Studie pacientů s COVID-19 léčených perorálním subsalicylátem bismutu (Pepto-Bismol) (SABER-C)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí k účasti ve studii, musí pacienti splňovat následující kritéria: Schopnost poskytnout písemný nebo dálkový informovaný souhlas (telefon a DocuSign) Schopnost splnit požadavky studie, Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let, včetně Současné diagnózy počáteční výskyt nezávažné, nekomplikované infekce COV+, jak je definováno:

• Přítomnost COVID-19 ve slinách pomocí point of care (POC) Kvalitativní test v reálném čase – polymerázová řetězová reakce (QRT-PCR).
• Správa v ambulantním (tj. mimonemocničním) nebo lůžkovém prostředí NE na ventilátoru.
• Pozor a vzhůru
• Schopný zcela rozžvýkat studovaný lék.
• Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:
• Odpovězte kladně, že „nejsou nebo nemohou být těhotné“
• po menopauze; buď amenorea ≥12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon >20 mIU/ml (mili-mezinárodní jednotky)
• Chirurgicky sterilní; hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů.
• Ženy ve fertilním věku, které se účastní heterosexuálních sexuálních vztahů, musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci od screeningu až po 21denní návštěvu podle oddílu 10.2.

Standardní péče Léčba COVID-19 je přijatelná.

Kritéria vyloučení:

Z přijetí do studie budou vyloučeni pacienti s některou z následujících podmínek:

• Existence intraabdominálního abscesu, enterické píštěle nebo symptomatické střevní obstrukce
• Alergie na salicyláty v anamnéze.
• Syndrom krátkého střeva v anamnéze, aktivní vřed nebo nedávná anamnéza GI krvácení nebo meleny.
• Systémová chemoterapie pro léčbu rakoviny během 60 dnů před souhlasem nebo plánovaná během studie
• Aktivní užívání remdesiviru.
• očkování proti COVID do 30 dnů.
• Současné užívání léků, které kontrolují průjem nebo ovlivňují peristaltiku (např. Opiáty mohou být použity u hospitalizovaných pacientů a u ambulantních pacientů, pokud jsou pacientovi předepsány), nebo jakékoli předpokládané použití během studie
• Závislost na aktivních drogách, chemikáliích nebo alkoholu, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem prostřednictvím anamnézy nebo toxikologického screeningu moči
• Zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, o kterém je známo, že interferuje s Pepto bismolem (subsalicylát bismutu) v GI traktu, během 30 dnů před randomizací (den 1) nebo během 5 poločasů od poslední dávky předchozí hodnocené sloučeniny, podle toho, co je delší. Vakcíny nejsou vylučující, protože neinterferují s mechanismem studovaného léku.
• Závažné akutní onemocnění nesouvisející s COVID-19
• Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění během studie
• Plánovaná hospitalizace nebo operace během studie
• Jakékoli zdravotní, psychiatrické, sociální nebo jiné okolnosti, které mohou narušovat dodržování, dokončení nebo přesné hodnocení výsledků studie