Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиннадцать лет ночного ношения контактных линз Menicon Z в снижении прогрессирования миопии у детей (MCOS11)

17 марта 2021 г. обновлено: Menicon Co., Ltd.
Сравнить рост осевой длины белых европейских детей с близорукостью, носящих ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night, с контрольной группой, носившей очки для дали, монофокальные очки и контактные линзы за 11-летний период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном контролируемом параллельном лонгитюдном исследовании сравнивался осевой рост белых европейских детей с близорукостью, носящих ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night, с контрольной группой, носившей однофокальные очки для дали и/или однофокальные мягкие контактные линзы для дали в течение 11 лет. -летний период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 6 до 12 лет, оба возраста включительно
  • Близорукость от низкой до средней степени (от 0,75 до 4,00 дптр) и астигматизм (≤ 1,00 дптр)
  • Новичок в контактных линзах
  • Успешно носить очки или ортокератологические контактные линзы
  • Иметь возможность достичь с помощью коррекции сферической рефракции остроты зрения logMAR 0,8 или лучше для каждого глаза.
  • Быть готовым и способным следовать инструкциям субъекта и соблюдать указанный в протоколе график последующих посещений.
  • Белая европейская национальность

Критерий исключения:

  • Системное или глазное заболевание, влияющее на здоровье глаз
  • Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на физиологию глаза или работу контактных линз.
  • Любые аномалии век или переднего сегмента, при которых ношение контактных линз может быть противопоказано.
  • Оценка CCLRU ≥ 2 для любых клинических признаков переднего отрезка глаза
  • Афакичные, амблиопические и атопические люди
  • Рефракционный астигматизм ≥ ½ сферической рефракции
  • Предыдущее ношение контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Меникон Z Ночь
Экспериментальная группа состоит из группы носителей ортокератологических контактных линз Menicon Z Night.
Устройство: Меникон Z Ночь
Ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night использовались для оценки их эффективности в снижении прогрессирования миопии у детей.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Группа активного компаратора состоит из контрольной группы людей, пользующихся дальнозоркостью, однофокальными очками и контактными линзами.
Устройство: Контроль
Вдаль, в качестве контроля использовали однофокальные очки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: 11 лет
Сравнить рост осевой длины белых европейских детей с близорукостью, носящих ортокератологические контактные линзы Menicon Z Night, с контрольной группой пользователей, носящих однофокальные очки и мягкие контактные линзы. Измерения осевой длины проводились с помощью Zeiss IOLMaster (Carl Zeiss Jena GmbH, Йена, Германия). Были записаны три отдельных измерения осевой длины для каждого субъекта и за одно посещение, и было получено среднее значение.
11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menicon Co., Ltd.

Соавторы

Universidad Europea de Madrid
Clinica novovision

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCOS11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меникон Z Ночь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться