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Onze ans de port de lentilles de contact Menicon Z Night pour réduire la progression de la myopie chez les enfants (MCOS11)

17 mars 2021 mis à jour par: Menicon Co., Ltd.
Comparer la croissance de la longueur axiale d'enfants myopes blancs européens portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night à un groupe témoin de lunettes de loin, de lunettes unifocales et de lentilles de contact sur une période de 11 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, contrôlée, parallèle et longitudinale a comparé la croissance longitudinale axiale d'enfants myopes blancs européens portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night à un groupe témoin de lunettes de distance, unifocales et/ou de distance, de lentilles de contact souples unifocales sur une période de 11 -période d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 6 à 12 ans, les deux âges inclus
  • Un niveau de myopie faible à modéré (entre 0,75 et 4,00 D) et d'astigmatisme (≤ 1,00 D)
  • Porteur de lentilles de contact néophyte
  • Être équipé avec succès de lunettes ou de lentilles de contact d'orthokératologie
  • Être capable d'atteindre, grâce à la correction de la réfraction sphérique, une acuité visuelle logMAR de 0,8 ou mieux dans chaque œil
  • Être disposé et capable de suivre les instructions du sujet et de respecter le calendrier des visites de suivi spécifié par le protocole
  • Ethnie européenne blanche

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique ou oculaire affectant la santé oculaire
  • Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui pourrait affecter la physiologie oculaire ou la performance des lentilles de contact
  • Toute anomalie de la paupière ou du segment antérieur pour laquelle le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué
  • Grade CCLRU ≥ 2 pour tout signe clinique oculaire du segment antérieur donné
  • Personnes aphaques, amblyopes et atopiques
  • Astigmatisme réfractif réfraction ≥ ½ sphérique
  • Port antérieur de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Menicon Z Nuit
Le groupe expérimental est composé d'un groupe de porteurs de lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night
Dispositif: Menicon Z Nuit
Les lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night ont été utilisées pour évaluer leur efficacité dans la réduction de la progression de la myopie chez les enfants
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le bras comparateur actif est constitué d'un groupe témoin de porteurs de lunettes de loin, unifocaux et de lentilles de contact
Dispositif: Contrôle
Des lunettes à distance et unifocales ont été utilisées comme contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: 11 ans
Comparer la croissance en longueur axiale d'enfants myopes blancs européens portant des lentilles de contact d'orthokératologie Menicon Z Night à un groupe témoin de porteurs de lunettes de loin, de lunettes unifocales et de lentilles de contact souples. Les mesures de la longueur axiale ont été prises avec le Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Jena, Allemagne). Trois mesures distinctes de la longueur axiale ont été enregistrées par sujet et par visite, et une moyenne a été obtenue.
11 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menicon Co., Ltd.

Collaborateurs

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (RÉEL)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCOS11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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