Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elleve år med Menicon Z natkontaktlinsebrug for at reducere udviklingen af ​​nærsynethed hos børn (MCOS11)

17. marts 2021 opdateret af: Menicon Co., Ltd.
At sammenligne aksial længdevækst af hvide europæiske nærsynede børn, der bærer Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser med en kontrolgruppe af distance, enkeltsynsbriller og kontaktlinser over en 11-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, kontrollerede, parallelle, longitudinelle undersøgelse sammenlignede den aksiale længdevækst af hvide europæiske nærsynede børn, der bar Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser med en kontrolgruppe af afstand, enkeltsynsbriller og/eller afstand, enkeltsynede bløde kontaktlinser over en 11. -års periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 6 til 12 år, begge aldre inklusive
  • Et lavt til moderat niveau af nærsynethed (mellem 0,75 og 4,00 D) og af astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Neophyte kontaktlinsebruger
  • Være med succes udstyret med briller eller orthokeratologiske kontaktlinser
  • Være i stand til gennem sfærisk refraktionskorrektion at opnå en logMAR synsstyrke på 0,8 eller bedre i hvert øje
  • Være villig og i stand til at følge emnets instruktioner og overholde den protokolspecificerede tidsplan for opfølgningsbesøg
  • Hvid europæisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller okulær sygdom, der påvirker øjets sundhed
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne
  • Eventuelle abnormiteter i låget eller det forreste segment, for hvilke kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret
  • CCLRU grad ≥ 2 for ethvert givet forreste segment okulære kliniske tegn
  • Afakiske, amblyopiske og atopiske individer
  • Refraktiv astigmatisme ≥ ½ sfærisk brydning
  • Tidligere brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Menicon Z nat
Den eksperimentelle arm består af en gruppe Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinsebærere
Enhed: Menicon Z nat
Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser blev brugt til at vurdere deres effektivitet til at reducere myopi progression hos børn
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Den aktive komparatorarm består af en kontrolgruppe af distance-, enkeltsynsbriller og kontaktlinsebrugere
Enhed: Styring
Enkeltsynsbriller blev brugt som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 11 år
At sammenligne aksial længdevækst af hvide europæiske nærsynede børn, der bærer Menicon Z Night orthokeratology kontaktlinser, med en kontrolgruppe af distance-, enkeltsynsbriller og bløde kontaktlinser. Målinger af aksial længde blev taget med Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Tyskland). Tre separate målinger af aksial længde blev registreret pr. forsøgsperson og pr. besøg, og et gennemsnit blev opnået.
11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCOS11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner