Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elleve år med Menicon Z nattkontaktlinsebruk for å redusere nærsynthetsprogresjon hos barn (MCOS11)

17. mars 2021 oppdatert av: Menicon Co., Ltd.
For å sammenligne aksial lengdevekst av hvite europeiske nærsynte barn som bruker Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser med en kontrollgruppe av avstand, enkeltsynsbriller og kontaktlinser over en 11-års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerte, parallelle, longitudinelle studien sammenlignet den aksiale lengdeveksten til hvite europeiske nærsynte barn som brukte Menicon Z Night ortokeratologiske kontaktlinser med en kontrollgruppe av distanse, enkeltsynsbriller og/eller distanse, myke enkeltsynte kontaktlinser over en 11. -års periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær i alderen 6 til 12 år, inkludert begge aldre
  • Et lavt til moderat nivå av nærsynthet (mellom 0,75 og 4,00 D) og av astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Neophyte kontaktlinsebruker
  • Bli vellykket utstyrt med briller eller ortokeratologiske kontaktlinser
  • Kunne oppnå, gjennom sfærisk refraksjonskorreksjon, en logMAR synsskarphet på 0,8 eller bedre i hvert øye
  • Være villig og i stand til å følge faginstruksjonene og møte den protokollspesifiserte planen for oppfølgingsbesøk
  • Hvit europeisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller okulær sykdom som påvirker øyehelsen
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyefysiologien eller kontaktlinseytelsen
  • Eventuelle lokk eller fremre segmentabnormiteter som kontaktlinsebruk kan være kontraindisert for
  • CCLRU grad ≥ 2 for et gitt fremre segment okulære kliniske tegn
  • Afakiske, amblyopiske og atopiske individer
  • Brytningsastigmatisme ≥ ½ sfærisk brytning
  • Tidligere bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Menicon Z natt
Den eksperimentelle armen består av en gruppe Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinsebrukere
Enhet: Menicon Z natt
Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser ble brukt for å vurdere deres effektivitet for å redusere myopiprogresjon hos barn
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Den aktive komparatorarmen består av en kontrollgruppe av avstandsbriller, enkeltsynsbriller og kontaktlinsebrukere
Enhet: Kontroll
Avstandsbriller ble brukt som kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 11 år
For å sammenligne aksial lengdevekst av hvite europeiske nærsynte barn som bruker Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser med en kontrollgruppe av avstandsbriller, enkeltsynsbriller og myke kontaktlinser. Målinger av aksial lengde ble tatt med Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Tyskland). Tre separate målinger av aksial lengde ble registrert per forsøksperson og per besøk, og et gjennomsnitt ble oppnådd.
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCOS11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menicon Z natt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere