Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ME/CFS och långa covid-19-patienter

18 januari 2024 uppdaterad av: Solve ME/CFS Initiative
Syftet med You + ME-registret och biobanken är att samla in kliniska och patientrapporterade data och biologiska prover (t.ex. blod) från personer som lever med myalgisk encefalomyelit (även känd som kroniskt trötthetssyndrom eller ME/CFS), personer med långvarigt COVID- och kontrollvolontärer för att förbättra förståelsen, diagnosen och behandlingen av dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

You + ME Registry and Biobank är en samling av kliniska och patientrapporterade data och biologiska prover (t.ex. blod) från personer som lever med myalgisk encefalomyelit (även känd som kroniskt trötthetssyndrom eller ME/CFS), personer med långvarig covid och kontrollvolontärer. Patientregistret sammanställer demografiska och verkliga, longitudinella symptom, patientrapporterade resultat och behandlingsdata från en global kohort till ett centraliserat arkiv. Registret kommer också att kopplas till en biobank som är en plats som lagrar vävnader, blod eller andra prover från deltagare. Kombinationen av data och biologiska prover kommer att göras tillgänglig för forskare så att vi kan: (1) förbättra vår förståelse av naturhistoria, epidemiologi, patogenes, resiliens/mottaglighetsfaktorer, sjukdomsundergrupper och behandling av ME/CFS och långvarigt COVID-19 använda en standardiserad uppsättning demografiska och longitudinella data; (2) bygga en infrastruktur och resurs för att stödja en rad framtida forskning om dessa sjukdomar; (3) öka möjligheterna till samarbete mellan patienter, vårdgivare, forskare och industri.

Alla som är 18 år och äldre är välkomna att anmäla sig. Efter att ha skapat en profil och fyllt i ett informerat samtycke via en onlineportal, fyller deltagarna i en serie undersökningar, inklusive medicinsk historia, samtidiga tillstånd, symtom, livskvalitet, funktionsstatus och behandlingar. Deltagarna får e-postpåminnelser om att fylla i uppföljande undersökningar för att ge forskare information om sin hälsa över tid.

Registret inkluderar också en mobilspårningsapp som skapats tillsammans med communityn som gör det möjligt för deltagarna att övervaka minst fem kärnsymtom som trötthet, hjärndimma, orefriskande sömn och ortostatisk intolerans (på en skala från 0: symptom frånvarande - 4: mycket allvarliga ) samt eventuella ytterligare symtom efter eget val, livsfaktorer och aktivitet. Individer kan också fånga data i narrativ form med hjälp av en journalfunktion. Deltagarna uppmuntras att om möjligt fånga data var tredje dag, men kan spåra så ofta som dagligen.

Registerdata lagras i en säker, krypterad databas. Data anonymiseras innan den görs tillgänglig på en säker plattform för forskning. Bioprover som samlas in från deltagare är märkta med ett kodat nummer för att skydda deras integritet och konfidentialitet.

Detta projekt stöds av Solve ME/CFS Initiative. Du kan lära dig mer och registrera dig på youandmeregistry.com.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91206
        • Rekrytering
        • Solve ME/CFS Initiative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en studie av individer med ME/CFS, individer med långvarigt covid och friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ME/CFS,
  • De utan ME/CFS
  • Patienter med långvarigt covid
  • Patienter med covid som tillfrisknat.

Exklusions kriterier:

  • De som aldrig haft covid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Människor med ME/CFS
Ingen intervention kommer att administreras.
Personer med lång covid
Ingen intervention kommer att administreras.
Friska kontroller
Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotypisk datainsamling
Tidsram: 36 månader
Samla en stor, välkarakteriserad longitudinell datauppsättning för att förstå orsaker och identifiera behandlingar för ME/CFS och långvarig COVID.
36 månader
Subtyping
Tidsram: 36 månader
Använd patientrapporterade resultat för att identifiera subtyper av ME/CFS och Long Covid-sjukdom.
36 månader
Passiv datainsamling
Tidsram: 36 månader
Samla in data från bärbara enheter som gör att vi kan spåra stegräkningar, hjärtfrekvensvariationer och andra indikatorer utan att behöva ange deltagardata. Detta är en ny funktion i registret som förväntas lanseras 2023.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: 36 månader
Registrera grundläggande demografisk information om vår registerpopulation inklusive: ålder, ras, etnicitet, inkomst, utbildning, anställning, civilstånd. Demografisk information registreras vid baslinjen och uppdateras var 12:e månad.
36 månader
Komorbititeter
Tidsram: 36 månader
Katalogera vanliga komorbiditeter i vår registerpopulation. Deltagarna ger information om diagnostiserade tillstånd, debutålder och om tillståndet fortfarande är aktivt. Deras villkorslista kan uppdateras med tiden.
36 månader
Livskvalitet och funktionell status
Tidsram: 36 månader
Deltagarna fyller i undersökningen Short Form 36 Quality of Life (0-100) och en version av Karnofsky Performance Scale modifierad (max 100) för självrapportering över tid.
36 månader
Symtom
Tidsram: 36 månader
Vi vill katalogisera de vanliga symptomen på ME/CFS och långvarig covid och analysera data för symtombaserade fenotyper. Vi administrerar en undersökning för att bedöma symtomens frekvens och svårighetsgrad över tid och ger tillgång till en mobilapp så att deltagarna kan logga data om sina symtom så ofta som dagligen.
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektronisk Heath Record Linkage
Tidsram: 36 månader
Länka EPJ-data till patientrapporterade utfall för att bättre identifiera undergrupper av ME/CFS och Long Covid
36 månader
Deltagande i kliniska studier
Tidsram: 36 månader
Använd Solve Together-plattformen för att identifiera och bjuda in kvalificerade ME/CFSa- och Long Covid-patienter och kontroller för att delta i kliniska studier med akademiska, CRO- och läkemedelspartners.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solve ME/CFS Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Hsin-hao T Hsiao, PhD, Solve ME/CFS Initiative, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ME/CFS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera