Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ME/CFS och långa covid-19-patienter

20 januari 2026 uppdaterad av: Brain Inflammation Collaborative
Syftet med You + ME-registret och biobanken är att samla in kliniska och patientrapporterade data och biologiska prover (t.ex. blod) från personer som lever med myalgisk encefalomyelit (även känd som kroniskt trötthetssyndrom eller ME/CFS), personer med långvarigt COVID- och kontrollvolontärer för att förbättra förståelsen, diagnosen och behandlingen av dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

You + ME Registry and Biobank är en samling av kliniska och patientrapporterade data och biologiska prover (t.ex. blod) från personer som lever med myalgisk encefalomyelit (även känd som kroniskt trötthetssyndrom eller ME/CFS), personer med långvarig covid och kontrollvolontärer. Patientregistret sammanställer demografiska och verkliga, longitudinella symptom, patientrapporterade resultat och behandlingsdata från en global kohort till ett centraliserat arkiv. Registret kommer också att kopplas till en biobank som är en plats som lagrar vävnader, blod eller andra prover från deltagare. Kombinationen av data och biologiska prover kommer att göras tillgänglig för forskare så att vi kan: (1) förbättra vår förståelse av naturhistoria, epidemiologi, patogenes, resiliens/mottaglighetsfaktorer, sjukdomsundergrupper och behandling av ME/CFS och långvarigt COVID-19 använda en standardiserad uppsättning demografiska och longitudinella data; (2) bygga en infrastruktur och resurs för att stödja en rad framtida forskning om dessa sjukdomar; (3) öka möjligheterna till samarbete mellan patienter, vårdgivare, forskare och industri.

Alla som är 18 år och äldre är välkomna att anmäla sig. Efter att ha skapat en profil och fyllt i ett informerat samtycke via en onlineportal, fyller deltagarna i en serie undersökningar, inklusive medicinsk historia, samtidiga tillstånd, symtom, livskvalitet, funktionsstatus och behandlingar. Deltagarna får e-postpåminnelser om att fylla i uppföljande undersökningar för att ge forskare information om sin hälsa över tid.

Registret inkluderar också en mobilspårningsapp som skapats tillsammans med communityn som gör det möjligt för deltagarna att övervaka minst fem kärnsymtom som trötthet, hjärndimma, orefriskande sömn och ortostatisk intolerans (på en skala från 0: symptom frånvarande - 4: mycket allvarliga ) samt eventuella ytterligare symtom efter eget val, livsfaktorer och aktivitet. Individer kan också fånga data i narrativ form med hjälp av en journalfunktion. Deltagarna uppmuntras att om möjligt fånga data var tredje dag, men kan spåra så ofta som dagligen.

Registerdata lagras i en säker, krypterad databas. Data anonymiseras innan den görs tillgänglig på en säker plattform för forskning. Bioprover som samlas in från deltagare är märkta med ett kodat nummer för att skydda deras integritet och konfidentialitet.

Detta projekt stöds av Solve ME/CFS Initiative. Du kan lära dig mer och registrera dig på youandmeregistry.com.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en studie av individer med ME/CFS, individer med långvarigt covid och friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ME/CFS,
  • De utan ME/CFS
  • Patienter med långvarigt covid
  • Patienter med covid som tillfrisknat.

Exklusions kriterier:

  • De som aldrig haft covid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska kontroller
Ingen intervention kommer att administreras.
Människor med hjärninflammation och relaterade neuroinflammatoriska tillstånd
Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotypisk datainsamling
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år
Collect, collate, clean, and analyze a large, well-characterized longitudinal dataset to investigate causes, disease progression, and potential treatments for complex chronic conditions, including infection-associated chronic diseases such as ME/CFS, Long COVID, PANS/PANDAS, autoimmune diseases, and neuroimmune disorders characterized at least in part by symptoms of neuroinflammation, including fatigue, brain fog, mood and Beteendeförändringar eller andra centrala eller perifera neurologiska symtom.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år
Subtypning
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år

Använd patienten rapporterade resultat för att identifiera hjärninflammation och andra subtyper av neuroinflammatoriska sjukdomar.

  • DePaul Symptom Questionnaire - Short Form (DSQ -SF): En undersökning av mätfrekvens och svårighetsgrad av symtom som är vanliga i ME/CFS och relaterade tillstånd. Samlas in vid baslinjen och kvartalsvis därefter.
  • COMPASS-31: En 31-artikels frågeformulärundersökning Autonoma symtom inklusive ortostatisk intolerans, gastrointestinal och vasomotoriska symtom. Insamlade start på en månad efter baslinjen, var sjätte månad därefter.
  • Beighton -frågeformulär: Ett snabbt screeningverktyg för generaliserad ledhypermobilitet, utvärdering av flexibilitet. Insamlade start på en månad efter baslinjen, var sjätte månad därefter.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år
Passiv datainsamling
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år
Samla in data från wearables som gör det möjligt för oss att spåra stegräkningar, hjärtfrekvensvariabilitet och andra indikatorer utan bördan för deltagarnas datainmatning.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 52 år
Registrera grundläggande demografisk information från vår registerpopulation inklusive: ålder, ras, etnicitet, inkomst, utbildning, anställning, civilstånd.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 52 år
Komorititeter
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år

Katalog vanliga komorbiditeter i vår registerpopulation. Deltagarna tillhandahåller information om diagnostiserade förhållanden, början och om tillståndet fortfarande är aktivt. Deras villkorslista kan uppdateras över tid.

  • Medicinska villkor Historia: En undersökning av deltagarnas nuvarande och tidigare diagnoser. Samlas in vid baslinjen och uppdateras var sjätte månad.
  • Familjehälsohistoria: En undersökning om hälsotillstånd hos biologiska släktingar. Samlade start 1 månad efter baslinjen; Svaren kan uppdateras av deltagarna när som helst.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år
Livskvalitet och funktionell status
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år

Livskvalitet och daglig funktion kommer att utvärderas med hjälp av standardiserade undersökningar. Dessa inkluderar (men inte begränsade till):

  • Kort form-36 (SF-36): En undersökning av 36 artiklar som bedömer den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten över åtta domäner, inklusive fysisk funktion, smärta, vitalitet och mental hälsa. Administreras vid baslinjen och kvartalsvis därefter.
  • Självrapporterad Karnofsky Performance Scale: En skala som mäter deltagarnas förmåga att utföra dagliga aktiviteter och självständighet. Administreras 1 månad efter baslinjen och årligen därefter.
  • FUNCAP-27 (funktionell kapacitet): En undersökning av 27 artiklar som utvärderar funktionell kapacitet i dagliga uppgifter och fysiska aktiviteter som är relevanta för patientens välbefinnande. Administreras 1 månad efter baslinjen och kvartalsvis därefter.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år
Symtom
Tidsram: Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år

Vi strävar efter att katalogisera de vanliga symtomen på hjärninflammation och analysera data för symptombaserade fenotyper. Vi administrerar undersökningar för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av symtom (inklusive neuroinflammatoriska, beteendemässiga, trötthet, etc.) över tid och ger tillgång till en mobilapp så att deltagarna kan logga in data om sina symtom så ofta som dagligen.

  • Symtomlogg: Samlas kontinuerligt via mobilapplikation, med valfri daglig inträde.
  • Trötthetssvårighetsskala (FSS): En skala med 9 artiklar som bedömer påverkan och svårighetsgraden av trötthet på daglig funktion och livskvalitet. Samlade start 1 månad efter baslinjen, sedan kvartalsvis.
  • GAD-7: En undersökning om 7-artiklar som bedömer svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom under de senaste två veckorna. Samlas in vid baslinjen och kvartalsvis därefter.
  • Hjärndimma Frågeformulär: En undersökning som mäter kognitiva symtom som minne och koncentration. För närvarande under utveckling.
Från baslinjen till upp till tio år, med bedömningar ungefär var 4-12 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektronisk Heath Record -koppling
Tidsram: 36 månader
Länk EHR-data till patientrapporterade resultat för att bättre identifiera neuroinflammation och neuroinflammatoriska tillstånd.
36 månader
KLINISKA STUDIER
Tidsram: 36 månader
Använd Unhide -plattformen för att identifiera och bjuda in berättigade patienter och kontroller för att delta i kliniska studier med akademiska, CRO och farmaceutiska partners.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Inflammation Collaborative

Samarbetspartners

Columbia University
Solve ME/CFS Initiative
Care Evolution

Utredare

  • Huvudutredare: Megan L Fitzgerald, PhD, Brain Inflammation Collaborative

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BIC Research -samarbetspartners som väljs av hjärninflammationssamarbetet kommer att ha tillgång till datarapporter och biosamplar från registreringsdeltagare, i överensstämmelse med kriterierna för den specifika samarbetsutredningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga för BIC -forskningssamarbetspartners så länge studien förblir aktiv och under en period därefter fastställs.

Kriterier för IPD Sharing Access

BIC Research -samarbetspartners kommer att väljas utifrån ömsesidigt intresse och på BIC: s bedömning att samarbetspartnerna har kunskap, erfarenhet och utbildning som kommer att gynna tolkningen av registerdata och föreslår ett meriterande och genomförbart forskningsprojekt i linje med BIC: s forskningsmål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera