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Comparaison des patients atteints d'EM/SFC et de COVID-19 depuis longtemps

20 janvier 2026 mis à jour par: Brain Inflammation Collaborative
Le but du registre et de la biobanque You + ME est de collecter des données cliniques et rapportées par les patients et des échantillons biologiques (par ex. sang) de personnes vivant avec l'encéphalomyélite myalgique (également connue sous le nom de syndrome de fatigue chronique ou EM/SFC), de personnes atteintes de longue durée de COVID et de volontaires témoins pour améliorer la compréhension, le diagnostic et le traitement de ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre et la biobanque You + ME sont une collection de données cliniques et rapportées par les patients et d'échantillons biologiques (par ex. sang) de personnes atteintes d'encéphalomyélite myalgique (également connue sous le nom de syndrome de fatigue chronique ou EM/SFC), de personnes atteintes d'une longue COVID et de volontaires témoins. Le registre des patients rassemble les données démographiques et réelles, les symptômes longitudinaux, les résultats rapportés par les patients et les données de traitement d'une cohorte mondiale dans un référentiel centralisé. Le registre sera également lié à une biobanque qui est un endroit qui stocke des tissus, du sang ou d'autres échantillons des participants. La combinaison de données et d'échantillons biologiques sera mise à la disposition des chercheurs afin que nous puissions : (1) améliorer notre compréhension de l'histoire naturelle, de l'épidémiologie, de la pathogenèse, des facteurs de résilience/susceptibilité, des sous-ensembles de maladies et du traitement de l'EM/SFC et de la longue COVID utiliser un ensemble normalisé de données démographiques et longitudinales; (2) construire une infrastructure et des ressources pour soutenir une gamme de recherches futures sur ces maladies; (3) accroître les possibilités de collaboration entre les patients, les fournisseurs, les chercheurs et l'industrie.

Toute personne âgée de 18 ans et plus est invitée à s'inscrire. Après avoir créé un profil et rempli un consentement éclairé via un portail en ligne, les participants remplissent une série d'enquêtes, y compris les antécédents médicaux, les conditions concomitantes, les symptômes, la qualité de vie, l'état fonctionnel et les traitements. Les participants reçoivent des rappels par e-mail pour répondre à des enquêtes de suivi afin de fournir aux chercheurs des informations sur leur santé au fil du temps.

Le registre comprend également une application de suivi mobile co-créée avec la communauté qui permet aux participants de surveiller au moins cinq principaux symptômes de fatigue, de brouillard cérébral, de sommeil non réparateur et d'intolérance orthostatique (sur une échelle de 0 : symptôme absent - 4 : très sévère). ) ainsi que tout symptôme supplémentaire de leur choix, facteurs de vie et activité. Les individus peuvent également saisir des données sous forme narrative à l'aide d'une fonction de journalisation. Les participants sont encouragés à capturer des données tous les 3 jours si possible, mais peuvent suivre aussi souvent que quotidiennement.

Les données du registre sont stockées dans une base de données sécurisée et cryptée. Les données sont anonymisées avant d'être mises à disposition sur une plateforme sécurisée pour la recherche. Les échantillons biologiques recueillis auprès des participants sont étiquetés avec un numéro codé pour protéger leur vie privée et leur confidentialité.

Ce projet est soutenu par Solve ME/CFS Initiative. Vous pouvez en savoir plus et vous inscrire sur youandmeregistry.com.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude sur des personnes atteintes d'EM/SFC, des personnes atteintes d'un long COVID et des témoins en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'EM/SFC,
  • Ceux qui n'ont pas d'EM/SFC
  • Patients atteints de longue durée de COVID
  • Patients atteints de COVID qui se sont rétablis.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'ont jamais eu le COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Aucune intervention ne sera administrée.
Les personnes souffrant d'inflammation du cerveau et de conditions neuroinflammatoires connexes
Aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données phénotypiques
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain fog, mood and Changements comportementaux, ou autres symptômes neurologiques centraux ou périphériques.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines
Sous-typage
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines

Utilisez le patient signalé des résultats pour identifier l'inflammation du cerveau et d'autres sous-types de maladies neuroinflammatoires.

  • Questionnaire sur les symptômes DePaul - Formulaire court (DSQ-SF): une enquête mesurant la fréquence et la gravité des symptômes communs dans le ME / CFS et les conditions connexes. Collecté au départ et trimestriel par la suite.
  • Compass-31: Un questionnaire de 31 éléments enquête sur les symptômes autonomes, y compris l'intolérance orthostatique, les symptômes gastro-intestinaux et vasomotrices. Collecté à partir de 1 mois après la référence, tous les 6 mois par la suite.
  • Questionnaire Beighton: un outil de dépistage rapide pour l'hypermobilité conjointe généralisée, évaluant la flexibilité. Collecté à partir de 1 mois après la référence, tous les 6 mois par la suite.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines
Collecte de données passives
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines
Collectez les données des appareils portables qui nous permettent de suivre le nombre de pas, la variabilité de la fréquence cardiaque et d'autres indicateurs sans la charge de la saisie des données des participants.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démographie
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 52 semaines
Enregistrez les informations démographiques de base de notre population de registre, y compris: l'âge, la race, l'ethnicité, le revenu, l'éducation, l'emploi, l'état matrimonial.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 52 semaines
Comorbities
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines

Catalogue des comorbidités communes dans notre population de registres. Les participants fournissent des informations sur les conditions diagnostiquées, l'âge d'apparition et si la condition est toujours active. Leur liste de conditions peut être mise à jour au fil du temps.

  • Histoire des conditions médicales: une enquête sur les diagnostics actuels et passés des participants. Collecté au départ et mis à jour tous les 6 mois.
  • Antécédents familiaux: une enquête sur les conditions de santé des parents biologiques. Collecté à partir de 1 mois après la base de référence; Les réponses peuvent être mises à jour par les participants à tout moment.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines
Qualité de vie et état fonctionnel
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines

La qualité de vie et le fonctionnement quotidien seront évalués à l'aide de sondages standardisés. Ceux-ci incluent (mais sans s'y limiter):

  • Formulaire court-36 (SF-36): une enquête de 36 éléments évaluant la qualité de vie globale liée à la santé dans huit domaines, notamment le fonctionnement physique, la douleur, la vitalité et la santé mentale. Administré au départ et trimestriel par la suite.
  • Échelle de performance Karnofsky autodéclarée: une échelle mesurant la capacité des participants à effectuer des activités quotidiennes et l'indépendance. Administré 1 mois après la ligne de base et annuellement par la suite.
  • Funcap-27 (capacité fonctionnelle): une enquête de 27 éléments évaluant la capacité fonctionnelle dans les tâches quotidiennes et les activités physiques pertinentes pour le bien-être des patients. Administré 1 mois après la ligne de référence et trimestriel par la suite.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines
Symptômes
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines

Nous visons à cataloguer les symptômes courants de l'inflammation du cerveau et à analyser les données des phénotypes basés sur les symptômes. Nous administrons des enquêtes pour évaluer la fréquence et la gravité des symptômes (y compris la neuroinflammatoire, le comportement, la fatigue, etc.) au fil du temps et donner accès à une application mobile afin que les participants puissent enregistrer les données sur leurs symptômes aussi souvent que quotidiennement.

  • Journal des symptômes: collecté en continu via une application mobile, avec une entrée quotidienne en option.
  • Échelle de gravité de la fatigue (FSS): une échelle de 9 éléments évaluant l'impact et la gravité de la fatigue sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Collecté à partir de 1 mois après la référence, puis trimestriel.
  • GAD-7: une enquête en 7 éléments évaluant la gravité des symptômes d'anxiété généralisés au cours des deux dernières semaines. Collecté au départ et trimestriel par la suite.
  • Questionnaire sur le brouillard du cerveau: une enquête mesurant les symptômes cognitifs tels que la mémoire et la concentration. Actuellement en développement.
De la ligne de base à jusqu'à 10 ans, avec des évaluations environ toutes les 4 à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien de liaison à disques électroniques Heath
Délai: 36 mois
Lier les données du DSE aux résultats signalés par les patients afin de mieux identifier les conditions de neuroinflammation et de neuroinflammatoire.
36 mois
Participation de l'étude clinique
Délai: 36 mois
Utilisez la plate-forme unie pour identifier et inviter les patients et les contrôles éligibles pour participer à des études cliniques avec des partenaires universitaires, CRO et pharmaceutiques.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain Inflammation Collaborative

Collaborateurs

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les collaborateurs de la recherche BIC sélectionnés par le Brain Inflammation Collaborative auront accès aux rapports de données et aux bios échantillons des participants au registre, conformément aux critères de l'enquête collaborative spécifique.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour les collaborateurs de la recherche BIC tant que l'étude reste active, et pour une période par la suite à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

Les collaborateurs de la recherche BIC seront sélectionnés sur la base de l'intérêt mutuel et de l'évaluation de la BIC selon laquelle le collaborateur possède des connaissances, de l'expérience et de la formation qui bénéficieront à l'interprétation des données du registre, et propose un projet de recherche méritoire et réalisable conformément aux objectifs de recherche de BIC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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