- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04806711
Elf jaar Menicon Z Night-contactlenzen dragen bij het verminderen van de progressie van bijziendheid bij kinderen (MCOS11)
17 maart 2021 bijgewerkt door: Menicon Co., Ltd.
Vergelijking van de axiale lengtegroei van blanke Europese bijziende kinderen die Menicon Z Night orthokeratologische contactlenzen dragen met een controlegroep van afstands-, enkelvoudige brillen en contactlenzen over een periode van 11 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gecontroleerde, parallelle, longitudinale studie vergeleek de axiale lengtegroei van blanke Europese bijziende kinderen die Menicon Z Night orthokeratologische contactlenzen droegen met een controlegroep van afstands-, enkelvoudige brillen en/of afstands-, enkelvoudige zachte contactlenzen over een periode van 11 jaar. -jarige periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 6 tot 12 jaar oud, beide leeftijden inclusief
- Een laag tot matig niveau van bijziendheid (tussen 0,75 en 4,00 D) en van astigmatisme (≤ 1,00 D)
- Neophyte drager van contactlenzen
- Succesvol worden uitgerust met een bril of orthokeratologische contactlenzen
- Door middel van sferische refractiecorrectie een logMAR gezichtsscherpte van 0,8 of beter in elk oog kunnen bereiken
- Bereid en in staat zijn om de instructies van de patiënt op te volgen en te voldoen aan het in het protocol gespecificeerde schema van vervolgbezoeken
- Witte Europese etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Systemische of oculaire ziekte die de oculaire gezondheid beïnvloedt
- Gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of de prestaties van contactlenzen kunnen beïnvloeden
- Afwijkingen van het ooglid of het voorste segment waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn
- CCLRU-graad ≥ 2 voor alle klinische oculaire symptomen van het voorste segment
- Afake, amblyopische en atopische individuen
- Brekend astigmatisme ≥ ½ sferische breking
- Eerdere slijtage van contactlenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Menicon Z Nacht
De experimentele arm bestaat uit een groep Menicon Z Night orthokeratologie contactlensdragers
|
Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen werden gebruikt om hun werkzaamheid te beoordelen bij het verminderen van myopieprogressie bij kinderen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De actieve vergelijkingsarm bestaat uit een controlegroep van afstands-, enkelvoudige bril- en contactlensdragers
|
Een enkelvoudige bril op afstand werd gebruikt als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 11 jaren
|
Vergelijking van de axiale lengtegroei van blanke Europese bijziende kinderen die Menicon Z Night orthokeratologie contactlenzen dragen met een controlegroep van dragers van afstandsbrillen, enkelvoudige brillen en zachte contactlenzen.
Metingen van axiale lengte werden uitgevoerd met de Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Duitsland).
Per proefpersoon en per bezoek werden drie afzonderlijke metingen van de axiale lengte geregistreerd en werd een gemiddelde verkregen.
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R, Sugimoto K. Long-term Efficacy of Orthokeratology Contact Lens Wear in Controlling the Progression of Childhood Myopia. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):713-720. doi: 10.1080/02713683.2016.1221979. Epub 2016 Oct 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCOS11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Menicon Z Nacht
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Actief, niet wervendBijziende progressieHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Actief, niet wervendBijziende progressieHongkong
-
Menicon Co., Ltd.VoltooidKinderen, alleen | Bijziendheid, progressief
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Aston University; Clinica novovisionVoltooidKinderen, alleen | Bijziendheid, progressief | Complicatie van contactlenzen | Perceptie, zelf | Axiale bijziendheid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Voltooid
-
Menicon Co., Ltd.VoltooidGezichtsscherpte | Comfort voor contactlenzenCanada
-
Yale UniversityVoltooidHIV-preventie | Soa PreventieVerenigde Staten
-
Showa UniversityVoltooidom het effect van twee soorten IOL's te vergelijken | over de incidentie van cystoïd maculair oedeem | Na een staaroperatieJapan