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Elf Jahre Tragen von Menicon Z Nachtkontaktlinsen zur Reduzierung der Myopieprogression bei Kindern (MCOS11)

17. März 2021 aktualisiert von: Menicon Co., Ltd.
Vergleich des axialen Längenwachstums weißer europäischer kurzsichtiger Kinder, die orthokeratologische Menicon Z Night-Kontaktlinsen tragen, mit einer Kontrollgruppe aus Fern-, Einstärkenbrillen und Kontaktlinsen über einen Zeitraum von 11 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, kontrollierte, parallele Längsschnittstudie verglich das axiale Längenwachstum weißer europäischer kurzsichtiger Kinder, die orthokeratologische Menicon Z Night-Kontaktlinsen trugen, mit einer Kontrollgruppe aus Fern-Einstärkenbrillen und/oder weichen Einstärken-Fernkontaktlinsen über einen Zeitraum von 11 Jahren -Jahreszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 6 und 12 Jahre alt sein, beide Altersstufen inklusive
  • Ein geringes bis mäßiges Maß an Myopie (zwischen 0,75 und 4,00 D) und Astigmatismus (≤ 1,00 D)
  • Neue Kontaktlinsenträgerin
  • Lassen Sie sich erfolgreich mit einer Brille oder orthokeratologischen Kontaktlinsen versorgen
  • Durch sphärische Refraktionskorrektur eine logMAR-Sehschärfe von 0,8 oder besser in jedem Auge erreichen können
  • Seien Sie bereit und in der Lage, den Anweisungen des Patienten zu folgen und den im Protokoll festgelegten Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Weiße europäische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Systemische oder Augenerkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augenphysiologie oder die Leistung von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten
  • Alle Anomalien des Augenlids oder des vorderen Segments, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte
  • CCLRU-Grad ≥ 2 für alle klinischen Symptome des vorderen Augenabschnitts
  • Aphake, amblyopische und atopische Personen
  • Refraktiver Astigmatismus ≥ ½ sphärische Brechung
  • Vorheriges Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menicon Z Nacht
Der Versuchsarm besteht aus einer Gruppe von Trägern orthokeratologischer Menicon Z Night-Kontaktlinsen
Gerät: Menicon Z Nacht
Die Orthokeratologie-Kontaktlinsen Menicon Z Night wurden verwendet, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern zu beurteilen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der aktive Vergleichsarm besteht aus einer Kontrollgruppe von Fern-, Einstärkenbrillen- und Kontaktlinsenträgern
Gerät: Kontrolle
Als Kontrolle wurde eine Fernsichtbrille verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 11 Jahre
Vergleich des axialen Längenwachstums weißer europäischer kurzsichtiger Kinder, die orthokeratologische Menicon Z Night-Kontaktlinsen tragen, mit einer Kontrollgruppe aus Fern-, Einstärkenbrillen- und weichen Kontaktlinsenträgern. Messungen der axialen Länge wurden mit dem Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Deutschland) durchgeführt. Pro Proband und pro Besuch wurden drei separate Messungen der Achsenlänge aufgezeichnet und ein Mittelwert ermittelt.
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Mitarbeiter

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCOS11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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