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Undici anni di utilizzo delle lenti a contatto notturne Menicon Z per ridurre la progressione della miopia nei bambini (MCOS11)

17 marzo 2021 aggiornato da: Menicon Co., Ltd.
Confrontare la crescita della lunghezza assiale di bambini miopi europei bianchi che indossano lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night con un gruppo di controllo di distanza, occhiali monofocali e lenti a contatto per un periodo di 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, controllato, parallelo e longitudinale ha confrontato la crescita della lunghezza assiale di bambini miopi europei bianchi che indossavano lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night con un gruppo di controllo di occhiali monofocali e/o lenti a contatto morbide monofocali per distanza su un periodo di 11 periodo di anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 6 ai 12 anni, entrambe le età comprese
  • Un livello di miopia da basso a moderato (tra 0,75 e 4,00 D) e di astigmatismo (≤ 1,00 D)
  • Neofita portatore di lenti a contatto
  • Indossare con successo occhiali o lenti a contatto per ortocheratologia
  • Essere in grado di ottenere, attraverso la correzione della rifrazione sferica, un'acuità visiva logMAR di 0,8 o migliore in ciascun occhio
  • Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni del soggetto e di rispettare il programma delle visite di follow-up specificato dal protocollo
  • Etnia europea bianca

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica o oculare che colpisce la salute oculare
  • Uso di farmaci sistemici o topici che potrebbero influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni delle lenti a contatto
  • Qualsiasi anomalia della palpebra o del segmento anteriore per la quale l'uso delle lenti a contatto potrebbe essere controindicato
  • Grado CCLRU ≥ 2 per ogni dato segno clinico oculare del segmento anteriore
  • Individui afachici, ambliopici e atopici
  • Astigmatismo refrattivo ≥ ½ rifrazione sferica
  • Precedente uso di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Menicon Z Notte
Il braccio sperimentale è costituito da un gruppo di portatori di lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night
Dispositivo: Menicon Z Notte
Le lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night sono state utilizzate per valutare la loro efficacia nel ridurre la progressione della miopia nei bambini
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il braccio del comparatore attivo è costituito da un gruppo di controllo di portatori di lenti a contatto, occhiali monofocali e distanza
Dispositivo: Controllo
Come controllo sono stati usati occhiali monofocali a distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 11 anni
Confrontare la crescita della lunghezza assiale di bambini miopi europei bianchi che indossano lenti a contatto per ortocheratologia Menicon Z Night con un gruppo di controllo di portatori di occhiali monofocali e lenti a contatto morbide. Le misurazioni della lunghezza assiale sono state effettuate con Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Germania). Sono state registrate tre misurazioni separate della lunghezza assiale per soggetto e per visita ed è stata ottenuta una media.
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Collaboratori

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCOS11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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