Onze anos de uso de lentes de contato noturnas Menicon Z na redução da progressão da miopia em crianças (MCOS11)
17 de março de 2021 atualizado por: Menicon Co., Ltd.
Comparar o crescimento do comprimento axial de crianças míopes europeias brancas usando lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night com um grupo controle de distância, óculos unifocais e lentes de contato durante um período de 11 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, controlado, paralelo e longitudinal comparou o crescimento do comprimento axial de crianças europeias brancas míopes usando lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night com um grupo de controle de distância, óculos de visão única e/ou distância, lentes de contato gelatinosas de visão única em um período de 11 anos. período de -ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 6 a 12 anos, ambas as idades inclusive
- Um nível baixo a moderado de miopia (entre 0,75 e 4,00 D) e de astigmatismo (≤ 1,00 D)
- Usuário de lentes de contato neófito
- Ser adaptado com sucesso com óculos ou lentes de contato ortoceratológicas
- Ser capaz de alcançar, através da correção da refração esférica, uma acuidade visual logMAR de 0,8 ou melhor em cada olho
- Estar disposto e capaz de seguir as instruções do paciente e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento especificado pelo protocolo
- etnia européia branca
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou ocular que afeta a saúde ocular
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato
- Qualquer anormalidade da pálpebra ou do segmento anterior para a qual o uso de lentes de contato possa ser contraindicado
- CCLRU grau ≥ 2 para quaisquer sinais clínicos oculares do segmento anterior
- Indivíduos afácicos, amblíopes e atópicos
- Astigmatismo refrativo ≥ ½ refração esférica
- Uso anterior de lentes de contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Menicon Z Noite
O braço experimental consiste em um grupo de usuários de lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night
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Lentes de contato ortoqueratológicas Menicon Z Night foram usadas para avaliar sua eficácia na redução da progressão da miopia em crianças
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O braço comparador ativo consiste em um grupo de controle de distância, óculos de visão única e usuários de lentes de contato
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Distância, óculos de visão única foram usados como um controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 11 anos
|
Comparar o crescimento do comprimento axial de crianças míopes europeias brancas usando lentes de contato ortoceratológicas Menicon Z Night com um grupo controle de usuários de distância, óculos unifocais e lentes de contato gelatinosas.
As medições do comprimento axial foram feitas com o Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Alemanha).
Três medidas separadas de comprimento axial foram registradas por sujeito e por visita, e uma média obtida.
|
11 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R, Sugimoto K. Long-term Efficacy of Orthokeratology Contact Lens Wear in Controlling the Progression of Childhood Myopia. Curr Eye Res. 2017 May;42(5):713-720. doi: 10.1080/02713683.2016.1221979. Epub 2016 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCOS11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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