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メニコン Z ナイトコンタクトレンズの 11 年間の装用により、小児の近視進行が抑制されました (MCOS11)

2021年3月17日 更新者：Menicon Co., Ltd.
メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを装着しているヨーロッパの白人の近視の子供の眼軸長の成長を、遠用、単焦点メガネ、およびコンタクト レンズの対照群と 11 年間比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、対照、並行縦断研究では、メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを装着しているヨーロッパの白人近視小児の眼軸長の成長を、遠用単焦点メガネまたは遠用単焦点ソフト コンタクト レンズの対照群と 11 年間比較しました。 -年の期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 歳から 12 歳まで（両方の年齢を含む）
  • 低から中程度の近視 (0.75 ～ 4.00 D) および乱視 (≤ 1.00 D)
  • コンタクトレンズの初心者装用者
  • 眼鏡またはオルソケラトロジーコンタクトレンズを適切に装着していること
  • 球面屈折矯正により、片目でlogMAR視力が0.8以上を達成できること。
  • 対象者の指示に従い、プロトコールに指定されたフォローアップ訪問のスケジュールに従うことができます。
  • 白人のヨーロッパ民族

除外基準:

  • 目の健康に影響を与える全身性または眼疾患
  • 眼の生理機能やコンタクトレンズの性能に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬の使用
  • コンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性がある眼瞼または前眼部の異常
  • 特定の前眼部の眼の臨床症状について CCLRU グレード ≥ 2
  • 無水晶体、弱視、アトピーの人
  • 屈折乱視 ≥ 1/2 球面屈折
  • 以前のコンタクトレンズ装用歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メニコンZナイト
実験部門はメニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズ装用者のグループで構成されています
デバイス：メニコンZナイト
メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを使用して、小児の近視進行を軽減する効果を評価しました
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
アクティブ コンパレータ アームは、距離、単焦点メガネ、コンタクト レンズ着用者のコントロール グループで構成されます。
デバイス：コントロール
遠用単焦点メガネを対照として使用した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸方向の長さ
時間枠：11年
メニコン Z ナイト オルソケラトロジー コンタクト レンズを装着しているヨーロッパの白人近視児童の眼軸長の成長を、遠用、単焦点メガネ、ソフト コンタクト レンズを着用している対照群と比較する。 眼軸長の測定は、Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH、イエナ、ドイツ) を使用して行われました。 眼軸長の３つの別々の測定値が被験者ごとおよび来院ごとに記録され、平均が得られた。
11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menicon Co., Ltd.

協力者

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCOS11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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