Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ME/CFS og lange COVID-19-patienter

20. januar 2026 opdateret af: Brain Inflammation Collaborative
Formålet med You + ME Registry og Biobank er at indsamle kliniske og patientrapporterede data og biologiske prøver (f.eks. blod) fra mennesker, der lever med Myalgisk Encephalomyelitis (også kendt som kronisk træthedssyndrom eller ME/CFS), personer med langvarig COVID- og kontrolfrivillige for at forbedre forståelsen, diagnosticeringen og behandlingen af ​​disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

You + ME Registry and Biobank er en samling af kliniske og patientrapporterede data og biologiske prøver (f.eks. blod) fra mennesker, der lever med Myalgisk Encephalomyelitis (også kendt som kronisk træthedssyndrom eller ME/CFS), personer med langvarig COVID-19 og kontrolfrivillige. Patientregistret samler demografiske og virkelige, longitudinelle symptomer, patientrapporterede resultater og behandlingsdata fra en global kohorte til et centraliseret depot. Registret vil også være knyttet til en biobank, som er et sted, der opbevarer væv, blod eller andre prøver fra deltagere. Kombinationen af ​​data og biologiske prøver vil blive gjort tilgængelig for forskere, så vi kan: (1) forbedre vores forståelse af naturhistorien, epidemiologien, patogenese, modstandsdygtighed/følsomhedsfaktorer, sygdomsundergrupper og behandling af ME/CFS og langtids-COVID brug af et standardiseret sæt af demografiske og longitudinelle data; (2) opbygge en infrastruktur og ressource til at understøtte en række fremtidig forskning i disse sygdomme; (3) øge mulighederne for samarbejde mellem patienter, udbydere, forskere og industri.

Alle på 18 år og derover opfordres til at tilmelde sig. Efter at have oprettet en profil og udfyldt et informeret samtykke via en onlineportal, udfylder deltagerne en række undersøgelser, herunder sygehistorie, samtidige tilstande, symptomer, livskvalitet, funktionel status og behandlinger. Deltagerne modtager e-mail-påmindelser om at gennemføre opfølgende undersøgelser for at give forskerne information om deres helbred over tid.

Registret inkluderer også en mobilsporingsapp, der er skabt i samarbejde med fællesskabet, og som giver deltagerne mulighed for at overvåge mindst fem kernesymptomer på træthed, hjernetåge, uforfriskende søvn og ortostatisk intolerance (på en skala fra 0: symptom fraværende - 4: meget alvorligt ) samt eventuelle yderligere symptomer efter deres valg, livsfaktorer og aktivitet. Enkeltpersoner kan også fange data i fortællende form ved hjælp af en journalføringsfunktion. Deltagerne opfordres til at fange data hver 3. dag, hvis det er muligt, men kan spore så ofte som dagligt.

Registerdata gemmes i en sikker, krypteret database. Data anonymiseres, før de gøres tilgængelige på en sikker platform til forskning. Bioprøver indsamlet fra deltagere er mærket med et kodet nummer for at beskytte deres privatliv og fortrolighed.

Dette projekt er støttet af Solve ME/CFS Initiative. Du kan lære mere og tilmelde dig på youandmeregistry.com.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en undersøgelse af individer med ME/CFS, individer med langvarig covid og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ME/CFS,
  • Dem uden ME/CFS
  • Patienter med langvarig covid
  • Patienter med COVID, der blev raske.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der aldrig har haft COVID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Der vil ikke blive givet indgreb.
Mennesker med hjernebetændelse og relaterede neuroinflammatoriske forhold
Ingen intervention administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypisk dataindsamling
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain Tåge, humør og adfærdsændringer eller andre centrale eller perifere neurologiske symptomer.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge
Undertyping
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge

Brug patienten rapporterede resultater til at identificere hjerneinflammation og andre neuroinflammatoriske sygdomsundertyper.

  • DEPAUL Symptom Spørgeskema - Kort form (DSQ -SF): En undersøgelse, der måler frekvens og sværhedsgrad af symptomer, der er almindelige i ME/CFS og relaterede forhold. Indsamlet ved baseline og kvartalsvis derefter.
  • Compass-31: Et spørgeskemaundersøgelse på 31 punkter, herunder ortostatisk intolerance, gastrointestinal og vasomotoriske symptomer. Indsamlet start 1 måned efter baseline, hver 6. måned derefter.
  • BEIGHTON Spørgeskema: Et hurtigt screeningsværktøj til generaliseret fælles hypermobilitet, der vurderer fleksibilitet. Indsamlet start 1 måned efter baseline, hver 6. måned derefter.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge
Passiv dataindsamling
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge
Indsaml data fra wearables, der giver os mulighed for at spore trinoptællinger, hjerterytmevariabilitet og andre indikatorer uden byrden ved deltagerens indtastning.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 52 uge
Registrer grundlæggende demografiske oplysninger om vores registerpopulation, herunder: alder, race, etnicitet, indkomst, uddannelse, beskæftigelse, ægteskabelig status.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 52 uge
Komorbititeter
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge

Katalog almindelige komorbiditeter i vores registerpopulation. Deltagerne giver information om diagnosticerede betingelser, begyndelsen af ​​begyndelsen, og om betingelsen stadig er aktiv. Deres forholdsliste kan opdateres over tid.

  • Medicinske tilstande Historie: En undersøgelse af deltagernes aktuelle og tidligere diagnoser. Indsamlet ved baseline og opdateret hver 6. måned.
  • Familiesundhedshistorie: En undersøgelse af sundhedsmæssige forhold for biologiske slægtninge. Indsamlet start 1 måned efter baseline; Svarene kan til enhver tid opdateres af deltagerne.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge
Livskvalitet og funktionel status
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge

Livskvalitet og daglig funktion vurderes ved hjælp af standardiserede undersøgelser. Disse inkluderer (men ikke begrænset til):

  • Kort form-36 (SF-36): En undersøgelse på 36 punkter, der vurderer den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet på tværs af otte domæner, herunder fysisk funktion, smerte, vitalitet og mental sundhed. Administreret ved baseline og kvartalsvis derefter.
  • Selvrapporteret Karnofsky Performance Scale: En skala, der måler deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter og uafhængighed. Administreret 1 måned efter baseline og derefter årligt.
  • FUNCAP-27 (funktionel kapacitet): En 27-punkts undersøgelse, der evaluerer funktionel kapacitet i daglige opgaver og fysiske aktiviteter, der er relevante for patientens velvære. Administreret 1 måned efter baseline og kvartalsvis derefter.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge
Symptomer
Tidsramme: Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge

Vi sigter mod at katalogisere de almindelige symptomer på hjerneinflammation og analysere dataene for symptombaserede fænotyper. Vi administrerer undersøgelser for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer (inklusive neuroinflammatorisk, adfærdsmæssig, træthed osv.) Over tid og give adgang til en mobilapp, så deltagerne kan logge data på deres symptomer så ofte som dagligt.

  • Symptomlog: indsamlet kontinuerligt via mobilapplikation med valgfri daglig indrejse.
  • Træthed Severity Scale (FSS): En skala på 9 punkter, der vurderer virkningen og sværhedsgraden af ​​træthed på daglig funktion og livskvalitet. Samlet start 1 måned efter baseline, derefter kvartalsvis.
  • GAD-7: En 7-punkts undersøgelse, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer i de sidste to uger. Indsamlet ved baseline og kvartalsvis derefter.
  • Hjernetåge spørgeskema: En undersøgelse, der måler kognitive symptomer som hukommelse og koncentration. I øjeblikket under udvikling.
Fra baseline til op til 10 år med vurderinger ca. hver 4-12 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektronisk heath -rekordforbindelse
Tidsramme: 36 måneder
Link EHR-data til patientrapporterede resultater for bedre at identificere neuroinflammation og neuroinflammatoriske forhold.
36 måneder
Klinisk undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: 36 måneder
Brug Unhide -platformen til at identificere og invitere støtteberettigede patienter og kontroller til at deltage i kliniske studier med akademiske, CRO og farmaceutiske partnere.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Inflammation Collaborative

Samarbejdspartnere

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BIC Research -samarbejdspartnere, der er valgt af Collaborative Brain Inflammation, vil have adgang til datarapporter og biosamples fra registreringsdatabase deltagere i overensstemmelse med kriterierne for den specifikke samarbejdsundersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for BIC Research -samarbejdspartnere, så længe undersøgelsen forbliver aktive, og for en periode derefter skal bestemmes.

IPD-delingsadgangskriterier

BIC Research -samarbejdspartnere vil blive valgt på baggrund af gensidig interesse og på BICs vurdering af, at samarbejdspartneren besidder viden, erfaring og uddannelse, der vil gavne fortolkningen af ​​registreringsdatabasen og foreslår et fortjeneste og gennemførligt forskningsprojekt i overensstemmelse med BICs forskningsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner