Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania pacjentów z COVID-19 leczonych doustnym subsalicylanem bizmutu (Pepto-Bismol) (SABER-C)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bruce Yacyshyn, University of Cincinnati

Pilotażowe i randomizowane, kontrolowane badania mające na celu ocenę częstości stolca u pacjentów z COVID + leczonych doustnym subsalicylanem bizmutu (pepto-bismol): SABRE-C i Lite-SABRE-C (specyficzne podawanie bizmutu w celu wczesnego wyzdrowienia z COVID-19)

Centrum Kontroli Chorób (CDC) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznały wirusa COVID-19 za globalną pandemię o niespotykanej dotkliwości we współczesnych czasach. W 2019 roku ten nowy koronawirus (COVID-19) pojawił się na kontynencie azjatyckim i spowodował już ponad 1 milion zgonów i ponad 6 milionów infekcji na całym świecie. Obecnie szacowany globalny wpływ ekonomiczny wynosi ponad 5 bilionów dolarów. Zrozumienie odpowiedzi gospodarza na patogeny, w szczególności odpowiedzi komórkowej i humoralnej, odegrało ważną rolę w nowych terapiach nieantybiotykowych. Subsalicylan bizmutu (Pepto-Bismol) odgrywa potencjalną rolę w usuwaniu i/lub nawrotach infekcji wirusowych jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łatwo dostępne leki dostępne bez recepty (OTC) w celu złagodzenia objawów i odpowiedniego nawodnienia jamy ustnej mogą być bardzo wygodnym środkiem ratującym zdrowie dla osób dotkniętych bakteryjnymi i wirusowymi infekcjami jelitowymi. BSS to niezastrzeżony produkt monograficzny, który jest dostępny w USA i za granicą, bez recepty (OTC). Spośród wszystkich leków dostępnych bez recepty na biegunkę podróżnych (TD), subsalicylan bizmutu (BSS) ma największą aktywność przeciwdrobnoustrojową przeciwko chorobotwórczym bakteriom. BSS wykazywał również znaczące hamowanie inwazji wirusowej na komórki gospodarza i skuteczność wirusową. Zarówno BSS, jak i tlenochlorek bizmutu (BiOCl, który powstaje w żołądku po spożyciu BSS) w niskim stężeniu (0,004-0,13 mg/ml) znacznie obniżyły poziomy RNA norowirusa (NoV), co sugeruje mechanizm przeciwwirusowy in vivo. Wykazano również, że BSS ma działanie przeciwwirusowe, ponieważ hamuje replikację 4 szczepów rotawirusa w komórkach hodowli tkankowej i powoduje zależne od dawki zmniejszenie wzrostu kilku wirusów jelitowych.

Historycznie BSS było wskazane i skutecznie stosowane w leczeniu TD lub infekcji jelitowych, głównie w przypadku wystąpienia wymiotów. Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność BSS są dobrze znane, niektóre badania przeprowadzone z BSS dotyczą branży i nie zostały opublikowane. Niedawno zakończyliśmy obszerną metaanalizę z wykorzystaniem niepublikowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności BSS. Przeprowadzono metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych z badaniami specjalnie zaprojektowanymi w celu uchwycenia zapobiegania objawom i łagodzenia biegunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub na odległość (telefonicznie i DocuSign) Zdolność do spełnienia wymogów badania, Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie Aktualna diagnoza początkowe wystąpienie nieciężkiej, niepowikłanej infekcji COV+ zdefiniowanej przez:

  • Obecność COVID-19 w ślinie przy użyciu testu point of care (POC) Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (QRT-PCR).
  • Postępowanie w warunkach ambulatoryjnych (tj. pozaszpitalnych) lub szpitalnych NIE podłączonych do respiratora.
  • Czujny i obudzony
  • Możliwość całkowitego przeżucia badanego leku.
  • Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:
  • Odpowiedz twierdząco, że „nie są lub nie mogą być w ciąży”
  • po menopauzie; brak miesiączki ≥12 miesięcy lub hormon folikulotropowy >20 mIU/ml (mili-jednostki międzynarodowe)
  • Chirurgicznie sterylny; histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w heteroseksualnych stosunkach seksualnych muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 21-dniowej wizyty, zgodnie z sekcją 10.2.

Standard opieki Leczenie COVID-19 jest dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Obecność ropnia w jamie brzusznej, przetoki jelitowej lub objawowej niedrożności jelit
  • Historia alergii na salicylany.
  • Historia zespołu krótkiego jelita, czynnego wrzodu lub niedawnej historii krwawienia z przewodu pokarmowego lub meleny.
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu raka w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub planowana w trakcie badania
  • Aktywne stosowanie remdesiviru.
  • szczepienie na COVID w ciągu 30 dni.
  • Obecne stosowanie leków kontrolujących biegunkę lub wpływających na perystaltykę jelit (np. Opiaty mogą być stosowane u pacjentów hospitalizowanych i u pacjentów ambulatoryjnych, jeśli są przepisane pacjentowi) lub jakiekolwiek przewidywane użycie podczas badania
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków, substancji chemicznych lub alkoholu, określone przez Badacza na podstawie wywiadu lub badania toksykologicznego moczu
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia, o którym wiadomo, że wpływa na pepto-bismol (subsalicylan bizmutu) w przewodzie pokarmowym, w ciągu 30 dni przed randomizacją (dzień 1) lub w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki poprzedniego badanego związku, cokolwiek jest dłuższe. Szczepionki nie wykluczają, ponieważ nie ingerują w mechanizm działania badanego leku.
  • Ciężka ostra choroba niezwiązana z COVID-19
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie zajścia w ciążę podczas badania
  • Planowana hospitalizacja lub operacja w trakcie badania
  • Wszelkie okoliczności medyczne, psychiatryczne, społeczne lub inne, które mogą zakłócać zgodność badania, jego ukończenie lub dokładną ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta BSS
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej dla pierwszych 10 pacjentów leczonych metodą otwartej próby BSS.
Lek: Subsalicylan bizmutu 262 miligramy (mg) Tabletka doustna, do żucia
Pepto bismol (subsalicylan bizmutu)
Inne nazwy:
  • Pepto-Bismol
Komparator placebo: Randomizowane BSS lub Placebo
Kolejnych 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub BSS. Pacjenci zostaną przydzieleni za pomocą koperty zawierającej symbol aktywnego leku lub placebo (lub innego odpowiedniego zdarzenia losowego) przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego bezpośrednio w badanie kliniczne.
Lek: Subsalicylan bizmutu 262 miligramy (mg) Tabletka doustna, do żucia
Pepto bismol (subsalicylan bizmutu)
Inne nazwy:
  • Pepto-Bismol
Inny: Tabletka doustna placebo bez BSS
Tabletka placebo wyprodukowana przez P & G zawiera wszystko oprócz aktywnego składnika (BSS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara dziennej częstotliwości wypróżnień u pacjentów z COVID leczonych bizmutem
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba wypróżnień zarejestrowana w ciągu 3 dni badania. Wartość wyjściowa (BL) /dzień 1 + dzień 2 + dzień 3
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan SARS-CoV2 w ślinie, dzień 3 przy użyciu amplifikacji izotermicznej za pośrednictwem pętli odwrotnej transkrypcji (RT-LAMP)
Ramy czasowe: Dzień 3 - lub 48 godzin po uruchomieniu BSS
Ślina SARS-CoV2 mierzona codziennie. Końcowym wynikiem jest status SARS-CoV2 w 3. dobie. Wyeliminowanie SARS-CoV2 (ujemny test ślinowy SARS-CoV2 RT-LAMP). lub pozostał SARS-CoV2+ (dodatni test śliny SARS-CoV2. test RT-LAMP)
Dzień 3 - lub 48 godzin po uruchomieniu BSS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Yacyshyn, MD, Adjunct Professor Systems Physiology and Pharmacology University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SABER-C 20.0636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj