Once años de uso de lentes de contacto nocturnos Menicon Z para reducir la progresión de la miopía en niños (MCOS11)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Menicon Co., Ltd.
Comparar el crecimiento de la longitud axial de niños miopes europeos blancos que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night con un grupo de control de lentes de distancia, lentes monofocales y lentes de contacto durante un período de 11 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, controlado, paralelo y longitudinal comparó el crecimiento de la longitud axial de niños miopes blancos europeos que usaban lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night con un grupo de control de lentes de contacto de visión única para distancia o lentes de contacto blandos de visión única para distancia durante un período de 11 años. -período de años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 6 a 12 años de edad, ambas edades inclusive
- Un nivel bajo a moderado de miopía (entre 0,75 y 4,00 D) y de astigmatismo (≤ 1,00 D)
- Usuario neófito de lentes de contacto
- Estar bien equipado con anteojos o lentes de contacto de ortoqueratología
- Ser capaz de lograr, a través de la corrección de refracción esférica, una agudeza visual logMAR de 0,8 o mejor en cada ojo
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir las instrucciones del sujeto y cumplir con el programa de visitas de seguimiento especificado en el protocolo.
- Etnia europea blanca
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica u ocular que afecta la salud ocular
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la fisiología ocular o el rendimiento de los lentes de contacto
- Cualquier anomalía del párpado o del segmento anterior para la que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto.
- CCLRU grado ≥ 2 para cualquier signo clínico ocular del segmento anterior
- Individuos afáquicos, ambliópicos y atópicos
- Astigmatismo refractivo ≥ ½ refracción esférica
- Uso previo de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Menicon Z Noche
El brazo experimental consiste en un grupo de usuarios de lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night
|
Se utilizaron lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night para evaluar su eficacia en la reducción de la progresión de la miopía en niños
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El brazo comparador activo consta de un grupo de control de usuarios de lentes de contacto, lentes monofocales y de distancia.
|
Como control se usaron anteojos monofocales a distancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 11 años
|
Comparar el crecimiento de la longitud axial de niños miopes europeos blancos que usan lentes de contacto de ortoqueratología Menicon Z Night con un grupo de control de usuarios de lentes de contacto blandos, de visión sencilla y de distancia.
Las medidas de la longitud axial se tomaron con el Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Alemania).
Se registraron tres mediciones separadas de la longitud axial por sujeto y por visita, y se obtuvo una media.
|
11 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R, Sugimoto K. Long-term Efficacy of Orthokeratology Contact Lens Wear in Controlling the Progression of Childhood Myopia. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):713-720. doi: 10.1080/02713683.2016.1221979. Epub 2016 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCOS11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .