Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenegy éves Menicon Z éjszakai kontaktlencse-viselés a gyermekek myopia progressziójának csökkentésében (MCOS11)

2021. március 17. frissítette: Menicon Co., Ltd.
A Menicon Z Night ortokeratológiai kontaktlencsét viselő fehér, rövidlátó európai gyermekek axiális hossznövekedésének összehasonlítása a távolsági, egylátó szemüveg és kontaktlencse kontrollcsoportjával 11 éves időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, kontrollált, párhuzamos, longitudinális vizsgálat a Menicon Z Night ortokeratológiai kontaktlencsét viselő fehér rövidlátó európai gyermekek axiális hossznövekedését hasonlította össze a távolsági, egyszerlátó szemüvegek és/vagy távolsági, egylátó lágykontaktlencsék kontrollcsoportjával, 11 év felett. - éves időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 6-12 éves, mindkét korosztályt beleértve
  • Alacsony-közepes fokú myopia (0,75 és 4,00 D között) és asztigmatizmus (≤ 1,00 D)
  • Neofita kontaktlencse viselő
  • Legyen sikeresen felszerelve szemüveggel vagy ortokeratológiai kontaktlencsével
  • Legyen képes gömbi fénytörés korrekcióval 0,8 vagy jobb logMAR látásélességet elérni mindkét szemben
  • Legyen hajlandó és képes követni a tantárgyi utasításokat, és betartani az utóellenőrző látogatások protokollban meghatározott ütemtervét
  • Fehér európai etnikum

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás vagy szembetegség, amely befolyásolja a szem egészségét
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a szem fiziológiáját vagy a kontaktlencse teljesítményét
  • Bármilyen fedő vagy elülső szegmens rendellenesség, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
  • CCLRU fokozat ≥ 2 bármely adott elülső szegmens szemészeti klinikai tünet esetén
  • Aphakiás, ambliópiás és atópiás egyének
  • Refraktív asztigmatizmus ≥ ½ gömbtörés
  • Korábbi kontaktlencse-viselés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Menicon Z Night
A kísérleti ág Menicon Z Night ortokeratológiai kontaktlencsét viselők egy csoportjából áll
Eszköz: Menicon Z Night
Menicon Z Night ortokeratológiai kontaktlencséket használtak annak értékelésére, hogy mennyire csökkentik a myopia progresszióját gyermekeknél.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az aktív komparátor kar egy távolsági, egyszeres szemüveget és kontaktlencsét viselők kontrollcsoportjából áll
Eszköz: Ellenőrzés
Kontrollként távolsági, egyszeres szemüveget használtunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: 11 év
A Menicon Z Night ortokeratológiai kontaktlencsét viselő fehér, rövidlátó európai gyermekek axiális hossznövekedésének összehasonlítása a távolságot, egyszerlátó szemüveget és lágy kontaktlencsét viselők kontrollcsoportjával. Az axiális hosszúság mérése Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Németország) készülékkel történt. Három különálló axiális hosszmérés történt alanyonként és látogatásonként, és átlagot kaptunk.
11 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menicon Co., Ltd.

Együttműködők

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCOS11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menicon Z Night

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel