Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ME/cvs en lange COVID-19-patiënten

20 januari 2026 bijgewerkt door: Brain Inflammation Collaborative
Het doel van de You + ME Registry en Biobank is het verzamelen van klinische en door patiënten gerapporteerde gegevens en biologische monsters (bijv. bloed) van mensen die leven met myalgische encefalomyelitis (ook bekend als chronisch vermoeidheidssyndroom of ME/cvs), mensen met long-COVID en controlevrijwilligers om het begrip, de diagnose en de behandeling van deze ziekten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De You + ME Registry en Biobank is een verzameling van klinische en door patiënten gerapporteerde gegevens en biologische monsters (bijv. bloed) van mensen die leven met myalgische encefalomyelitis (ook bekend als chronisch vermoeidheidssyndroom of ME/cvs), mensen met long-COVID en controlevrijwilligers. Het patiëntenregister verzamelt demografische en real-world, longitudinale symptomen, door patiënten gerapporteerde resultaten en behandelingsgegevens van een wereldwijd cohort in een gecentraliseerde opslagplaats. Het register zal ook worden gekoppeld aan een biobank, een plaats waar weefsels, bloed of andere monsters van deelnemers worden opgeslagen. De combinatie van gegevens en biologische monsters zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, zodat we: (1) ons begrip kunnen verbeteren van de natuurlijke historie, epidemiologie, pathogenese, veerkracht/gevoeligheidsfactoren, subgroepen van ziekten en de behandeling van ME/cvs en long-COVID gebruik van een gestandaardiseerde set demografische en longitudinale gegevens; (2) een infrastructuur en middelen opbouwen om een ​​reeks toekomstig onderzoek naar deze ziekten te ondersteunen; (3) mogelijkheden voor samenwerking tussen patiënten, zorgverleners, onderzoekers en de industrie vergroten.

Iedereen van 18 jaar en ouder wordt uitgenodigd zich aan te melden. Na het aanmaken van een profiel en het invullen van een geïnformeerde toestemming via een online portal, vullen deelnemers een reeks enquêtes in, waaronder medische geschiedenis, gelijktijdig voorkomende aandoeningen, symptomen, kwaliteit van leven, functionele status en behandelingen. Deelnemers ontvangen e-mailherinneringen om vervolgenquêtes in te vullen om onderzoekers in de loop van de tijd informatie te geven over hun gezondheid.

Het register bevat ook een mobiele tracking-app die in samenwerking met de gemeenschap is ontwikkeld en waarmee deelnemers ten minste vijf kernsymptomen van vermoeidheid, hersenmist, niet-verkwikkende slaap en orthostatische intolerantie kunnen monitoren (op een schaal van 0: symptoom afwezig - 4: zeer ernstig ) evenals eventuele aanvullende symptomen van hun keuze, levensfactoren en activiteit. Individuen kunnen ook gegevens in verhalende vorm vastleggen met behulp van een journaalfunctie. Deelnemers worden aangemoedigd om indien mogelijk elke 3 dagen gegevens vast te leggen, maar kunnen zo vaak als dagelijks volgen.

Registergegevens worden opgeslagen in een beveiligde, gecodeerde database. Gegevens worden geanonimiseerd voordat ze beschikbaar worden gesteld op een beveiligd platform voor onderzoek. Biosamples verzameld van deelnemers zijn gelabeld met een gecodeerd nummer om hun privacy en vertrouwelijkheid te beschermen.

Dit project wordt ondersteund door Solve ME/CFS Initiative. Je kunt meer leren en je aanmelden op youandmeregistry.com.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een studie van personen met ME/cvs, personen met lang-COVID en gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ME/cvs,
  • Degenen zonder ME/cvs
  • Patiënten met lang-COVID
  • Patiënten met COVID die herstelden.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die nooit COVID hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Er wordt niet ingegrepen.
Mensen met hersenontsteking en gerelateerde neuro -inflammatoire aandoeningen
Er wordt geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypische gegevensverzameling
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain Mist, stemming en gedragsveranderingen of andere centrale of perifere neurologische symptomen.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken
Het subtypen
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken

Gebruik de gerapporteerde resultaten van de patiënt om hersenontsteking en andere subtypen van neuro -inflammatoire ziekten te identificeren.

  • Depaul Symptom Questionnaire - Korte vorm (DSQ -SF): een enquête meetfrequentie en ernst van symptomen die voorkomen bij ME/CFS en gerelateerde aandoeningen. Verzameld bij aanvang en kwartaal daarna.
  • Compass-31: Een 31-item vragenlijstonderzoek autonome symptomen, waaronder orthostatische intolerantie, gastro-intestinale en vasomotorische symptomen. Verzameld vanaf 1 maand na de basislijn, om de 6 maanden daarna.
  • Beighton vragenlijst: een snel screeningstool voor algemene gezamenlijke hypermobiliteit, het beoordelen van flexibiliteit. Verzameld vanaf 1 maand na de basislijn, om de 6 maanden daarna.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken
Passieve gegevensverzameling
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken
Verzamel gegevens van wearables waarmee we stappentellingen, hartslagvariabiliteit en andere indicatoren kunnen volgen zonder de last van gegevensinvoer van de deelnemers.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 52 weken
Registreer demografische informatie over onze registerpopulatie, waaronder: leeftijd, ras, etniciteit, inkomen, onderwijs, werkgelegenheid, burgerlijke staat.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 52 weken
Comorbititeiten
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken

Catalogus Gemeenschappelijke comorbiditeiten in onze registerpopulatie. Deelnemers geven informatie over gediagnosticeerde omstandigheden, leeftijd van het begin en of de toestand nog steeds actief is. Hun lijstlijst kan in de loop van de tijd worden bijgewerkt.

  • Geschiedenis van medische aandoeningen: een onderzoek naar de huidige en eerdere diagnoses van de deelnemers. Verzameld bij aanvang en om de 6 maanden bijgewerkt.
  • Geschiedenis van gezinsgezondheid: een onderzoek naar gezondheidsproblemen van biologische familieleden. Verzameld vanaf 1 maand na de basislijn; Reacties kunnen op elk moment door deelnemers worden bijgewerkt.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken
Kwaliteit van leven en functionele status
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken

Kwaliteit van leven en dagelijks functioneren zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde enquêtes. Deze omvatten (maar niet beperkt tot):

  • Korte vorm-36 (SF-36): een enquête van 36 items ter beoordeling van de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, pijn, vitaliteit en geestelijke gezondheid. Toegediend bij aanvang en driemaandelijks daarna.
  • Zelfgerapporteerde Karnofsky Performance Scale: een schaal dat deelneemt aan het vermogen van de deelnemers om dagelijkse activiteiten en onafhankelijkheid uit te voeren. Toegediend 1 maand na basislijn en jaarlijks daarna.
  • Funcap-27 (functionele capaciteit): een enquête van 27 items die functionele capaciteit evalueert bij dagelijkse taken en fysieke activiteiten die relevant zijn voor het welzijn van de patiënt. Daarna 1 maand na baseline en driemaandelijks toegediend.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken
Symptomen
Tijdsspanne: Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken

We streven ernaar om de veel voorkomende symptomen van hersenontsteking te catalogiseren en de gegevens te analyseren voor op symptomen gebaseerde fenotypes. We beheren enquêtes om de frequentie en ernst van symptomen (inclusief neuro -inflammatoire, gedrag, vermoeidheid, enz.) In de loop van de tijd te beoordelen en toegang te bieden tot een mobiele app, zodat deelnemers gegevens op hun symptomen zo vaak als dagelijks kunnen loggen.

  • Symptoomlogboek: continu verzameld via mobiele toepassing, met optionele dagelijkse invoer.
  • Vermoeidheidsschaal (FSS): een schaal van 9 items die de impact en ernst van vermoeidheid op het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven beoordeelt. Verzameld vanaf 1 maand na de basislijn, vervolgens driemaandelijks.
  • GAD-7: Een enquête van 7 items waarin de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen de afgelopen twee weken wordt beoordeeld. Verzameld bij aanvang en kwartaal daarna.
  • Hersenmistvragenlijst: een onderzoek die cognitieve symptomen meten zoals geheugen en concentratie. Momenteel in ontwikkeling.
Van de basislijn tot 10 jaar, met beoordelingen ongeveer om de 4-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektronische heide -recordkoppeling
Tijdsspanne: 36 maanden
Koppel EPD-gegevens aan de resultaten van de patiënt gerapporteerde resultaten om neuro-ontstekings- en neuro-inflammatoire aandoeningen beter te identificeren.
36 maanden
Participatie van klinische studie
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebruik het UNHID -platform om in aanmerking komende patiënten en controles te identificeren en uit te nodigen om deel te nemen aan klinische studies met academische, CRO en farmaceutische partners.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain Inflammation Collaborative

Medewerkers

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BIC Research Collaborators geselecteerd door de samenwerking tussen hersenontsteking hebben toegang tot gegevensrapporten en biosamples van deelnemers aan register, in overeenstemming met criteria van het specifieke samenwerkingsonderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor medewerker van BIC Research, zolang de studie actief blijft en voor een periode daarna wordt bepaald.

IPD-toegangscriteria voor delen

BIC Research -medewerkers zullen worden geselecteerd op basis van wederzijdse interesse en op de beoordeling van BIC dat de medewerker kennis, ervaring en training bezit die de interpretatie van registergegevens ten goede komt en een verdienstelijk en haalbaar onderzoeksproject voorstelt in lijn met de onderzoeksdoelen van BIC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren