses a partir de entonces.
  • Cuestionario de Beighton: una herramienta de detección rápida para hipermovilidad articular generalizada, evaluando la flexibilidad. Recolectado a partir de 1 mes después del inicio, cada 6 meses a partir de entonces.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas
Recopilación de datos pasivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas
Recopile datos de wearables que nos permiten rastrear los recuentos de pasos, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y otros indicadores sin la carga de la entrada de datos de los participantes.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 52 semanas
Registre la información demográfica básica de nuestra población de registro, incluyendo: edad, raza, etnia, ingresos, educación, empleo, estado civil.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 52 semanas
Comorbitidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas

Catálogo Comorbilidades comunes en nuestra población de registro. Los participantes proporcionan información sobre las condiciones diagnosticadas, la edad de inicio y si la condición aún está activa. Su lista de condiciones se puede actualizar con el tiempo.

  • Historial de condiciones médicas: una encuesta sobre los diagnósticos actuales y pasados ​​de los participantes. Recopilado al inicio y actualizado cada 6 meses.
  • Historia de la salud familiar: una encuesta sobre condiciones de salud de parientes biológicos. Recolectado a partir de 1 mes después de la línea de base; Los participantes pueden actualizar las respuestas en cualquier momento.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas
Calidad de vida y estado funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas

La calidad de vida y el funcionamiento diario se evaluarán mediante encuestas estandarizadas. Estos incluyen (pero no se limitan a):

  • Formulario corto de 36 (SF-36): una encuesta de 36 ítems que evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud en ocho dominios, que incluyen el funcionamiento físico, el dolor, la vitalidad y la salud mental. Administrado al inicio y trimestralmente a partir de entonces.
  • Escala de rendimiento de Karnofsky autoinformada: una escala que mide la capacidad de los participantes para realizar actividades diarias e independencia. Administrado 1 mes después de la línea de base y anualmente a partir de entonces.
  • Funcap-27 (capacidad funcional): una encuesta de 27 ítems que evalúa la capacidad funcional en tareas diarias y actividades físicas relevantes para el bienestar del paciente. Administrado 1 mes después de la línea de base y trimestral a partir de entonces.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas
Síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas

Nuestro objetivo es catalogar los síntomas comunes de la inflamación cerebral y analizar los datos de los fenotipos basados ​​en síntomas. Administramos encuestas para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas (incluidos los neuroinflamatorios, conductuales, fatiga, etc.) con el tiempo y proporcionar acceso a una aplicación móvil para que los participantes puedan registrar datos sobre sus síntomas con la frecuencia de que diariamente.

  • Registro de síntomas: recolectado continuamente a través de la aplicación móvil, con entrada diaria opcional.
  • Escala de gravedad de fatiga (FSS): una escala de 9 ítems que evalúa el impacto y la gravedad de la fatiga en el funcionamiento diario y la calidad de vida. Recolectado a partir de 1 mes después de la línea de base, luego trimestralmente.
  • GAD-7: una encuesta de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada en las últimas dos semanas. Recolectado al inicio y trimestralmente a partir de entonces.
  • Cuestionario de niebla cerebral: una encuesta que mide los síntomas cognitivos como la memoria y la concentración. Actualmente en desarrollo.
Desde el inicio hasta hasta 10 años, con evaluaciones aproximadamente cada 4-12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enlace de registro de salud electrónica
Periodo de tiempo: 36 meses
Vincule los datos de EHR a los resultados informados por el paciente para identificar mejor la neuroinflamación y las afecciones neuroinflamatorias.
36 meses
Participación del estudio clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
Use la plataforma Unhide para identificar e invitar a pacientes y controles elegibles para participar en estudios clínicos con socios académicos, CRO y farmacéuticos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brain Inflammation Collaborative

Colaboradores

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Investigadores

  • Investigador principal: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los colaboradores de investigación de BIC seleccionados por la colaboración de inflamación cerebral tendrán acceso a informes de datos y muestras de bios de los participantes del registro, de acuerdo con los criterios de la investigación de colaboración específica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para los colaboradores de investigación de BIC siempre que el estudio permanezca activo y durante un período a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los colaboradores de BIC Research se seleccionarán en función del interés mutuo y en la evaluación de BIC de que el colaborador posee conocimiento, experiencia y capacitación que beneficiará a la interpretación de los datos del registro, y propone un proyecto de investigación meritorio y factible en línea con los objetivos de investigación de BIC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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