Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksitoista vuotta Menicon Z:n yöpiilolinssien käyttöä vähentää likinäköisyyden etenemistä lapsilla (MCOS11)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Menicon Co., Ltd.
Vertailla Menicon Z Night -ortokeratologisia piilolinssejä käyttävien valkoisten eurooppalaisten likinäköisten lasten aksiaalisen pituuden kasvua etäisyys-, kertanäkölasien ja piilolinssien vertailuryhmään 11 ​​vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, kontrolloidussa, rinnakkaisessa, pitkittäistutkimuksessa verrattiin Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssejä käyttävien valkoisten eurooppalaisten likinäköisten lasten aksiaalista pituuden kasvua etäisyys-, yhden näön silmälasien ja/tai etäisyys-, yhden näön pehmeiden piilolinssien kontrolliryhmään yli 11 vuotta. - vuoden ajanjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 6-12-vuotias, molemmat iät mukaan lukien
  • Matala tai kohtalainen likinäköisyys (0,75–4,00 D) ja astigmatismi (≤ 1,00 D)
  • Neofyytti piilolinssien käyttäjä
  • Onnistuneesti asennetaan silmälasit tai ortokeratologiset piilolinssit
  • Pystyy saavuttamaan pallomaisen refraktion korjauksen avulla logMAR-näöntarkkuus, joka on 0,8 tai parempi kummassakin silmässä
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan aiheohjeita ja noudattamaan protokollakohtaista seurantakäyntiaikataulua
  • Valkoinen eurooppalainen etnisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän terveyteen vaikuttava systeeminen tai silmäsairaus
  • Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmäfysiologiaan tai piilolinssien suorituskykyyn
  • Kaikki kannen tai etuosan poikkeavuudet, joiden vuoksi piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista
  • CCLRU-aste ≥ 2 mille tahansa silmän etuosan kliinisille oireille
  • Afakiset, amblyopiat ja atooppiset yksilöt
  • Taiteellinen astigmatismi ≥ ½ pallomainen taittuminen
  • Aiempi piilolinssien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Menicon Z Night
Kokeellinen haara koostuu ryhmästä Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssien käyttäjiä
Laite: Menicon Z Night
Menicon Z Night -ortokeratologian piilolinssejä käytettiin arvioimaan niiden tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä lapsilla
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Aktiivinen vertailukäsivarsi koostuu etäisyyden, yhden silmälasien ja piilolinssien käyttäjien kontrolliryhmästä
Laite: Ohjaus
Kontrollina käytettiin etäisyys-, yhden näön laseja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 11 vuotta
Vertailla Menicon Z Night -ortokeratologisia piilolinssejä käyttävien valkoisten eurooppalaisten likinäköisten lasten aksiaalista pituuskasvua etäisyys-, yhden näön silmälaseja ja pehmeitä piilolinssejä käyttävien kontrolliryhmään. Aksiaalisen pituuden mittaukset tehtiin Zeiss IOLMasterilla (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Saksa). Kolme erillistä aksiaalisen pituuden mittausta kirjattiin kohdetta ja käyntiä kohden, ja keskiarvo saatiin.
11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menicon Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCOS11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa