Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedenáct let nošení kontaktních čoček Menicon Z Night při snižování progrese krátkozrakosti u dětí (MCOS11)

17. března 2021 aktualizováno: Menicon Co., Ltd.
Porovnat axiální délkový růst bílých evropských krátkozrakých dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night, s kontrolní skupinou brýlí na dálku, jednoohniskových brýlí a kontaktních čoček za období 11 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, kontrolovaná, paralelní, longitudinální studie porovnávala axiální délkový růst bílých evropských krátkozrakých dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night, s kontrolní skupinou s brýlemi na dálku, jednoohniskovými brýlemi a/nebo měkkými kontaktními čočkami na dálku po dobu 11 let. -roční období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 6 až 12 let, oba věkové kategorie včetně
  • Nízká až střední úroveň myopie (mezi 0,75 a 4,00 D) a astigmatismu (≤ 1,00 D)
  • Nositel kontaktních čoček Neophyte
  • Být úspěšně vybaven brýlemi nebo ortokeratologickými kontaktními čočkami
  • Být schopen dosáhnout pomocí sférické korekce refrakce logMAR zrakové ostrosti 0,8 nebo lepší v každém oku
  • Být ochoten a schopen dodržovat pokyny subjektu a dodržet protokolem stanovený harmonogram následných návštěv
  • Bílé evropské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Systémové nebo oční onemocnění ovlivňující zdraví očí
  • Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků, které by mohly ovlivnit fyziologii oka nebo výkon kontaktních čoček
  • Jakékoli abnormality víčka nebo předního segmentu, pro které může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno
  • CCLRU stupeň ≥ 2 pro jakékoli klinické příznaky předního segmentu oka
  • Afakičtí, amblyopičtí a atopičtí jedinci
  • Refrakční astigmatismus ≥ ½ sférické refrakce
  • Předchozí nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Menicon Z Night
Experimentální část tvoří skupina nositelů ortokeratologických kontaktních čoček Menicon Z Night
Přístroj: Menicon Z Night
Ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night byly použity k posouzení jejich účinnosti při snižování progrese krátkozrakosti u dětí.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Aktivní komparátorové rameno se skládá z kontrolní skupiny nositelů brýlí na dálku, jednozrakových brýlí a kontaktních čoček
Přístroj: Řízení
Jako kontrola byly použity brýle s jedním viděním na dálku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 11 let
Porovnat růst osové délky bílých evropských krátkozrakých dětí, které nosí ortokeratologické kontaktní čočky Menicon Z Night, s kontrolní skupinou nositelů brýlí na dálku, s jedním viděním a měkkými kontaktními čočkami. Měření axiální délky bylo provedeno pomocí Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Německo). Na subjekt a na návštěvu byla zaznamenána tři samostatná měření axiální délky a byl získán průměr.
11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menicon Co., Ltd.

Spolupracovníci

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCOS11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit